Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost metforminu jako doplňku standardní antidepresivní terapie při léčbě deprese u obézních pacientů

18. září 2025 aktualizováno: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Zhodnotit účinnost metforminu jako doplňkové terapie při zlepšování symptomů deprese a metabolických markerů u nově diagnostikovaných obézních pacientů s depresí na standardní antidepresivní léčbě.

vyšetřovatel bude porovnávat mezi dvěma skupinami

1. skupina s metforminem, 2. skupina s placebem Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení symptomů deprese, indikované snížením skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat hodnocení markerů oxidačního stresu, konkrétně měřením zvýšení enzymatické aktivity superoxiddismutázy, katalázy a glutathionperoxidázy Výzkumníci předpokládají, že přidání metforminu ke standardní léčbě antidepresivy povede k významnému snížení symptomů deprese. mezi nově diagnostikovanými obézními jedinci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o srovnávací klinickou studii s randomizovanými skupinami. Účastníci budou rozděleni buď do skupiny s metforminem, nebo do skupiny s placebem ve spojení se standardní antidepresivní terapií. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných čísel v poměru 1:1.

Skupina s metforminem: Počáteční dávka 500 mg metforminu jednou denně, titrovaná až na 2000 mg/den na základě tolerance spolu se standardní léčbou deprese podle Maudsleyových směrnic.

Placebo skupina: Identické tablety s placebem podle stejného titračního schématu jako skupina s metforminem spolu se standardní léčbou deprese.

Studie bude probíhat na psychiatrickém ambulantním oddělení Fazaia Ruth Pfau Medical College a Hospital Karachi Pákistán

Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky z psychiatrické ambulance nemocnice PAF s diagnózou deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání po dobu nejméně 2 týdnů a trpící obezitou. deprese je hodnocena pomocí Hamiltonovy škály deprese (HAM-D). Účastníci, jejichž skóre je vyšší než 8 a budou splňovat kritéria pro zařazení, budou zařazeni do studie.

Informovaný souhlas:

Účastníci, kteří splňují kritéria, budou požádáni o písemný informovaný souhlas s podrobným vysvětlením studie

Základní sběr dat Po obdržení informovaného souhlasu bude změřena podrobná anamnéza, fyzikální vyšetření, HbA1c a sérový kreatinin. Do studie budou vybráni účastníci, jejichž výsledky HbA1c jsou nižší než 5,7 % a clearance kreatininu je vyšší než 30 %. Vyšetřovatelé budou hodnotit HbA1c, hladiny sérového kreatininu každých 12 týdnů. Sérové ​​hladiny antioxidačních enzymů (superoxiddismutázy, katalázy, glutathionperoxidázy) budou u účastníků měřeny pomocí biochemických testů na začátku a na konci studie.

Následné návštěvy Účastníci budou sledováni šestkrát po celou dobu trvání studie. První následná návštěva se uskuteční ve 4. týdnu za účelem vyhodnocení odpovědi na léčbu pomocí Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese, protože podle Maudsleyových pokynů by měla být počáteční odpověď na léčbu hodnocena do 4 týdnů. Další kontroly budou probíhat každý 6. týden až do 36. týdne, aby se posoudilo zlepšení deprese a změny BMI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75120
        • Nábor
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • sadia khan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75120
        • Nábor
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asad Afridi, MBBS,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • • Věk >18 až <45 let

    • Pohlaví: Obě pohlaví (muž i žena)
    • BMI >25
    • Diagnóza: Nově diagnostikovat případy deprese (mírné až těžké)
    • HBA1C: Méně než 5,7 % (rozsah bez diabetu)

Kritéria vyloučení:

  • Stávající diabetes

    • Akutní onemocnění jako akutní poškození ledvin, nedávný infarkt myokardu, akutní poškození jater
    • Intelektuální postižení nebo neschopnost rozumět z jakéhokoli důvodu
    • Přítomnost jiných psychických poruch než deprese
    • Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
    • Užívání jakýchkoli psychotropních léků během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Budeme předepisovat metformin s počáteční dávkou 500 mg metforminu jednou denně, titrovanou až na 2000 mg/den na základě tolerance spolu se standardní léčbou deprese podle Maudsleyových doporučení.
Lék: Metformin hydrochlorid

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin

1 skupina bude dostávat metformin a 2. skupina dostane placebo

Ostatní jména:
  • GLUKOfág
Komparátor placeba: placebo skupina
Identické tablety s placebem podle stejného titračního schématu jako skupina s metforminem spolu se standardní léčbou deprese
Lék: Metformin hydrochlorid

Účastníci budou rozděleni do 2 skupin

1 skupina bude dostávat metformin a 2. skupina dostane placebo

Ostatní jména:
  • GLUKOfág

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 18 měsíců

Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení symptomů deprese, indikované změnou skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Snížení skóre bude považováno za indikátor zlepšení deprese.

0-7: Normální (bez deprese) 8-13: Mírná deprese 14-18: Střední deprese 19-22: Těžká deprese 23 a vyšší: Velmi těžká deprese Výzkumníci porovnají změnu v obou skupinách.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvýšení hladiny oxidačních enzymů (superoxiddismutáza, kataláza, glutathionperoxidáza
Časové okno: 18 měsíců

Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat změnu markerů oxidačního stresu, konkrétně měřením enzymatické aktivity superoxiddismutázy, katalázy a glutathionperoxidázy. Zvýšení hladin enzymů bude považováno za indikátor zlepšení deprese.

vyšetřovatelé budou porovnávat změnu v obou skupinách.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna bazální metabolické rychlosti
Časové okno: 18 měsíců
hmotnost v kilogramech a výška v metrech účastníků bude hodnocena při každé následné návštěvě, aby se zjistila změna bazálního metabolismu, a budou porovnány mezi skupinami
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Jiný identifikátor: AIR UNIVERSITY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude-li to úřad vyžadovat, bude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit