Eficácia da metformina como adjuvante da terapia antidepressiva padrão no tratamento da depressão entre pacientes obesos
Avaliar a eficácia da metformina como terapia adjuvante na melhoria dos sintomas depressivos e marcadores metabólicos em pacientes deprimidos obesos recém-diagnosticados em terapia antidepressiva padrão.
o investigador irá comparar entre dois grupos
1. grupo metformina 2 grupo placebo A medida de resultado primário será a melhora nos sintomas depressivos, indicada por uma redução nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). As medidas de resultados secundários incluirão a avaliação dos marcadores de estresse oxidativo, especificamente medindo o aumento na atividade enzimática da superóxido dismutase, catalase e glutationa peroxidase. Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de metformina ao tratamento antidepressivo padrão resultará em uma redução significativa nos sintomas de depressão entre indivíduos obesos recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico comparativo com grupos randomizados. Os participantes serão alocados no grupo metformina ou no grupo placebo em conjunto com terapia antidepressiva padrão. A randomização será obtida usando números gerados por computador na proporção de 1:1.
Grupo Metformina: Dose inicial de 500 mg de metformina uma vez ao dia, titulada até 2.000 mg/dia com base na tolerância, juntamente com o tratamento padrão da depressão de acordo com as diretrizes de Maudsley.
Grupo Placebo: Comprimidos de placebo idênticos, seguindo o mesmo esquema de titulação do grupo metformina, juntamente com tratamento padrão para depressão.
O estudo será realizado no Departamento de Pacientes Externos Psiquiátricos de Fazaia Ruth Pfau Medical College e Hospital Karachi Paquistão
Os investigadores recrutarão participantes do ambulatório psiquiátrico do Hospital PAF com diagnóstico de depressão de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, por pelo menos 2 semanas e com obesidade. a depressão é avaliada com a ajuda da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). Os participantes cuja pontuação for superior a 8 e atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Consentimento informado:
Os participantes que atenderem aos critérios receberão um formulário de consentimento informado por escrito e explicarão detalhadamente sobre o estudo
Coleta de dados de linha de base Após obter consentimento informado, histórico detalhado, exame físico, HbA1c e creatinina sérica serão medidos. Os participantes cujos resultados de HbA1c estiverem abaixo de 5,7% e depuração de creatinina acima de 30% serão selecionados no estudo. Os investigadores avaliarão HbA1c e níveis de creatinina sérica a cada intervalo de 12 semanas. Os níveis séricos de enzimas antioxidantes (superóxido dismutase, catalase, glutationa peroxidase) serão medidos nos participantes usando ensaios bioquímicos no início e no final do estudo.
Visitas de acompanhamento Os participantes serão acompanhados seis vezes ao longo da duração do estudo. A primeira visita de acompanhamento ocorrerá na 4ª semana para avaliar a resposta ao tratamento usando a escala de avaliação de depressão de Hamilton para depressão, conforme as diretrizes de Maudsley, a resposta inicial ao tratamento deve ser avaliada dentro de 4 semanas. Os próximos acompanhamentos ocorrerão a cada 6 semanas até 36 semanas para avaliar a melhora na depressão e mudanças no IMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sadia khan, MBBS
- Número de telefone: 314 0331359046
- E-mail: sadiakhansk30@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Asghar Mehdi, MBBS,PHD
- Número de telefone: 316 03008228284
- E-mail: drasgharmehdi@gmail.com
Locais de estudo
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75120
- Recrutamento
- Fazaia Rurh Pfau Medical College
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Contato:
- Masood Ahmed, MBBS,PHD
- Número de telefone: 03002922361
- E-mail: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Contato:
- Asgher Mehdi, MBBS
- Número de telefone: 03008228284
- E-mail: drasgharmehdi@gmail.com
-
Investigador principal:
- sadia khan, MBBS
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Subinvestigador:
- Asghar Mehdi, MBBS,PHD
-
Subinvestigador:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Subinvestigador:
- Asad Afridi, MBBS,PHD
-
Subinvestigador:
- Natasha Billia, MBBS,PHD
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75120
- Recrutamento
- Fazaia Ruth Pfau Medical College
-
Contato:
- sadia khan, MBBS
- Número de telefone: 0331395046
- E-mail: sadiakhansk30@gmail.com
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Contato:
- Asghar Mehdi, MBBS,PHD
- Número de telefone: 03008228284
- E-mail: drasgharmehdi@gmail.com
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Subinvestigador:
- Asad Afridi, MBBS,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade >18 a <45 anos
- Gênero: Ambos os sexos (Masculino e Feminino)
- IMC >25
- Diagnóstico: diagnosticar recentemente casos de depressão (leve a grave)
- HBA1C: Menos de 5,7% (faixa não diabética)
Critérios de exclusão:
Diabetes existente
- Doenças agudas como lesão renal aguda, história recente de infarto do miocárdio, lesão hepática aguda
- Deficiência intelectual ou incapacidade de compreensão devido a qualquer motivo
- Presença de transtornos psiquiátricos além da depressão
- Doença renal crônica (TFGe < 45 mL/min/1,73 m²).
