Metformiinin teho tavanomaisen masennuslääkehoidon lisänä liikalihavien potilaiden masennuksen hoidossa
Arvioida metformiinin tehoa lisähoitona masennusoireiden ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden parantamisessa vasta diagnosoiduilla lihavilla masentuneilla potilailla, jotka saavat tavanomaista masennuslääkehoitoa.
tutkija vertaa kahta ryhmää
1. metformiini ryhmä 2 lumeryhmä Ensisijainen tulosmitta on masennusoireiden paraneminen, mikä osoittaa Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteiden alenemisen. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu oksidatiivisten stressimarkkerien arviointi, erityisesti mittaamalla superoksididismutaasin, katalaasin ja glutationiperoksidaasin entsymaattisen aktiivisuuden lisääntyminen. Tutkijat olettavat, että metformiinin lisääminen tavanomaiseen masennuslääkehoitoon johtaa masennuksen oireiden merkittävään vähenemiseen. vasta diagnosoitujen liikalihavien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva kliininen tutkimus satunnaistetuilla ryhmillä. Osallistujat jaetaan joko metformiiniryhmään tai lumelääkeryhmään tavallisen masennuslääkehoidon yhteydessä. Satunnaistaminen saavutetaan käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita suhteessa 1:1.
Metformiiniryhmä: Aloitusannos 500 mg metformiinia kerran vuorokaudessa, titrattu 2 000 mg:aan/vrk toleranssin perusteella yhdessä tavanomaisen masennuksen hoidon kanssa Maudsleyn ohjeiden mukaisesti.
Plaseboryhmä: Identtiset lumetabletit, noudattaen samaa titrausaikataulua kuin metformiiniryhmässä ja masennuksen tavanomaisessa hoidossa.
Tutkimus suoritetaan Fazaia Ruth Pfaun lääketieteellisen korkeakoulun ja sairaalan Karachi Pakistanin psykiatrisella ulkopotilasosastolla
Tutkijat rekrytoivat osallistujia PAF-sairaalan psykiatrisesta poliklinikkaosastosta, joilla on masennusdiagnoosi Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) mukaan ja joilla on lihavuus. masennusta arvioidaan Hamilton Depression Scale (HAM-D) avulla. Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 8 ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, lisätään tutkimukseen.
Tietoinen suostumus:
Kriteerit täyttäviltä osallistujilta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja selitetään yksityiskohtaisesti tutkimuksesta
Perustason tietojen kerääminen Tietoon perustuvan suostumuksen ottamisen jälkeen mitataan yksityiskohtainen historia, fyysinen tutkimus, HbA1c ja seerumin kreatiniini. Tutkimukseen valitaan osallistujat, joiden HbA1c-tulos on alle 5,7 % ja kreatiniinipuhdistuma yli 30 %. Tutkijat arvioivat HbA1c:n eli seerumin kreatiniinitason 12 viikon välein. Antioksidanttientsyymien (superoksididismutaasi, katalaasi, glutationiperoksidaasi) seerumitasot mitataan osallistujilta käyttämällä biokemiallisia määrityksiä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Seurantakäynnit Osallistujia seurataan kuusi kertaa koko tutkimuksen ajan. Ensimmäinen seurantakäynti tehdään 4. viikolla hoitovasteen arvioimiseksi käyttämällä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikkoa, koska Maudsleyn ohjeiden mukaan ensimmäinen hoitovaste tulee arvioida 4 viikon kuluessa. Seuraavat seurantatutkimukset tehdään joka 6. viikko 36. viikkoon asti masennuksen paranemisen ja BMI:n muutosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sadia khan, MBBS
- Puhelinnumero: 314 0331359046
- Sähköposti: sadiakhansk30@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Asghar Mehdi, MBBS,PHD
- Puhelinnumero: 316 03008228284
- Sähköposti: drasgharmehdi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
- Rekrytointi
- Fazaia Rurh Pfau Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Masood Ahmed, MBBS,PHD
- Puhelinnumero: 03002922361
- Sähköposti: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Asgher Mehdi, MBBS
- Puhelinnumero: 03008228284
- Sähköposti: drasgharmehdi@gmail.com
-
Päätutkija:
- sadia khan, MBBS
-
Alatutkija:
- Asghar Mehdi, MBBS,PHD
-
Alatutkija:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Alatutkija:
- Asad Afridi, MBBS,PHD
-
Alatutkija:
- Natasha Billia, MBBS,PHD
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
- Rekrytointi
- Fazaia Ruth Pfau Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- sadia khan, MBBS
- Puhelinnumero: 0331395046
- Sähköposti: sadiakhansk30@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Asghar Mehdi, MBBS,PHD
- Puhelinnumero: 03008228284
- Sähköposti: drasgharmehdi@gmail.com
-
Alatutkija:
- Asad Afridi, MBBS,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Ikä >18 - <45 vuotta
- Sukupuoli: Molemmat sukupuolet (mies ja nainen)
- BMI >25
- Diagnoosi: Äskettäin diagnosoidut masennustapaukset (lievästä vaikeaan)
- HBA1C: alle 5,7 % (ei diabeettinen alue)
Poissulkemiskriteerit:
Olemassa oleva diabetes
- Akuutit sairaudet, kuten akuutti munuaisvaurio, viimeaikainen sydäninfarkti, akuutti maksavaurio
- Älylliset vammat tai kyvyttömyys ymmärtää mistä tahansa syystä
