Förbättra tillgången till njurtransplantation för underbetjänade svarta samhällen (AATAP)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om African American Transplant Access Program framgångsrikt kan replikeras vid ett annat stort njurtransplantationsprogram. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Ökar AATAP-interventionen antalet svarta patienter som är listade för njurtransplantation? Har AATAP-interventionen en effekt på svarta patienters själveffektivitet och tillit till vårdteamet?
Forskare kommer att jämföra status för njurtransplantation efter 12 månader av patienter i AATAP-interventionen med vanliga vårdpatienter för att se om AATAP-programmet ökar antalet patienter som listas för transplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera sig som svart eller afroamerikan;
- 18 till 75 år
- har en eGFR < 20 eller diagnos av njursjukdom i slutstadiet;
- screening positiv för AATAP via screenern (för dålig hälsokompetens eller dålig medicinsk följsamhet eller psykosociala problem);
- medicinskt kvalificerad att påbörja transplantationsutvärderingsprocessen som bestäms av transplantationsteamet
Uteslutningskriterier:
- andra rasgrupper
- deltagare som tidigare har fått en transplantation;
- gravida kvinnor;
- deltagare som screenar negativt på screenern;
- barn under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AATAP (intervention) Arm
Ett klinikbesök med alla transplantationsleverantörer, rasöverensstämmande vårdteam, dedikerat socialt arbete.
Detta kommer att inkludera: kulturell kongruens, tillit, hälsokunskap och psykologiskt stöd.
Frågeformulär ska också administreras
|
AATAP är ett program som skapats för att hantera de hinder som svarta patienter står inför när de får tillgång till transplantation.
AATAP -leverantörer resurser i kulturell kongruens, förtroende, psykosocialt stöd och hälsokunskap för att ge patienter det individualiserade stöd som behövs för att få tillgång till njurtransplantationens väntelista
|
|
Inget ingripande: Standard of Care (kontroll) arm
Separata besök med nefolog, kirurger och socialsekreterare.
Denna arm kommer att följa vanlig standard för vård på platsen.
Frågeformulär ska också administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Listningsstatus för varje arm efter månad 12
Tidsram: 12 månader från tidpunkten för registrering
|
Listningsstatus (aktiv eller inaktiv) efter månad 12
|
12 månader från tidpunkten för registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med hjälp av patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) 1.2 Global Health Scale
Tidsram: vid registrering och vid 12 månader efter inskrivningen
|
Poäng/T-poäng metrisk: T-poängmetriken är standardiserad med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Detta innebär att en T-poäng på 50 representerar den genomsnittliga poängen för referenspopulationen, och varje 10-punktsavvikelse representerar en standardavvikelse över eller under medelvärdet. Minsta och maximala värden: T-poängen sträcker sig vanligtvis från 20 till 80, även om detta kan variera något beroende på den specifika populations- och poängmetoden som används. Tolkning: Högre T-poäng indikerar bättre hälsoresultat, medan lägre T-poäng indikerar sämre hälsoresultat. |
vid registrering och vid 12 månader efter inskrivningen
|
|
Själveffektivitet i njurdialyshantering med hjälp av upplevd njur/dialys självhanteringsskala (PKDSM)
Tidsram: vid registrering och vid 12 månader efter inskrivningen
|
Poäng: PKDSMS använder en genomsnittlig poäng på en fempunkts Likert-skala, där respondenterna betygsätter sina självhanteringsförmågor. Minsta och maximala värden: Skalan sträcker sig från 1 till 5, med 1 som indikerar låg själveffektivitet och 5 som indikerar hög själveffektivitet. Tolkning: Högre poäng indikerar bättre självhantering och högre förtroende för att hantera njurdialys. |
vid registrering och vid 12 månader efter inskrivningen
|
|
Förtroende för vård som mottas av transplantationsteam med anpassat förtroende för läkare
Tidsram: vid registrering och vid 12 månader efter inskrivningen
|
Poäng: Denna skala använder vanligtvis ett fem-punkts Likert-format, där respondenterna betygsätter sin nivå av överenskommelse med olika uttalanden om deras förtroende för sina läkare. Svaralternativen sträcker sig från "starkt oeniga" till "helt överens". Minsta och maximala värden: Skalan sträcker sig från 1 till 5, med 1 som indikerar lågt förtroende och 5 som indikerar högt förtroende. Tolkning: Högre poäng indikerar större förtroende för transplantationsteamet, medan lägre poäng indikerar mindre förtroende. |
vid registrering och vid 12 månader efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Ladner, MD, MPH, FACS, FAST, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00223027
- U01DK137258-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .