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Efficacité de la metformine en complément du traitement antidépresseur standard dans le traitement de la dépression chez les patients obèses

18 septembre 2025 mis à jour par: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Évaluer l'efficacité de la metformine en tant que traitement d'appoint pour améliorer les symptômes dépressifs et les marqueurs métaboliques chez les patients obèses déprimés nouvellement diagnostiqués sous traitement antidépresseur standard.

l'enquêteur comparera entre deux groupes

1. metformine groupe 2 groupe placebo Le principal critère de jugement sera l'amélioration des symptômes dépressifs, indiquée par une réduction des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). Les mesures des résultats secondaires comprendront l'évaluation des marqueurs de stress oxydatif, en particulier en mesurant l'augmentation de l'activité enzymatique de la superoxyde dismutase, de la catalase et de la glutathion peroxydase. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ajout de metformine au traitement antidépresseur standard entraînera une réduction significative des symptômes de dépression chez les personnes obèses nouvellement diagnostiquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique comparative avec des groupes randomisés. Les participants seront répartis soit dans le groupe metformine, soit dans le groupe placebo en association avec un traitement antidépresseur standard. La randomisation sera réalisée à l'aide de nombres générés par ordinateur dans un rapport 1:1.

Groupe Metformine : dose initiale de 500 mg de metformine une fois par jour, titrée jusqu'à 2 000 mg/jour en fonction de la tolérance, en association avec le traitement standard de la dépression selon les directives de Maudsley.

Groupe placebo : comprimés placebo identiques, suivant le même schéma de titration que le groupe metformine ainsi qu'un traitement standard de la dépression.

L'étude aura lieu au service psychiatrique ambulatoire du Fazaia Ruth Pfau Medical College and Hospital Karachi Pakistan

Les enquêteurs recruteront des participants du service psychiatrique ambulatoire de l'hôpital PAF diagnostiqué avec dépression selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition pendant au moins 2 semaines et souffrant d'obésité. la dépression est évaluée à l'aide de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D). Les participants dont le score est supérieur à 8 et répondront aux critères d'inclusion seront ajoutés à l'étude.

Consentement éclairé :

Les participants qui répondent aux critères se verront demander un formulaire de consentement éclairé écrit et expliqueront en détail l'étude.

Collecte de données de base Après avoir obtenu le consentement éclairé, les antécédents détaillés, l'examen physique, l'HbA1c et la créatinine sérique seront mesurés. Les participants dont les résultats d'HbA1c sont inférieurs à 5,7 % et dont la clairance de la créatinine est supérieure à 30 % seront sélectionnés dans l'étude. Les enquêteurs évalueront les taux d'HbA1c et de créatinine sérique toutes les 12 semaines d'intervalle. Les taux sériques d'enzymes antioxydantes (superoxyde dismutase, catalase, glutathion peroxydase) seront mesurés chez les participants à l'aide de tests biochimiques au départ et à la fin de l'étude.

Visites de suivi Les participants seront suivis six fois tout au long de la durée de l'étude. La première visite de suivi aura lieu à la 4e semaine pour évaluer la réponse au traitement en utilisant l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton pour la dépression, comme selon les directives de Maudsley, la réponse initiale au traitement doit être évaluée dans les 4 semaines. Les prochains suivis auront lieu toutes les 6 semaines jusqu'à 36 semaines pour évaluer l'amélioration de la dépression et les modifications de l'IMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Recrutement
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sadia khan, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Recrutement
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Afridi, MBBS,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • • Âge > 18 à < 45 ans

    • Sexe : les deux sexes (homme et femme)
    • IMC >25
    • Diagnostic : diagnostiquer récemment des cas de dépression (légers à sévères)
    • HBA1C : moins de 5,7 % (plage non diabétique)

Critères d'exclusion :

  • Diabète existant

    • Maladies aiguës comme une lésion rénale aiguë, des antécédents récents d'infarctus du myocarde, une lésion hépatique aiguë
    • Déficience intellectuelle ou incapacité à comprendre pour quelque raison que ce soit
    • Présence de troubles psychiatriques autres que la dépression
    • Insuffisance rénale chronique (DFGe < 45 mL/min/1,73 m²).
    • Utilisation de tout médicament psychotrope au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Nous prescrirons de la metformine avec une dose initiale de 500 mg de metformine une fois par jour, titrée jusqu'à 2 000 mg/jour en fonction de la tolérance, ainsi qu'un traitement standard de la dépression selon les directives de Maudsley.
Médicament: Chlorhydrate de metformine

Les participants seront divisés en 2 groupes

1 groupe recevra de la metformine et le 2ème groupe recevra un placebo

Autres noms:
  • GLUCOPHAGE
Comparateur placebo: groupe placebo
Comprimés placebo identiques, suivant le même schéma de titration que le groupe metformine et le traitement standard de la dépression
Médicament: Chlorhydrate de metformine

Les participants seront divisés en 2 groupes

1 groupe recevra de la metformine et le 2ème groupe recevra un placebo

Autres noms:
  • GLUCOPHAGE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 18 mois

Le principal critère de jugement sera l'amélioration des symptômes dépressifs, indiquée par un changement dans les scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D). La diminution du score sera considérée comme un indicateur d'amélioration de la dépression.

0-7 : Normal (pas de dépression) 8-13 : Dépression légère 14-18 : Dépression modérée 19-22 : Dépression sévère 23 et plus : Dépression très sévère Les enquêteurs compareront le changement dans les deux groupes.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
élévation du taux d'enzymes oxydatives (superoxyde dismutase, catalase, glutathion peroxydase)
Délai: 18 mois

Les mesures des résultats secondaires incluront le changement des marqueurs de stress oxydatif, en particulier en mesurant l'activité enzymatique de la superoxyde dismutase, de la catalase et de la glutathion peroxydase. L'augmentation des niveaux d'enzymes sera considérée comme un indicateur d'amélioration de la dépression.

les enquêteurs compareront le changement dans les deux groupes.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du taux métabolique basal
Délai: 18 mois
le poids en kilogrammes et la taille en mètres des participants seront évalués à chaque visite de suivi pour identifier le changement du taux métabolique basal et compareront entre les groupes
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Autre identifiant: AIR UNIVERSITY)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il sera partagé si l'autorité l'exige

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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