- Muiden psyykkisten häiriöiden kuin masennuksen esiintyminen
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Me määräämme metformiinin aloitusannoksella 500 mg metformiinia kerran vuorokaudessa, titrattuina 2000 mg:aan/vrk toleranssin perusteella yhdessä Maudsleyn ohjeiden mukaisen masennuksen tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään Yksi ryhmä saa metformiinia ja toinen ryhmä lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Identtiset lumetabletit, noudattaen samaa titrausaikataulua kuin metformiiniryhmässä sekä masennuksen tavanomaista hoitoa
|
Osallistujat jaetaan 2 ryhmään Yksi ryhmä saa metformiinia ja toinen ryhmä lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon pisteytystä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on masennusoireiden paraneminen, mikä osoittaa muutosta Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteissä. Pisteiden laskua pidetään indikaattorina masennuksen paranemisesta. 0-7: Normaali (ei masennusta) 8-13: Lievä masennus 14-18: Keskivaikea masennus 19-22: Vaikea masennus 23 ja enemmän: Erittäin vaikea masennus Tutkijat vertaavat muutosta molemmissa ryhmissä. |
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hapettavien entsyymien (superoksididismutaasi, katalaasi, glutationiperoksidaasi) tason nousu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy muutos oksidatiivisissa stressimarkkereissa, erityisesti mittaamalla superoksididismutaasin, katalaasin ja glutationiperoksidaasin entsymaattista aktiivisuutta. Entsyymitasojen nousua pidetään masennuksen paranemisen indikaattorina. tutkijat vertaavat muutosta molemmissa ryhmissä. |
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perusaineenvaihduntanopeuden muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osallistujien paino kilogrammoina ja pituus metreinä arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä perusaineenvaihdunnan muutoksen tunnistamiseksi ja verrataan ryhmien välillä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luppino FS, de Wit LM, Bouvy PF, Stijnen T, Cuijpers P, Penninx BW, Zitman FG. Overweight, obesity, and depression: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):220-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.2.
- Seifarth C, Schehler B, Schneider HJ. Effectiveness of metformin on weight loss in non-diabetic individuals with obesity. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013 Jan;121(1):27-31. doi: 10.1055/s-0032-1327734. Epub 2012 Nov 12.
- Farooq S, Khan T, Zaheer S, Shafique K. Prevalence of anxiety and depressive symptoms and their association with multimorbidity and demographic factors: a community-based, cross-sectional survey in Karachi, Pakistan. BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e029315. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029315.
- Guo M, Mi J, Jiang QM, Xu JM, Tang YY, Tian G, Wang B. Metformin may produce antidepressant effects through improvement of cognitive function among depressed patients with diabetes mellitus. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Sep;41(9):650-6. doi: 10.1111/1440-1681.12265.
- Heiskanen TH, Niskanen LK, Hintikka JJ, Koivumaa-Honkanen HT, Honkalampi KM, Haatainen KM, Viinamaki HT. Metabolic syndrome and depression: a cross-sectional analysis. J Clin Psychiatry. 2006 Sep;67(9):1422-7. doi: 10.4088/jcp.v67n0913.
- Lang UE, Beglinger C, Schweinfurth N, Walter M, Borgwardt S. Nutritional aspects of depression. Cell Physiol Biochem. 2015;37(3):1029-43. doi: 10.1159/000430229. Epub 2015 Sep 25.
- Lee A, Morley JE. Metformin decreases food consumption and induces weight loss in subjects with obesity with type II non-insulin-dependent diabetes. Obes Res. 1998 Jan;6(1):47-53. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00314.x.
- AlHussain F, AlRuthia Y, Al-Mandeel H, Bellahwal A, Alharbi F, Almogbel Y, Awwad O, Dala'een R, Alharbi FA. Metformin Improves the Depression Symptoms of Women with Polycystic Ovary Syndrome in a Lifestyle Modification Program. Patient Prefer Adherence. 2020 Apr 15;14:737-746. doi: 10.2147/PPA.S244273. eCollection 2020.
- Calkin CV, Chengappa KNR, Cairns K, Cookey J, Gannon J, Alda M, O'Donovan C, Reardon C, Sanches M, Ruzickova M. Treating Insulin Resistance With Metformin as a Strategy to Improve Clinical Outcomes in Treatment-Resistant Bipolar Depression (the TRIO-BD Study): A Randomized, Quadruple-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2022 Feb 1;83(2):21m14022. doi: 10.4088/JCP.21m14022.
- Jitca G, Gall Z, Jitca CM, But MG, Majai E. Drug Repurposing of Metformin for the Treatment of Haloperidol-Related Behavior Disorders and Oxidative Stress: A Preliminary Study. Pharmaceutics. 2024 Mar 15;16(3):403. doi: 10.3390/pharmaceutics16030403.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
- FMC, University (Muu tunniste: AIR UNIVERSITY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .