Forbedring av tilgangen til nyretransplantasjon for undertjente svarte samfunn (AATAP)
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om African American Transplant Access Program kan replikeres med suksess ved et annet stort nyretransplantasjonsprogram. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Øker AATAP-intervensjonen antallet svarte pasienter som er oppført for nyretransplantasjon? Har AATAP-intervensjonen en effekt på svart pasients selveffektivitet og tillit til omsorgsteamet?
Forskere vil sammenligne status for nyretransplantasjon etter 12 måneder med pasienter i AATAP-intervensjonen med pasienter med vanlig omsorg for å se om AATAP-programmet øker antallet pasienter som er oppført for transplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- selv identifisere som svart eller afroamerikaner;
- 18 til 75 år
- har en eGFR < 20 eller diagnose av nyresykdom i sluttstadiet;
- skjerm positiv for AATAP via screeneren (for dårlig helsekunnskap eller dårlig medisinsk etterlevelse eller psykososiale bekymringer);
- medisinsk kvalifisert til å begynne transplantasjonsevalueringsprosessen bestemt av transplantasjonsteamet
Ekskluderingskriterier:
- andre rasegrupper
- deltakere som tidligere har fått en transplantasjon;
- gravide kvinner;
- deltakere som skjermer negativt på screeneren;
- barn under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AATAP (intervensjon) Arm
Ett klinikkbesøk med alle transplantasjonsleverandører, rasekonkordant omsorgsteam, dedikert sosialt arbeid.
Dette vil inkludere: Kulturell kongruens, tillit, helsekunnskap og psykologisk støtte.
Spørreskjemaer skal også administreres
|
AATAP er et program opprettet for å adressere barrierer som svarte pasienter står overfor når de får tilgang til transplantasjon.
AATAP -leverandører Ressurser innen kulturell kongruens, tillit, psykososial støtte og helseferdighet for å gi pasienter den individualiserte støtten som er nødvendig for å få tilgang til nyretransplantasjonslisten
|
|
Ingen inngripen: Standard for omsorg (kontroll) arm
Separate besøk med nefolog, kirurger og sosionom.
Denne armen vil følge vanlig standard for omsorg på stedet.
Spørreskjemaer skal også administreres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppføringsstatus for hver arm etter måned 12
Tidsramme: 12 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
Oppføringsstatus (aktiv eller inaktiv) etter måned 12
|
12 måneder fra innmeldingstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) 1.2 Global Health Scale
Tidsramme: ved påmelding og 12 måneder etter påmelding
|
Scoring/T-score-metrikk: T-score-metrikken er standardisert med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Dette betyr at en T-poengsum på 50 representerer den gjennomsnittlige poengsummen for referansepopulasjonen, og hvert 10-punktsavvik representerer ett standardavvik over eller under gjennomsnittet. Minimums- og maksimumsverdier: T-poengsummen varierer typisk fra 20 til 80, selv om dette kan variere litt avhengig av den spesifikke populasjons- og scoringsmetoden som brukes. Tolkning: Høyere T-poengsummer indikerer bedre helseutfall, mens lavere T-poengsummer indikerer dårligere helseutfall. |
ved påmelding og 12 måneder etter påmelding
|
|
Selveffektivitet i nyredialysestyring ved bruk av opplevd nyre/dialyse selvledelsesskala (PKDSMS)
Tidsramme: ved påmelding og 12 måneder etter påmelding
|
Poeng: PKDSMS bruker en gjennomsnittlig poengsum på en fem-punkts Likert-skala, der respondentene vurderer sine selvledelsesevner. Minimums- og maksimumsverdier: Skalaen varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer lav egeneffektivitet og 5 som indikerer høy egeneffektivitet. Tolkning: Høyere score indikerer bedre selvledelse og høyere tillit til å håndtere nyredialyse. |
ved påmelding og 12 måneder etter påmelding
|
|
Tillit til omsorg mottatt av transplantasjonsteamet ved hjelp av tilpasset tillit i legesskala
Tidsramme: ved påmelding og 12 måneder etter påmelding
|
Scoring: Denne skalaen bruker typisk et fem-punkts Likert-format, der respondentene vurderer sitt nivå av enighet med forskjellige uttalelser om deres tillit til legene sine. Svaralternativene varierer fra "sterkt uenige" til "sterkt enig". Minimums- og maksimumsverdier: Skalaen varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer lav tillit og 5 som indikerer høy tillit. Tolkning: Høyere score indikerer større tillit til transplantasjonsteamet, mens lavere score indikerer mindre tillit. |
ved påmelding og 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Ladner, MD, MPH, FACS, FAST, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00223027
- U01DK137258-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .