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비만 환자의 우울증 치료에 있어서 표준 항우울제 치료의 보조요법으로서 메트포르민의 효능

2025년 9월 18일 업데이트: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

표준 항우울제 치료를 받고 있는 새로 진단된 비만 우울증 환자의 우울 증상 및 대사 지표를 개선하는 보조 요법으로서 메트포르민의 효능을 평가하는 것입니다.

조사관은 두 그룹을 비교할 것입니다

1. 메트포르민 그룹 2 위약 그룹 주요 결과 측정은 우울증 증상의 개선이 될 것이며, 이는 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수의 감소로 나타납니다. 2차 결과 측정에는 특히 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 카탈라제 및 글루타티온 퍼옥시다제의 효소 활성 증가를 측정하여 산화 스트레스 지표에 대한 평가가 포함됩니다. 연구자들은 표준 항우울제 치료에 메트포르민을 추가하면 우울증 증상이 크게 감소할 것이라고 가정합니다. 새로 진단된 비만인 사람들 중.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 무작위 그룹을 대상으로 한 비교 임상 연구입니다. 참가자는 표준 항우울제 치료와 함께 메트포르민 그룹 또는 위약 그룹에 배정됩니다. 무작위 배정은 1:1 비율로 컴퓨터에서 생성된 숫자를 사용하여 이루어집니다.

메트포르민 그룹: 1일 1회 메트포르민 500mg으로 시작하고, Maudsley 지침에 따라 우울증의 표준 치료와 함께 내약성을 기준으로 1일 최대 2000mg까지 적정합니다.

위약 그룹: 우울증의 표준 치료와 함께 메트포르민 그룹과 동일한 적정 일정을 따르는 동일한 위약 정제입니다.

연구는 Fazaia Ruth Pfau 의과대학 및 파키스탄 Karachi 병원의 정신과 외래 환자 부서에서 진행됩니다.

조사관은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판에 따라 최소 2주 동안 비만이 있는 우울증 진단을 받은 PAF 병원의 정신과 외래 환자 부서에서 참가자를 모집할 것입니다. 우울증은 해밀턴 우울증 척도(HAM-D)의 도움으로 평가됩니다. 점수가 8점 이상이고 포함 기준을 충족하는 참가자가 연구에 추가됩니다.

사전 동의:

기준을 충족하는 참가자에게는 서면 동의서를 요청하고 연구에 대해 자세히 설명합니다.

기본 데이터 수집 사전 동의를 받은 후 자세한 병력, 신체 검사, HbA1c 및 혈청 크레아티닌을 측정합니다. HbA1c 결과가 5.7% 미만이고 크레아티닌 청소율이 30%를 초과하는 참가자가 연구에 선정됩니다. 조사관은 12주 간격으로 HbA1c, 혈청 크레아티닌 수치를 평가할 예정입니다. 항산화 효소(슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 카탈라제, 글루타티온 퍼옥시다제)의 혈청 수준은 연구 시작 시점과 종료 시 생화학적 분석을 사용하여 참가자를 대상으로 측정됩니다.

후속 방문 참가자는 연구 기간 동안 6회 후속 조치를 받게 됩니다. Maudsley 지침에 따르면 치료에 대한 초기 반응은 4주 이내에 평가되어야 하므로 1차 후속 방문은 우울증에 대한 해밀턴 우울증 평가 척도를 사용하여 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 4주째에 이루어집니다. 다음 후속 조치는 우울증 개선 및 BMI 변화를 평가하기 위해 36주까지 6주마다 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75120
        • 모병
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • sadia khan, MBBS
        • 부수사관:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • 부수사관:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • 부수사관:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • 부수사관:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75120
        • 모병
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Asad Afridi, MBBS,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 연령 >18~45세 미만

    • 성별: 남녀 모두(남성 및 여성)
    • BMI >25
    • 진단 : 우울증 사례 신규 진단(경증~중증)
    • HBA1C: 5.7% 미만(비당뇨병 범위)

제외 기준:

  • 기존 당뇨병

    • 급성 신장 손상, 최근 심근경색 병력, 급성 간 손상 등의 급성 질환
    • 지적 장애 또는 어떠한 이유로든 이해할 수 없는 경우
    • 우울증 이외의 정신질환의 존재
    • 만성 신장 질환(eGFR < 45 mL/min/1.73 m²).
    • 지난 6개월 이내에 향정신성 약물을 사용한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
우리는 메트포르민을 1일 1회 500mg의 시작 용량으로 처방하고, Maudsley 지침에 따라 우울증의 표준 치료와 함께 내성을 기준으로 최대 2000mg/일까지 적정할 것입니다.
의약품: 메트포르민 염산염

참가자는 2개의 그룹으로 나누어집니다.

1그룹은 메트포르민을 투여받고, 2그룹은 위약을 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 글루코파지
위약 비교기: 위약 그룹
우울증의 표준 치료와 함께 메트포르민 그룹과 동일한 적정 일정을 따르는 동일한 위약 정제
의약품: 메트포르민 염산염

참가자는 2개의 그룹으로 나누어집니다.

1그룹은 메트포르민을 투여받고, 2그룹은 위약을 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 글루코파지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도 점수 감소
기간: 18개월

일차 결과 측정은 우울증 증상의 개선이 될 것이며, 이는 해밀턴 우울증 평가 척도(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D) 점수의 변화로 나타납니다. 점수의 감소는 우울증 개선의 지표로 간주됩니다.

0~7: 정상(우울증 없음) 8~13: 가벼운 우울증 14~18: 보통 우울증 19~22: 심한 우울증 23 이상: 매우 심한 우울증 조사관은 두 그룹의 변화를 비교할 것입니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산화 효소 수치 상승(슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 카탈라제, 글루타티온 퍼옥시다제)
기간: 18개월

2차 결과 측정에는 특히 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 카탈라제 및 글루타티온 퍼옥시다제의 효소 활성을 측정함으로써 산화 스트레스 지표의 변화가 포함됩니다. 효소 수치의 증가는 우울증 개선의 지표로 간주됩니다.

조사관은 두 그룹의 변화를 비교할 것입니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초 대사율의 변화
기간: 18개월
기초 대사율의 변화를 확인하기 위해 각 후속 방문에서 참가자의 체중(킬로그램)과 키(미터)를 평가하고 그룹 간 비교합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fazaia Ruth Pfau Medical College

수사관

  • 수석 연구원: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (기타 식별자: AIR UNIVERSITY)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

당국에서 요구하는 경우 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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