Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av metformin som ett komplement till standard antidepressiv terapi vid behandling av depression bland överviktiga patienter

18 september 2025 uppdaterad av: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Att utvärdera effektiviteten av metformin som en tilläggsterapi för att förbättra depressiva symtom och metabola markörer hos nyligen diagnostiserade överviktiga deprimerade patienter på standard antidepressiv terapi.

utredaren kommer att jämföra mellan två grupper

1. metformin grupp 2 placebogrupp Primärt utfallsmått kommer att vara förbättringen av depressiva symtom, vilket indikerar genom en minskning av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera bedömningen av oxidativ stressmarkörer, specifikt genom att mäta ökningen av enzymaktiviteten av superoxiddismutas, katalas och glutationperoxidas. Utredare antar att tillägget av metformin till standardbehandling mot depression kommer att resultera i en signifikant minskning av symtom på depression. bland nydiagnostiserade överviktiga individer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en jämförande klinisk studie med randomiserade grupper. Deltagarna kommer att tilldelas antingen metformingruppen eller placebogruppen i samband med standardbehandling med antidepressiv medicin. Randomisering kommer att uppnås med hjälp av datorgenererade siffror i förhållandet 1:1.

Metformingrupp: Startdos på 500 mg metformin en gång dagligen, titrerad upp till 2000 mg/dag baserat på tolerans tillsammans med standardbehandling av depression enligt Maudsleys riktlinjer.

Placebogrupp: Identiska placebotabletter, enligt samma titreringsschema som metformingruppen tillsammans med standardbehandling av depression.

Studien kommer att äga rum vid den psykiatriska utpatientavdelningen vid Fazaia Ruth Pfau Medical College och Hospital Karachi Pakistan

Utredarna kommer att rekrytera deltagare från den psykiatriska öppenvårdsavdelningen på PAF-sjukhuset med diagnosen depression enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition i minst 2 veckor och som har fetma. depression bedöms med hjälp av Hamilton Depression Scale (HAM-D). Deltagare vars poäng är över 8 och kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att läggas till i studien.

Informerat samtycke:

Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att tillfrågas om skriftligt informerat samtycke och förklara i detalj om studien

Baslinjedatainsamling Efter att ha tagit informerat samtycke kommer detaljerad historia, fysisk undersökning, HbA1c och serumkreatinin att mätas. Deltagare vars HbA1c-resultat är under 5,7 % och kreatininclearance är över 30 % kommer att väljas ut i studien. Utredarna kommer att bedöma HbA1c, serumkreatininnivåer var 12:e veckas intervall. Serumnivåer av antioxidantenzymer (superoxiddismutas, katalas, glutationperoxidas) kommer att mätas hos deltagarna genom att använda biokemiska analyser vid baslinjen och i slutet av studien.

Uppföljningsbesök Deltagarna kommer att följas upp sex gånger under studiens varaktighet. Det första uppföljningsbesöket kommer att äga rum vid 4:e veckan för att utvärdera svaret på behandlingen genom att använda Hamiltons depressionsskala för depression, eftersom det initiala svaret på behandlingen enligt Maudsleys riktlinjer ska utvärderas inom 4 veckor. Nästa uppföljning kommer att äga rum var sjätte vecka till 36 veckor för att bedöma förbättring av depression och förändringar i BMI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrytering
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • sadia khan, MBBS
        • Underutredare:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Underutredare:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Underutredare:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Underutredare:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrytering
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Asad Afridi, MBBS,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder >18 till <45 år

    • Kön: Båda könen (man och kvinna)
    • BMI >25
    • Diagnos: Nydiagnostiserade fall av depression (lindrig till svår)
    • HBA1C: Mindre än 5,7 % (icke-diabetesintervall)

Uteslutningskriterier:

  • Befintlig diabetes

    • Akuta sjukdomar som akut njurskada, ny historia av hjärtinfarkt, akut leverskada
    • Intellektuella funktionshinder eller oförmåga att förstå på grund av någon anledning
    • Förekomst av andra psykiatriska störningar än depression
    • Kronisk njursjukdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
    • Användning av psykotropa läkemedel under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Vi kommer att förskriva metformin med en startdos på 500 mg metformin en gång dagligen, titrerad upp till 2000 mg/dag baserat på tolerans tillsammans med standardbehandling av depression enligt Maudsleys riktlinjer.
Läkemedel: Metforminhydroklorid

Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper

En grupp kommer att få metformin och den andra gruppen kommer att få placebo

Andra namn:
  • GLUKOFAG
Placebo-jämförare: placebogruppen
Identiska placebotabletter som följer samma titreringsschema som metformingruppen tillsammans med standardbehandling av depression
Läkemedel: Metforminhydroklorid

Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper

En grupp kommer att få metformin och den andra gruppen kommer att få placebo

Andra namn:
  • GLUKOFAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska poängen på Hamiltons depressionsskala
Tidsram: 18 månader

Primärt resultatmått kommer att vara förbättringen av depressiva symtom, vilket indikerar genom en förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng. Minskad poäng kommer att betraktas som en indikator på förbättring av depression.

0-7: Normal (ingen depression) 8-13: Lätt depression 14-18: Måttlig depression 19-22: Allvarlig depression 23 och uppåt: Mycket svår depression Utredarna kommer att jämföra förändringen i båda grupperna.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förhöjd nivå av oxidativa enzymer (superoxiddismutas, katalas, glutationperoxidas
Tidsram: 18 månader

Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändringen av oxidativ stressmarkörer, specifikt genom att mäta den enzymatiska aktiviteten av superoxiddismutas, katalas och glutationperoxidas. Ökning av enzymnivåer kommer att betraktas som en indikator på förbättring av depression.

utredarna kommer att jämföra förändringen i båda grupperna.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i basalmetabolism
Tidsram: 18 månader
vikt i kilogram och längd i meter av deltagarna kommer att bedömas vid varje uppföljningsbesök för att identifiera förändring i basal metabolisk hastighet och kommer att jämföra mellan grupper
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Annan identifierare: AIR UNIVERSITY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den kommer att delas om myndigheten kräver det

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera