Eficacia de la metformina como complemento de la terapia antidepresiva estándar en el tratamiento de la depresión en pacientes obesos
Evaluar la eficacia de la metformina como terapia complementaria para mejorar los síntomas depresivos y los marcadores metabólicos en pacientes con depresión obesa recién diagnosticados que reciben tratamiento antidepresivo estándar.
El investigador comparará entre dos grupos.
1. grupo de metformina 2 grupo de placebo La medida de resultado primaria será la mejora de los síntomas depresivos, lo que se indica mediante una reducción en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). Las medidas de resultado secundarias incluirán la evaluación de los marcadores de estrés oxidativo, específicamente midiendo el aumento de la actividad enzimática de la superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa. Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de metformina al tratamiento antidepresivo estándar dará como resultado una reducción significativa de los síntomas de depresión. entre individuos obesos recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico comparativo con grupos aleatorizados. Los participantes serán asignados al grupo de metformina o al grupo de placebo junto con la terapia antidepresiva estándar. La aleatorización se logrará utilizando números generados por computadora en una proporción de 1:1.
Grupo de metformina: dosis inicial de 500 mg de metformina una vez al día, titulada hasta 2000 mg/día según la tolerancia junto con el tratamiento estándar de la depresión según las pautas de Maudsley.
Grupo Placebo: comprimidos de placebo idénticos, siguiendo el mismo programa de titulación que el grupo de metformina junto con el tratamiento estándar para la depresión.
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Pacientes Ambulatorios psiquiátricos de la Facultad de Medicina y Hospital Fazaia Ruth Pfau de Karachi, Pakistán.
Los investigadores reclutarán participantes del departamento ambulatorio de psiquiatría del Hospital PAF diagnosticados con depresión según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición durante al menos 2 semanas y con obesidad. la depresión se evalúa con la ayuda de la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D). Los participantes cuya puntuación sea superior a 8 y cumplan con los criterios de inclusión se agregarán al estudio.
Consentimiento informado:
A los participantes que cumplan con los criterios se les solicitará un formulario de consentimiento informado por escrito y se les explicará en detalle sobre el estudio.
Recopilación de datos de referencia Después de obtener el consentimiento informado, se medirán la historia detallada, el examen físico, la HbA1c y la creatinina sérica. En el estudio se seleccionarán los participantes cuyos resultados de HbA1c sean inferiores al 5,7% y el aclaramiento de creatinina sea superior al 30%. Los investigadores evaluarán la HbA1c y los niveles de creatinina sérica cada 12 semanas. Los niveles séricos de enzimas antioxidantes (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión peroxidasa) se medirán en los participantes mediante ensayos bioquímicos al inicio y al final del estudio.
Visitas de seguimiento Se realizará un seguimiento de los participantes seis veces durante la duración del estudio. La primera visita de seguimiento se realizará en la cuarta semana para evaluar la respuesta al tratamiento mediante el uso de la escala de calificación de depresión de Hamilton para la depresión, ya que según las pautas de Maudsley, la respuesta inicial al tratamiento debe evaluarse dentro de las 4 semanas. Los próximos seguimientos se realizarán cada sexta semana hasta las 36 semanas para evaluar la mejora en la depresión y los cambios en el IMC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sadia khan, MBBS
- Número de teléfono: 314 0331359046
- Correo electrónico: sadiakhansk30@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Asghar Mehdi, MBBS,PHD
- Número de teléfono: 316 03008228284
- Correo electrónico: drasgharmehdi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75120
- Reclutamiento
- Fazaia Rurh Pfau Medical College
-
Contacto:
- Masood Ahmed, MBBS,PHD
- Número de teléfono: 03002922361
- Correo electrónico: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Contacto:
- Asgher Mehdi, MBBS
- Número de teléfono: 03008228284
- Correo electrónico: drasgharmehdi@gmail.com
-
Investigador principal:
- sadia khan, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Asghar Mehdi, MBBS,PHD
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Sub-Investigador:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Asad Afridi, MBBS,PHD
-
Sub-Investigador:
- Natasha Billia, MBBS,PHD
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75120
- Reclutamiento
- Fazaia Ruth Pfau Medical College
-
Contacto:
- sadia khan, MBBS
- Número de teléfono: 0331395046
- Correo electrónico: sadiakhansk30@gmail.com
-
Contacto:
- Asghar Mehdi, MBBS,PHD
- Número de teléfono: 03008228284
- Correo electrónico: drasgharmehdi@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Asad Afridi, MBBS,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad >18 a <45 años
- Género: Ambos géneros (masculino y femenino)
- IMC >25
- Diagnóstico: casos recién diagnosticados de depresión (de leve a grave)
- HBA1C: Menos del 5,7% (rango no diabético)
Criterios de exclusión:
Diabetes existente
- Enfermedades agudas como lesión renal aguda, antecedentes recientes de infarto de miocardio, lesión hepática aguda
- Discapacidad intelectual o incapacidad para comprender por cualquier motivo.
