Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность метформина в качестве дополнения к стандартной антидепрессивной терапии при лечении депрессии у пациентов с ожирением

18 сентября 2025 г. обновлено: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Оценить эффективность метформина в качестве вспомогательной терапии в улучшении депрессивных симптомов и метаболических маркеров у впервые диагностированных пациентов с депрессией с ожирением, получающих стандартную терапию антидепрессантами.

исследователь сравнит две группы

1. группа метформина 2 группа плацебо Первичным показателем результата будет улучшение симптомов депрессии, о чем свидетельствует снижение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). Вторичные критерии оценки будут включать оценку маркеров окислительного стресса, в частности, путем измерения повышения ферментативной активности супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы. Исследователи предполагают, что добавление метформина к стандартному лечению антидепрессантами приведет к значительному уменьшению симптомов депрессии. среди впервые диагностированных людей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное клиническое исследование с рандомизированными группами. Участники будут распределены либо в группу метформина, либо в группу плацебо в сочетании со стандартной терапией антидепрессантами. Рандомизация будет осуществляться с использованием чисел, сгенерированных компьютером, в соотношении 1:1.

Группа метформина: начальная доза метформина 500 мг один раз в день с титрованием до 2000 мг/день в зависимости от переносимости наряду со стандартным лечением депрессии в соответствии с рекомендациями Модсли.

Группа плацебо: идентичные таблетки плацебо, соблюдающие тот же график титрования, что и группа метформина, наряду со стандартным лечением депрессии.

Исследование будет проходить в психиатрическом отделении Медицинского колледжа и больницы Фазайя Рут Пфау в Карачи, Пакистан.

Исследователи наберут участников из психиатрического амбулаторного отделения больницы PAF с диагнозом депрессия в соответствии с «Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, пятое издание» в течение не менее 2 недель и страдающими ожирением. депрессию оценивают с помощью шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D). Участники, набравшие балл выше 8 и соответствующие критериям включения, будут добавлены в исследование.

Информированное согласие:

Участникам, соответствующим критериям, будет предложено предоставить письменную форму информированного согласия и подробное объяснение исследования.

Сбор базовых данных. После получения информированного согласия будет проведен подробный анамнез, физическое обследование, HbA1c и сывороточный креатинин. В исследование будут выбраны участники, чьи результаты HbA1c ниже 5,7% и клиренс креатинина выше 30%. Исследователи будут оценивать уровень HbA1c и уровень креатинина в сыворотке крови каждые 12 недель. Уровни антиоксидантных ферментов в сыворотке крови (супероксиддисмутаза, каталаза, глутатионпероксидаза) будут измеряться у участников с помощью биохимических анализов в начале и в конце исследования.

Последующие визиты За участниками будут наблюдать шесть раз на протяжении всего исследования. Первый контрольный визит состоится на 4-й неделе для оценки ответа на лечение с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона, поскольку согласно рекомендациям Модсли первоначальный ответ на лечение должен быть оценен в течение 4 недель. Следующие наблюдения будут проводиться каждые 6-36 недель для оценки улучшения депрессии и изменений ИМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sadia khan, MBBS
  • Номер телефона: 314 0331359046
  • Электронная почта: sadiakhansk30@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Asghar Mehdi, MBBS,PHD
  • Номер телефона: 316 03008228284
  • Электронная почта: drasgharmehdi@gmail.com

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75120
        • Рекрутинг
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Asgher Mehdi, MBBS
          • Номер телефона: 03008228284
          • Электронная почта: drasgharmehdi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • sadia khan, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Младший исследователь:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Младший исследователь:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75120
        • Рекрутинг
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Контакт:
          • sadia khan, MBBS
          • Номер телефона: 0331395046
          • Электронная почта: sadiakhansk30@gmail.com
        • Контакт:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
          • Номер телефона: 03008228284
          • Электронная почта: drasgharmehdi@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Asad Afridi, MBBS,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст от 18 до 45 лет.

    • Пол: Оба пола (мужской и женский)
    • ИМТ >25
    • Диагноз: Впервые диагностированные случаи депрессии (от легкой до тяжелой).
    • HBA1C: Менее 5,7% (недиабетический диапазон)

Критерии исключения:

  • Существующий диабет

    • Острые заболевания, такие как острое повреждение почек, недавний инфаркт миокарда в анамнезе, острое повреждение печени.
    • Интеллектуальные нарушения или неспособность понимать по какой-либо причине
    • Наличие психических расстройств, кроме депрессии.
    • Хроническая болезнь почек (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м²).
    • Использование любых психотропных препаратов в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Мы будем назначать метформин в начальной дозе 500 мг метформина один раз в день с титрованием дозы до 2000 мг/день в зависимости от переносимости наряду со стандартным лечением депрессии в соответствии с рекомендациями Модсли.
Лекарство: Метформина гидрохлорид

Участники будут разделены на 2 группы.

1 группа получит метформин, а 2-я группа получит плацебо.

Другие имена:
  • ГЛЮКОФАЖ
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Идентичные таблетки плацебо, по той же схеме титрования, что и в группе метформина, наряду со стандартным лечением депрессии.
Лекарство: Метформина гидрохлорид

Участники будут разделены на 2 группы.

1 группа получит метформин, а 2-я группа получит плацебо.

Другие имена:
  • ГЛЮКОФАЖ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: 18 месяцев

Первичным показателем результата будет улучшение симптомов депрессии, о чем свидетельствует изменение баллов по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D). Снижение показателя будет рассматриваться как показатель улучшения депрессии.

0-7: Нормально (нет депрессии) 8-13: Легкая депрессия 14-18: Умеренная депрессия 19-22: Тяжелая депрессия 23 и выше: Очень тяжелая депрессия Исследователи сравнивают изменения в обеих группах.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повышение уровня окислительных ферментов (супероксиддисмутазы, каталазы, глутатионпероксидазы)
Временное ограничение: 18 месяцев

Вторичные показатели результатов будут включать изменение маркеров окислительного стресса, в частности, путем измерения ферментативной активности супероксиддисмутазы, каталазы и глутатионпероксидазы. Увеличение уровней ферментов будет рассматриваться как показатель улучшения депрессии.

Исследователи сравнит изменения в обеих группах.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение базальной скорости метаболизма
Временное ограничение: 18 месяцев
вес в килограммах и рост в метрах участников будут оцениваться при каждом последующем визите для выявления изменений в скорости основного обмена и сравнения между группами.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Следователи

  • Главный следователь: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Другой идентификатор: AIR UNIVERSITY)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет передан, если этого требуют власти.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться