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二甲双胍作为标准抗抑郁治疗的辅助治疗肥胖患者抑郁症的疗效

2025年9月18日 更新者：Sadia khan、Fazaia Ruth Pfau Medical College

评估二甲双胍作为辅助疗法在改善接受标准抗抑郁治疗的新诊断肥胖抑郁症患者的抑郁症状和代谢标志物方面的功效。

研究人员将比较两组

1. 二甲双胍组 2 安慰剂组 主要结果指标是抑郁症状的改善，通过汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 分数的降低来表明。 次要结果指标将包括氧化应激标志物的评估，特别是通过测量超氧化物歧化酶、过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化物酶的酶活性的增加。研究人员假设，在标准抗抑郁治疗中添加二甲双胍将导致抑郁症状显着减轻在新诊断的肥胖者中。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机分组的比较临床研究。 参与者将被分配到二甲双胍组或安慰剂组并结合标准抗抑郁治疗。 随机化将使用计算机生成的数字以 1:1 的比例实现。

二甲双胍组：起始剂量为每天一次 500 mg 二甲双胍，根据耐受性以及根据 Maudsley 指南的抑郁症标准治疗，滴定至 2000 mg/天。

安慰剂组：相同的安慰剂片剂，遵循与二甲双胍组相同的滴定方案以及抑郁症的标准治疗。

研究将在巴基斯坦卡拉奇 Fazaia Ruth Pfau 医学院和医院精神科门诊进行

研究人员将从PAF医院精神科门诊招募根据《精神障碍诊断与统计手册》第五版诊断为抑郁症至少两周且患有肥胖症的参与者。 抑郁症通过汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）进行评估。 分数高于 8 且符合纳入标准的参与者将被添加到研究中。

知情同意：

符合标准的参与者将被要求提供书面知情同意书并详细解释该研究

基线数据收集 在获得知情同意后，将测量详细的病史、体格检查、HbA1c 和血清肌酐。 HbA1c 结果低于 5.7%、肌酐清除率高于 30% 的参与者将被选择参加研究。 研究人员将每 12 周评估一次 HbA1c 和血清肌酐水平。 在基线和研究结束时，将通过生化测定来测量参与者的抗氧化酶（超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶）的血清水平。

随访 在整个研究期间，参与者将被随访六次。 第一次随访将在第 4 周进行，以使用汉密尔顿抑郁量表评估抑郁症对治疗的反应，因为根据 Maudsley 指南，对治疗的初步反应应在 4 周内评估。 接下来的随访将每 6 周进行一次，直至 36 周，以评估抑郁症的改善情况和 BMI 的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75120
        • 招聘中
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • sadia khan, MBBS
        • 副研究员：
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • 副研究员：
          • Tooba Riaz, MBBS
        • 副研究员：
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • 副研究员：
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75120
        • 招聘中
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Asad Afridi, MBBS,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 年龄 >18 岁至 <45 岁

    • 性别： 两种性别（男性和女性）
    • 体重指数 >25
    • 诊断：新诊断抑郁症病例（轻度至重度）
    • HBA1C：低于 5.7%（非糖尿病范围）

排除标准：

  • 现有糖尿病

    • 急性疾病，如急性肾损伤、近期心肌梗塞病史、急性肝损伤
    • 智力障碍或因任何原因无法理解
    • 存在抑郁症以外的精神疾病
    • 慢性肾脏疾病（eGFR < 45 mL/min/1.73 平方米）。
    • 过去 6 个月内使用过任何精神药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
我们将开二甲双胍，起始剂量为每天一次 500 毫克二甲双胍，根据耐受性以及根据 Maudsley 指南的抑郁症标准治疗，滴定至 2000 毫克/天。
药品：盐酸二甲双胍

参与者将被分为 2 组

第 1 组将接受二甲双胍治疗，第 2 组将接受安慰剂治疗

其他名称：
  • 糖噬菌体
安慰剂比较：安慰剂组
相同的安慰剂片剂，遵循与二甲双胍组相同的滴定方案以及抑郁症的标准治疗
药品：盐酸二甲双胍

参与者将被分为 2 组

第 1 组将接受二甲双胍治疗，第 2 组将接受安慰剂治疗

其他名称：
  • 糖噬菌体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表评分降低
大体时间：18个月

主要结果指标是抑郁症状的改善，通过汉密尔顿抑郁评定量表（HAM-D）分数的变化来表明。 分数的下降将被视为抑郁症改善的指标。

0-7：正常（无抑郁） 8-13：轻度抑郁 14-18：中度抑郁 19-22：重度抑郁 23 及以上：非常严重抑郁 研究人员将比较两组的变化。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化酶水平升高（超氧化物歧化酶、过氧化氢酶、谷胱甘肽过氧化物酶
大体时间：18个月

次要结果指标包括氧化应激标记物的变化，特别是通过测量超氧化物歧化酶、过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化物酶的酶活性。 酶水平的增加将被视为抑郁症改善的指标。

研究人员将比较两组的变化。
18个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基础代谢率的变化
大体时间：18个月
每次随访时都会评估参与者的体重（公斤）和身高（米），以确定基础代谢率的变化，并在各组之间进行比较
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fazaia Ruth Pfau Medical College

调查人员

  • 首席研究员：sadia khan, MBBS、Fazaia Ruth Pfau Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月26日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (其他标识符：AIR UNIVERSITY)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果当局需要，它将被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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