- Presencia de trastornos psiquiátricos distintos de la depresión.
- Enfermedad renal crónica (TFGe < 45 ml/min/1,73 m²).
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Le prescribiremos metformina con una dosis inicial de 500 mg de metformina una vez al día, titulada hasta 2000 mg/día según la tolerancia junto con el tratamiento estándar de la depresión según las pautas de Maudsley.
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Los participantes se dividirán en 2 grupos. 1 grupo recibirá metformina y el 2.º grupo recibirá placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Pastillas de placebo idénticas, siguiendo el mismo programa de titulación que el grupo de metformina junto con el tratamiento estándar para la depresión.
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Los participantes se dividirán en 2 grupos. 1 grupo recibirá metformina y el 2.º grupo recibirá placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida de resultado primaria será la mejora de los síntomas depresivos, lo que se indica mediante un cambio en las puntuaciones de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). La disminución de la puntuación se considerará como indicador de mejora en la depresión. 0-7: Normal (sin depresión) 8-13: Depresión leve 14-18: Depresión moderada 19-22: Depresión severa 23 y más: Depresión muy severa Los investigadores compararán el cambio en ambos grupos. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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elevación del nivel de enzimas oxidativas (superóxido dismutasa, catalasa, glutatión peroxidasa)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las medidas de resultado secundarias incluirán el cambio en los marcadores de estrés oxidativo, específicamente midiendo la actividad enzimática de superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa. El aumento de los niveles de las enzimas se considerará un indicador de la mejora de la depresión. Los investigadores compararán el cambio en ambos grupos. |
18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: 18 meses
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El peso en kilogramos y la altura en metros de los participantes se evaluarán en cada visita de seguimiento para identificar cambios en la tasa metabólica basal y se compararán entre grupos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Seifarth C, Schehler B, Schneider HJ. Effectiveness of metformin on weight loss in non-diabetic individuals with obesity. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013 Jan;121(1):27-31. doi: 10.1055/s-0032-1327734. Epub 2012 Nov 12.
- Farooq S, Khan T, Zaheer S, Shafique K. Prevalence of anxiety and depressive symptoms and their association with multimorbidity and demographic factors: a community-based, cross-sectional survey in Karachi, Pakistan. BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e029315. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029315.
- Guo M, Mi J, Jiang QM, Xu JM, Tang YY, Tian G, Wang B. Metformin may produce antidepressant effects through improvement of cognitive function among depressed patients with diabetes mellitus. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Sep;41(9):650-6. doi: 10.1111/1440-1681.12265.
- Heiskanen TH, Niskanen LK, Hintikka JJ, Koivumaa-Honkanen HT, Honkalampi KM, Haatainen KM, Viinamaki HT. Metabolic syndrome and depression: a cross-sectional analysis. J Clin Psychiatry. 2006 Sep;67(9):1422-7. doi: 10.4088/jcp.v67n0913.
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- Jitca G, Gall Z, Jitca CM, But MG, Majai E. Drug Repurposing of Metformin for the Treatment of Haloperidol-Related Behavior Disorders and Oxidative Stress: A Preliminary Study. Pharmaceutics. 2024 Mar 15;16(3):403. doi: 10.3390/pharmaceutics16030403.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
- FMC, University (Otro identificador: AIR UNIVERSITY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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