Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Metformin som et supplement til standard antidepressiv terapi til behandling af depression blandt overvægtige patienter

18. september 2025 opdateret af: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

At evaluere effektiviteten af ​​metformin som en supplerende terapi til at forbedre depressive symptomer og metaboliske markører hos nyligt diagnosticerede overvægtige deprimerede patienter på standard antidepressiv terapi.

investigator vil sammenligne mellem to grupper

1. metformin gruppe 2 placebogruppe Primært resultatmål vil være forbedringen af ​​depressive symptomer, hvilket indikerer en reduktion i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score. Sekundære resultatmål vil omfatte vurdering af oxidative stressmarkører, specifikt ved at måle stigningen i enzymaktiviteten af ​​superoxiddismutase, katalase og glutathionperoxidase. blandt nydiagnosticerede overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sammenlignende klinisk studie med randomiserede grupper. Deltagerne vil blive allokeret til enten metformingruppen eller placebogruppen i forbindelse med standard antidepressiv behandling. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af computergenererede tal i forholdet 1:1.

Metformingruppe: Startdosis på 500 mg metformin én gang dagligt, titreret op til 2000 mg/dag baseret på tolerance sammen med standardbehandling af depression i henhold til Maudsleys retningslinjer.

Placebo-gruppe: Identiske placebotabletter, der følger samme titreringsskema som metformingruppen sammen med standardbehandling af depression.

Studiet vil finde sted på psykiatrisk udepatientafdeling på Fazaia Ruth Pfau Medical College og Hospital Karachi Pakistan

Efterforskere vil rekruttere deltagere fra PAF Hospitals psykiatriske ambulatorium diagnosticeret med depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition i mindst 2 uger og med fedme. depression vurderes ved hjælp af Hamilton Depression Scale (HAM-D). Deltagere, hvis score er over 8 og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilføjet i undersøgelsen.

Informeret samtykke:

Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive bedt om skriftligt informeret samtykke og forklare detaljeret om undersøgelsen

Indsamling af baseline data Efter at have taget informeret samtykke vil detaljeret anamnese, fysisk undersøgelse, HbA1c og serumkreatinin blive målt. Deltagere, hvis HbA1c-resultater er under 5,7 % og kreatininclearance er over 30 %, vil blive udvalgt i undersøgelsen. Efterforskere vil vurdere HbA1c, serumkreatininniveauer med hver 12. uges interval. Serumniveauer af antioxidantenzymer (superoxiddismutase, katalase, glutathionperoxidase) vil blive målt hos deltagere ved at bruge biokemiske assays ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Opfølgningsbesøg Deltagerne vil blive fulgt op seks gange i løbet af undersøgelsens varighed. 1. opfølgningsbesøg vil finde sted ved 4. uge for at evaluere responsen på behandlingen ved at bruge Hamiltons depressionsvurderingsskala for depression, da den initiale respons på behandlingen ifølge Maudsleys retningslinjer skal vurderes inden for 4 uger. Næste opfølgning vil finde sted hver 6. uge indtil 36. uge for at vurdere forbedring af depression og ændringer i BMI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekruttering
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • sadia khan, MBBS
        • Underforsker:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Underforsker:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Underforsker:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Underforsker:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekruttering
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Asad Afridi, MBBS,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder >18 til <45 år

    • Køn: Begge køn (mand og kvinde)
    • BMI >25
    • Diagnose: Nydiagnosticerede tilfælde af depression (mild til svær)
    • HBA1C: Mindre end 5,7 % (ikke-diabetisk område)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes

    • Akutte sygdomme som akut nyreskade, nyere historie med myokardieinfarkt, akut leverskade
    • Intellektuelle handicap eller manglende evne til at forstå af en eller anden grund
    • Tilstedeværelse af andre psykiatriske lidelser end depression
    • Kronisk nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
    • Brug af enhver psykotrop medicin inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Vi vil ordinere metformin med startdosis på 500 mg metformin én gang dagligt, titreret op til 2000 mg/dag baseret på tolerance sammen med standardbehandling af depression i henhold til Maudsleys retningslinjer.
Medicin: Metforminhydrochlorid

Deltagerne bliver delt i 2 grupper

1 gruppe vil modtage metformin og 2. gruppe vil modtage placebo

Andre navne:
  • GLUCOPHAGE
Placebo komparator: placebo gruppe
Identiske placebotabletter, efter samme titreringsskema som metformingruppen sammen med standardbehandling af depression
Medicin: Metforminhydrochlorid

Deltagerne bliver delt i 2 grupper

1 gruppe vil modtage metformin og 2. gruppe vil modtage placebo

Andre navne:
  • GLUCOPHAGE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer scoring af Hamiltons depressionsvurderingsskala
Tidsramme: 18 måneder

Det primære resultatmål vil være forbedringen af ​​depressive symptomer, hvilket indikerer en ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score. Fald i scoren vil blive betragtet som en indikator for forbedring af depression.

0-7: Normal (ingen depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderat depression 19-22: Svær depression 23 og derover: Meget svær depression Undersøgere vil sammenligne forandringen i begge grupper.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forhøjet niveau af oxidative enzymer (superoxiddismutase, katalase, glutathionperoxidase
Tidsramme: 18 måneder

Sekundære resultatmål vil omfatte ændringen i oxidative stressmarkører, specifikt ved at måle den enzymatiske aktivitet af superoxiddismutase, katalase og glutathionperoxidase. Stigning i niveauer af enzymer vil blive betragtet som en indikator for forbedring af depression.

efterforskere vil sammenligne ændringen i begge grupper.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i basal stofskiftehastighed
Tidsramme: 18 måneder
vægt i kilogram og højde i meter af deltagerne vil blive vurderet ved hvert opfølgningsbesøg for at identificere ændring i basal metabolisk hastighed og vil sammenligne mellem grupper
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Anden identifikator: AIR UNIVERSITY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Den vil blive delt, hvis myndigheden kræver det

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner