Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van metformine als aanvulling op standaard antidepressiva bij de behandeling van depressie bij zwaarlijvige patiënten

18 september 2025 bijgewerkt door: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Om de werkzaamheid van metformine te evalueren als aanvullende therapie bij het verbeteren van depressieve symptomen en metabole markers bij nieuw gediagnosticeerde zwaarlijvige depressieve patiënten die standaard antidepressiva gebruiken.

De onderzoeker zal twee groepen met elkaar vergelijken

1. metforminegroep 2 placebogroep De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de depressieve symptomen zijn, wat blijkt uit een verlaging van de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-scores. Secundaire uitkomstmaten omvatten de beoordeling van markers voor oxidatieve stress, met name door het meten van de toename van de enzymatische activiteit van superoxide-dismutase, catalase en glutathionperoxidase. Onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van metformine aan de standaardbehandeling met antidepressiva zal resulteren in een significante vermindering van de symptomen van depressie. onder nieuw gediagnosticeerde zwaarlijvige personen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een vergelijkend klinisch onderzoek met gerandomiseerde groepen. Deelnemers worden toegewezen aan de metforminegroep of de placebogroep in combinatie met standaard antidepressiva. Randomisatie zal worden bereikt met behulp van computergegenereerde getallen in een verhouding van 1:1.

Metforminegroep: startdosis van 500 mg metformine eenmaal daags, getitreerd tot 2000 mg/dag op basis van tolerantie, samen met de standaardbehandeling van depressie volgens de richtlijnen van Maudsley.

Placebogroep: Identieke placebotabletten, volgens hetzelfde titratieschema als de metforminegroep, samen met de standaardbehandeling van depressie.

Het onderzoek zal plaatsvinden op de psychiatrische ambulante afdeling van het Fazaia Ruth Pfau Medical College en het ziekenhuis Karachi Pakistan

Onderzoekers zullen deelnemers rekruteren van de psychiatrische polikliniek van het PAF-ziekenhuis met de diagnose depressie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vijfde editie, gedurende ten minste twee weken en met obesitas. depressie wordt beoordeeld met behulp van de Hamilton Depression Scale (HAM-D). Deelnemers waarvan de score hoger is dan 8 en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden aan de studie toegevoegd.

Geïnformeerde toestemming:

Deelnemers die aan de criteria voldoen, zullen worden gevraagd om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier en een gedetailleerde uitleg over het onderzoek

Basisgegevensverzameling Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zullen gedetailleerde anamnese, lichamelijk onderzoek, HbA1c en serumcreatinine worden gemeten. Deelnemers waarvan de HbA1c-resultaten lager zijn dan 5,7% en de creatinineklaring hoger dan 30% zullen voor het onderzoek worden geselecteerd. Onderzoekers zullen de HbA1c- en serumcreatininespiegels met een interval van twaalf weken beoordelen. Serumniveaus van antioxiderende enzymen (superoxide-dismutase, catalase, glutathionperoxidase) zullen bij deelnemers worden gemeten met behulp van biochemische tests bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.

Vervolgbezoeken Deelnemers worden tijdens de duur van het onderzoek zes keer gevolgd. Het eerste vervolgbezoek zal plaatsvinden in de 4e week om de respons op de behandeling te evalueren met behulp van de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal voor depressie, aangezien volgens de richtlijnen van Maudsley de initiële respons op de behandeling binnen 4 weken moet worden beoordeeld. De volgende follow-ups zullen elke 6e week tot 36 weken plaatsvinden om de verbetering van de depressie en veranderingen in de BMI te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Werving
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • sadia khan, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Werving
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Asad Afridi, MBBS,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd >18 tot <45 jaar

    • Geslacht: beide geslachten (man en vrouw)
    • BMI >25
    • Diagnose: Nieuwe gevallen van depressie diagnosticeren (mild tot ernstig)
    • HBA1C: minder dan 5,7% (niet-diabetisch bereik)

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande suikerziekte

    • Acute ziekten zoals acuut nierletsel, recente geschiedenis van een hartinfarct, acuut leverletsel
    • Intellectuele handicaps of onvermogen om te begrijpen, om welke reden dan ook
    • Aanwezigheid van andere psychiatrische stoornissen dan depressie
    • Chronische nierziekte (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
    • Gebruik van psychotrope medicijnen in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
We zullen metformine voorschrijven met een startdosis van 500 mg metformine eenmaal daags, getitreerd tot 2000 mg/dag op basis van tolerantie, samen met de standaardbehandeling van depressie volgens de richtlijnen van Maudsley.
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride

De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen

Eén groep krijgt metformine en de tweede groep krijgt een placebo

Andere namen:
  • GLUCOFAGE
Placebo-vergelijker: placebogroep
Identieke placebotabletten, volgens hetzelfde titratieschema als de metforminegroep, samen met de standaardbehandeling van depressie
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride

De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen

Eén groep krijgt metformine en de tweede groep krijgt een placebo

Andere namen:
  • GLUCOFAGE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaag de score van de Hamilton-depressiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 18 maanden

De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de depressieve symptomen zijn, wat blijkt uit een verandering in de scores op de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Een daling van de score wordt beschouwd als een indicator voor verbetering van de depressie.

0-7: normaal (geen depressie) 8-13: milde depressie 14-18: matige depressie 19-22: ernstige depressie 23 en hoger: zeer ernstige depressie Onderzoekers zullen de verandering in beide groepen vergelijken.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhoging van het niveau van oxidatieve enzymen (superoxide-dismutase, catalase, glutathionperoxidase).
Tijdsspanne: 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten omvatten de verandering in markers voor oxidatieve stress, met name door het meten van de enzymatische activiteit van superoxide-dismutase, catalase en glutathionperoxidase. Een toename van de niveaus van enzymen zal worden beschouwd als een indicator voor verbetering van depressie.

onderzoekers zullen de verandering in beide groepen vergelijken.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in basaal metabolisme
Tijdsspanne: 18 maanden
gewicht in kilogram en lengte in meters van de deelnemers zal bij elk vervolgbezoek worden beoordeeld om veranderingen in het basaal metabolisme te identificeren en zal tussen groepen worden vergeleken
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Andere identificatie: AIR UNIVERSITY)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het zal worden gedeeld als de autoriteit dit vereist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren