Forbedring af adgangen til nyretransplantation for undertjente sorte samfund (AATAP)
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om African American Transplant Access Program med succes kan replikeres ved et andet stort nyretransplantationsprogram. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Øger AATAP-interventionen antallet af sorte patienter, der er opført til nyretransplantation? Har AATAP-interventionen en effekt på sorte patienters selveffektivitet og tillid til plejeteamet?
Forskere vil sammenligne status for nyretransplantationer efter 12 måneders patienter i AATAP-interventionen med patienter med sædvanlig pleje for at se, om AATAP-programmet øger antallet af patienter, der er opført til transplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvidentificere som sort eller afroamerikaner;
- 18 til 75 år
- har en eGFR < 20 eller nyresygdom i slutstadiet;
- screening positiv for AATAP via screeneren (for dårlige sundhedskompetencer eller dårlig medicinsk tilslutning eller psykosociale bekymringer);
- medicinsk berettiget til at påbegynde transplantationsevalueringsproces bestemt af transplantationsteamet
Ekskluderingskriterier:
- andre racegrupper
- deltagere, der tidligere har modtaget en transplantation;
- gravide kvinder;
- deltagere, der screener negativt på screeneren;
- børn under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AATAP (intervention) Arm
Ét klinikbesøg med alle transplantationsudbydere, racemæssigt overensstemmende plejeteam, dedikeret socialt arbejde.
Dette vil inkorporere: Kulturel kongruens, tillid, sundhedskompetence og psykologisk støtte.
Spørgeskemaer skal også administreres
|
AATAP er et program oprettet for at tackle de barrierer, som sorte patienter står overfor, når de får adgang til transplantation.
AATAP -udbydere ressourcer i kulturel kongruens, tillid, psykosocial støtte og sundhedskompetence for at give patienterne den individualiserede støtte, der er nødvendig for at få adgang til nyretransplantationsventelisten
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care (kontrol) arm
Separate besøg hos nefolog, kirurger og socialrådgiver.
Denne arm vil følge almindelig standard for pleje på stedet.
Spørgeskemaer skal også administreres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Listestatus for hver arm efter måned 12
Tidsramme: 12 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Listestatus (aktiv eller inaktiv) efter måned 12
|
12 måneder fra tilmeldingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjælp af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) 1.2 Global sundhedsskala
Tidsramme: ved tilmelding og 12 måneder efter tilmelding
|
Scoring/T-score metrisk: T-score-metrisk er standardiseret med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Dette betyder, at en T-score på 50 repræsenterer den gennemsnitlige score for referencepopulationen, og hver 10-punktsafvigelse repræsenterer en standardafvigelse over eller under gennemsnittet. Minimums- og maksimale værdier: T-score spænder typisk fra 20 til 80, skønt dette kan variere lidt afhængigt af den specifikke populations- og scoringsmetode, der blev anvendt. Fortolkning: Højere T-scoringer indikerer bedre sundhedsresultater, mens lavere T-scoringer indikerer værre sundhedsresultater. |
ved tilmelding og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Selveffektivitet i nyredialysehåndtering ved hjælp af opfattet nyre/dialyse-selvstyringsskala (PKDSMS)
Tidsramme: ved tilmelding og 12 måneder efter tilmelding
|
Scoring: PKDSMS bruger en gennemsnitlig score på en fem-punkts Likert-skala, hvor respondenterne vurderer deres selvstyringsevner. Minimums- og maksimale værdier: Skalaen varierer fra 1 til 5, med 1, der indikerer lav selveffektivitet og 5, der indikerer høj selveffektivitet. Fortolkning: Højere score indikerer bedre selvstyring og højere tillid til håndtering af nyredialyse. |
ved tilmelding og 12 måneder efter tilmelding
|
|
Tillid til pleje modtaget af transplantationsteam ved hjælp af tilpasset tillid til læger skala
Tidsramme: ved tilmelding og 12 måneder efter tilmelding
|
Scoring: Denne skala bruger typisk et fem-punkts Likert-format, hvor respondenterne vurderer deres niveau for enighed med forskellige udsagn om deres tillid til deres læger. Responsmulighederne spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig". Minimums- og maksimumværdier: Skalaen varierer fra 1 til 5, med 1 indikerer lav tillid og 5 indikerer høj tillid. Fortolkning: Højere score indikerer større tillid til transplantationsteamet, mens lavere score indikerer mindre tillid. |
ved tilmelding og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Ladner, MD, MPH, FACS, FAST, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00223027
- U01DK137258-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .