Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin hatékonysága a standard antidepresszáns terápia kiegészítőjeként az elhízott betegek depressziójának kezelésében

2025. szeptember 18. frissítette: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

A metformin, mint kiegészítő terápia hatékonyságának értékelése a depressziós tünetek és a metabolikus markerek javításában újonnan diagnosztizált elhízott depressziós betegek standard antidepresszáns kezelésében.

a vizsgáló összehasonlítja a két csoportot

1. metformin csoport 2, placebo csoport Az elsődleges kimenetel a depressziós tünetek javulása lesz, ami a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszámainak csökkenését jelzi. A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az oxidatív stressz markerek értékelését, különösen a szuperoxid-diszmutáz, kataláz és glutation-peroxidáz enzimaktivitás növekedésének mérésével. A kutatók azt feltételezik, hogy a metformin hozzáadása a standard antidepresszáns kezeléshez a depresszió tüneteinek jelentős csökkenését eredményezi. újonnan diagnosztizált elhízott személyek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy összehasonlító klinikai vizsgálat randomizált csoportokkal. A résztvevők vagy a metformin csoportba, vagy a placebo csoportba kerülnek besorolásra, a szokásos antidepresszáns terápiával együtt. A véletlenszerűsítést számítógéppel generált számok 1:1 arányban használják.

Metformin csoport: Kezdő adag 500 mg metformin naponta egyszer, 2000 mg/nap-ig titrálva a tolerancia alapján, a depresszió Maudsley-irányelvei szerinti standard kezelésével együtt.

Placebo csoport: Azonos placebo tabletták, ugyanazt a titrálási ütemtervet követik, mint a metformin csoport, a depresszió standard kezelésével együtt.

A vizsgálat a Fazaia Ruth Pfau Orvosi Főiskola és Karacsi Kórház pszichiátriai ambuláns osztályán zajlik majd.

A nyomozók a PAF Kórház pszichiátriai járóbeteg osztályáról toboroznak résztvevőket, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadása szerint depresszióval diagnosztizáltak legalább 2 hétig, és elhízottak. A depressziót a Hamilton Depressziós Skála (HAM-D) segítségével értékelik. Azok a résztvevők, akiknek pontszáma meghaladja a 8 pontot, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba.

Tájékozott hozzájárulás:

Azoktól a résztvevőktől, akik megfelelnek a kritériumoknak, írásos beleegyezési űrlapot kell kitölteniük, és részletesen ismertetniük kell a vizsgálatot

Alapvonali adatgyűjtés A beleegyezés megszerzése után részletes anamnézis, fizikális vizsgálat, HbA1c és szérum kreatinin mérésre kerül. A vizsgálatba azokat a résztvevőket választják ki, akiknek a HbA1c-eredménye 5,7% alatti és a kreatinin-clearance 30% feletti. A kutatók 12 hetes időközönként értékelik a HbA1c és a szérum kreatinin szintjét. Az antioxidáns enzimek (szuperoxid-diszmutáz, kataláz, glutation-peroxidáz) szérumszintjét a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén biokémiai tesztekkel mérik a résztvevőkben.

Nyomon követési látogatások A résztvevőket hat alkalommal követik nyomon a vizsgálat időtartama alatt. Az első ellenőrző látogatásra a 4. héten kerül sor a kezelésre adott válasz értékelésére a depresszióra vonatkozó Hamilton-féle depresszió-értékelő skála segítségével, mivel a Maudsley-irányelvek szerint a kezelésre adott kezdeti választ 4 héten belül kell értékelni. A következő nyomon követésre minden 6. héten és 36. hétig kerül sor, hogy értékeljék a depresszió javulását és a BMI változásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75120
        • Toborzás
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • sadia khan, MBBS
        • Alkutató:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Alkutató:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Alkutató:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Alkutató:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75120
        • Toborzás
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Asad Afridi, MBBS,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Életkor >18 és <45 év

    • Nem: mindkét nem (férfi és nő)
    • BMI >25
    • Diagnózis: Újonnan diagnosztizált depressziós esetek (enyhétől súlyosig)
    • HBA1C: Kevesebb, mint 5,7% (nem diabéteszes tartomány)

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő cukorbetegség

    • Akut betegségek, például akut vesekárosodás, közelmúltbeli szívinfarktus, akut májkárosodás
    • Intellektuális fogyatékosság vagy bármilyen okból kifolyólag képtelenség megérteni
    • A depressziótól eltérő pszichiátriai rendellenességek jelenléte
    • Krónikus vesebetegség (eGFR < 45 ml/perc/1,73 m²).
    • Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
A metformint napi egyszeri 500 mg metformin kezdő adaggal fogjuk felírni, a tolerancia alapján napi 2000 mg-ig titrálva, a depresszió Maudsley-irányelvei szerinti standard kezelésével együtt.
Drog: Metformin-hidroklorid

A résztvevőket 2 csoportra osztják

1 csoport metformint, a 2. csoport placebót kap

Más nevek:
  • GLUCOPHAGE
Placebo Comparator: placebo csoport
Azonos placebo tabletták, ugyanazt a titrálási ütemtervet követve, mint a metformin csoport, a depresszió standard kezelésével
Drog: Metformin-hidroklorid

A résztvevőket 2 csoportra osztják

1 csoport metformint, a 2. csoport placebót kap

Más nevek:
  • GLUCOPHAGE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a Hamilton depresszió értékelési skála pontszámát
Időkeret: 18 hónap

Az elsődleges eredménymérő a depressziós tünetek javulása, amit a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszámának változása jelez. A pontszám csökkenése a depresszió javulásának mutatója.

0-7: Normál (nincs depresszió) 8-13: Enyhe depresszió 14-18: Közepes depresszió 19-22: Súlyos depresszió 23 és magasabb: Nagyon súlyos depresszió A vizsgálók összehasonlítják a változást mindkét csoportban.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az oxidatív enzimek szintjének emelkedése (szuperoxid-diszmutáz, kataláz, glutation-peroxidáz
Időkeret: 18 hónap

A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik az oxidatív stresszmarkerek változása, különösen a szuperoxid-diszmutáz, kataláz és glutation-peroxidáz enzimaktivitásának mérésével. Az enzimszintek növekedése a depresszió javulásának mutatója.

a kutatók összehasonlítják a változást mindkét csoportban.
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az alap metabolikus ráta változása
Időkeret: 18 hónap
A résztvevők testsúlyát kilogrammban és magasságát méterben minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával felmérik, hogy azonosítsák az alapanyagcsere-sebesség változását, és összehasonlítják a csoportok között
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Egyéb azonosító: AIR UNIVERSITY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Megosztják, ha a hatóság kéri

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel