十分なサービスを受けられていない黒人コミュニティの腎移植へのアクセスを改善する (AATAP)
この臨床試験の目的は、アフリカ系アメリカ人移植アクセス プログラムが別の大規模腎臓移植プログラムで成功裏に再現できるかどうかを知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
AATAPの介入により、腎移植のリストに掲載される黒人患者の数は増加しますか? AATAPの介入は黒人患者の自己効力感やケアチームへの信頼に影響を及ぼしますか?
研究者は、AATAP介入を受けた患者の12か月後の腎臓移植リストのステータスを通常の治療患者と比較し、AATAPプログラムによって移植リストに掲載される患者の数が増加するかどうかを確認する予定です。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自己を黒人またはアフリカ系アメリカ人であると認識する。
- 18歳から75歳まで
- eGFR < 20、または末期腎疾患と診断されている。
- スクリーナーによる AATAP のスクリーニング陽性（ヘルスリテラシーの低下、医療アドヒアランスの低下、または心理社会的懸念の場合）。
- 医学的に移植評価プロセスを開始する資格があると移植チームによって判断された
除外基準:
- 他の人種グループ
- 以前に移植を受けた参加者。
- 妊娠中の女性。
- スクリーナーで陰性のスクリーニングを行った参加者。
- 18歳未満の子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AATAP（介入）アーム
すべての移植提供者、人種的に一致したケアチーム、献身的なソーシャルワークが揃う1回のクリニック訪問。
これには、文化的一致性、信頼、ヘルスリテラシー、心理的サポートが組み込まれます。
アンケートも実施予定
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AATAPは、黒人患者が移植にアクセスするときに直面する障壁に対処するために作成されたプログラムです。
AATAPプロバイダー文化的一致、信頼、心理社会的サポート、および健康リテラシーのリソース腎臓移植ウェイトリストにアクセスするために必要な個別のサポートを患者に提供する
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介入なし：標準治療 (コントロール) アーム
腎臓科医、外科医、ソーシャルワーカーによる個別の訪問。
このアームは現場での一般的な標準治療に従います。
アンケートも実施予定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各アームの月別上場状況 12
時間枠：登録時から12ヶ月
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月ごとのステータス (アクティブまたは非アクティブ) のリスト 12
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登録時から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した結果を使用した生活の質測定情報システム（PROMIS）1.2グローバルヘルススケール
時間枠：登録時および登録後12か月後
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スコアリング/Tスコアメトリック：Tスコアメトリックは、平均50、標準偏差（SD）で標準化されています。 これは、50のTスコアが基準母集団の平均スコアを表すことを意味し、各10ポイント偏差は平均を上または下回る1つの標準偏差を表します。 最小値と最大値：Tスコアは通常20〜80の範囲ですが、これは特定の母集団とスコアリング方法によってわずかに異なる場合があります。 解釈：Tスコアが高いほど健康の結果が良いことを示しますが、Tスコアが低いと健康の結果が悪化します。 |
登録時および登録後12か月後
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知覚された腎臓/透析自己管理スケール（PKDSM）を使用した腎臓透析管理における自己効力感
時間枠：登録時および登録後12か月後
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スコアリング：PKDSMSは、回答者が自己管理能力を評価する5ポイントのリッカートスケールで平均スコアを使用します。 最小値と最大値：スケールの範囲は1〜5で、1は自己効力感が低く、5が自己効力感が高いことを示しています。 解釈：スコアが高いほど、腎臓透析の管理における自己管理が改善され、より高い信頼が示されます。 |
登録時および登録後12か月後
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Physicians Scaleの適応された信頼を使用して、移植チームが受け取ったケアへの信頼
時間枠：登録時および登録後12か月後
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スコアリング：このスケールは通常、5ポイントのリッカート形式を使用します。ここでは、回答者は医師への信頼に関するさまざまな声明との合意レベルを評価します。 応答オプションは、「強く同意しない」から「強く同意する」までの範囲です。 最小値と最大値：スケールの範囲は1〜5で、1は信頼が低く、5が高い信頼を示しています。 解釈：スコアが高いほど、移植チームに対する信頼が大きいことを示し、スコアの低下は信頼が少ないことを示します。 |
登録時および登録後12か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniela Ladner, MD, MPH, FACS, FAST、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00223027
- U01DK137258-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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