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Prescreveremos metformina com dose inicial de 500 mg de metformina uma vez ao dia, titulada até 2.000 mg/dia com base na tolerância, juntamente com o tratamento padrão da depressão de acordo com as diretrizes de Maudsley.
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Os participantes serão divididos em 2 grupos 1 grupo receberá metformina e o 2º grupo receberá placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Comprimidos placebo idênticos, seguindo o mesmo esquema de titulação do grupo metformina, juntamente com tratamento padrão para depressão
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Os participantes serão divididos em 2 grupos 1 grupo receberá metformina e o 2º grupo receberá placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuir a pontuação da escala de avaliação de depressão de Hamilton
Prazo: 18 meses
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A medida de resultado primário será a melhora nos sintomas depressivos, indicada por uma mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). A diminuição da pontuação será considerada como indicador de melhora da depressão. 0-7: Normal (sem depressão) 8-13: Depressão leve 14-18: Depressão moderada 19-22: Depressão grave 23 e acima: Depressão muito grave Os investigadores irão comparar a mudança em ambos os grupos. |
18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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elevação no nível de enzimas oxidativas (superóxido dismutase, catalase, glutationa peroxidase
Prazo: 18 meses
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As medidas de resultados secundários incluirão a mudança nos marcadores de estresse oxidativo, especificamente medindo a atividade enzimática da superóxido dismutase, catalase e glutationa peroxidase. O aumento nos níveis de enzimas será considerado como indicador de melhora da depressão. os investigadores irão comparar a mudança em ambos os grupos. |
18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança na taxa metabólica basal
Prazo: 18 meses
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o peso em quilogramas e a altura em metros dos participantes serão avaliados em cada visita de acompanhamento para identificar alterações na taxa metabólica basal e compararão entre os grupos
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luppino FS, de Wit LM, Bouvy PF, Stijnen T, Cuijpers P, Penninx BW, Zitman FG. Overweight, obesity, and depression: a systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. Arch Gen Psychiatry. 2010 Mar;67(3):220-9. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.2.
- Seifarth C, Schehler B, Schneider HJ. Effectiveness of metformin on weight loss in non-diabetic individuals with obesity. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2013 Jan;121(1):27-31. doi: 10.1055/s-0032-1327734. Epub 2012 Nov 12.
- Farooq S, Khan T, Zaheer S, Shafique K. Prevalence of anxiety and depressive symptoms and their association with multimorbidity and demographic factors: a community-based, cross-sectional survey in Karachi, Pakistan. BMJ Open. 2019 Nov 19;9(11):e029315. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029315.
- Guo M, Mi J, Jiang QM, Xu JM, Tang YY, Tian G, Wang B. Metformin may produce antidepressant effects through improvement of cognitive function among depressed patients with diabetes mellitus. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2014 Sep;41(9):650-6. doi: 10.1111/1440-1681.12265.
- Heiskanen TH, Niskanen LK, Hintikka JJ, Koivumaa-Honkanen HT, Honkalampi KM, Haatainen KM, Viinamaki HT. Metabolic syndrome and depression: a cross-sectional analysis. J Clin Psychiatry. 2006 Sep;67(9):1422-7. doi: 10.4088/jcp.v67n0913.
- Lang UE, Beglinger C, Schweinfurth N, Walter M, Borgwardt S. Nutritional aspects of depression. Cell Physiol Biochem. 2015;37(3):1029-43. doi: 10.1159/000430229. Epub 2015 Sep 25.
- Lee A, Morley JE. Metformin decreases food consumption and induces weight loss in subjects with obesity with type II non-insulin-dependent diabetes. Obes Res. 1998 Jan;6(1):47-53. doi: 10.1002/j.1550-8528.1998.tb00314.x.
- AlHussain F, AlRuthia Y, Al-Mandeel H, Bellahwal A, Alharbi F, Almogbel Y, Awwad O, Dala'een R, Alharbi FA. Metformin Improves the Depression Symptoms of Women with Polycystic Ovary Syndrome in a Lifestyle Modification Program. Patient Prefer Adherence. 2020 Apr 15;14:737-746. doi: 10.2147/PPA.S244273. eCollection 2020.
- Calkin CV, Chengappa KNR, Cairns K, Cookey J, Gannon J, Alda M, O'Donovan C, Reardon C, Sanches M, Ruzickova M. Treating Insulin Resistance With Metformin as a Strategy to Improve Clinical Outcomes in Treatment-Resistant Bipolar Depression (the TRIO-BD Study): A Randomized, Quadruple-Masked, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Clin Psychiatry. 2022 Feb 1;83(2):21m14022. doi: 10.4088/JCP.21m14022.
- Jitca G, Gall Z, Jitca CM, But MG, Majai E. Drug Repurposing of Metformin for the Treatment of Haloperidol-Related Behavior Disorders and Oxidative Stress: A Preliminary Study. Pharmaceutics. 2024 Mar 15;16(3):403. doi: 10.3390/pharmaceutics16030403.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
- FMC, University (Outro identificador: AIR UNIVERSITY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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