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オーストラリア/米国における静脈性脚潰瘍における組織修復ジェル (TRIVIA)

2025年3月27日 更新者：TR Therapeutics

慢性静脈不全下肢潰瘍 (VLU) の治療における TR987® 0.1% ジェルと標準治療の有効性、忍容性、および安全性を評価するための第 3 相無作為化並行群二重盲検試験

この臨床試験の目的は、静脈性下肢潰瘍 (VLU) の治療において、TR987 0.1% ジェルと標準治療が、標準治療単独よりも効果があるかどうかを調べることです。 また、薬物 TR987 0.1% ゲルの安全性に関する追加情報も提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは外来患者向けの、無作為化、並行群間、二重盲検、多施設共同、2 つの治療群を用いた 16 週間の研究です: TR987 0.1% ゲル + 標準治療および非治癒性静脈性下腿潰瘍の参加者を対象とした標準治療単独(VLU)。

主な目的は、16 週目の治療終了 (EOT) 来院時またはその前に標的潰瘍が完全に閉鎖した参加者の割合を評価することです。

二次エンドポイントには次のものが含まれます。

  • 16 週目の来院時またはその前に対象潰瘍が完全に閉鎖し、閉鎖後の 3 か月のフォローアップ訪問時に潰瘍が閉鎖したままである参加者の割合 (複合エンドポイント)。
  • 12週間後の参加者の痛みレベルの認識におけるベースラインからの変化。
  • 12週目および16週目での標的潰瘍領域のベースラインからの変化率。 これらの時点より前に完全閉鎖が起こった場合、対象潰瘍面積は、このエンドポイントの計算の目的で、それらの時点でゼロであるとみなされます。
  • 12週目の治療来院時またはそれ以前に標的潰瘍が完全に閉鎖した参加者の割合。
  • 12週間以前に痛みが大幅に軽減された参加者の割合。

いくつかの補足的および安全性エンドポイントもあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

312

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp、Michigan、アメリカ、48038
        • 募集
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • まだ募集していません
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Clinical Research Site 76
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア、3630
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 静脈不全は臨床的に診断され、医学的に確認されています。
  • 妊娠も授乳もしておらず、出産の可能性がある女性は、許容可能な避妊方法を使用しています。
  • 静脈性潰瘍は、ランダム化時に 2 cm2 ～ 12 cm2 である必要があります。
  • 対象となる潰瘍の年齢は、スクリーニング時に 4 週間以上である必要があります。
  • 参加者は、ABI/TBI、TB、SPP、または TCPo2 によって確認された適切な動脈血流量を持っている必要があります。
  • 体格指数 (BMI) ≤ 42 kg/m2。
  • HbA1C ≤12%。

除外基準:

  • 対象となる潰瘍は禁止された薬剤または療法で治療されています。
  • 標的潰瘍部位での放射線照射歴。
  • 対象となる潰瘍はスクリーニング期間中に面積が 30% 以上減少します。
  • -スクリーニング後6か月以内の標的潰瘍における骨髄炎の病歴。
  • 過去5年間のがんの病歴（プロトコールに記載されている場合を除く）。
  • 参加者は栄養不足であると考えられていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TR987 0.1% ジェル + 標準治療
参加者は、TR987 0.1% ジェルの局所投与と標準治療 (創傷の洗浄/包帯および圧迫包帯) を最長 16 週間受けます。 治療は最初の4週間は週に2回、残りの12週間は毎週行います。
薬：TR987 0.1% ジェル + 標準治療
塗布用の局所用ジェル 6mg と標準治療 (創傷洗浄/包帯および圧迫包帯)
他の名前：
  • グルコプライム
他の：標準治療
参加者は標準治療（創傷の洗浄/包帯および圧迫包帯）を受けます。 治療は最初の4週間は週に2回、残りの12週間は毎週行います。
他の：標準治療
標準治療（創傷の洗浄/包帯および圧迫包帯）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の治療終了 (EOT) 来院時またはその前に標的潰瘍が完全に閉鎖した参加者の割合。
時間枠：16週間
患者数
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週目の来院時またはその前に対象潰瘍が完全に閉鎖し、閉鎖後の 3 か月のフォローアップ訪問時に潰瘍が閉鎖したままである参加者の割合 (複合エンドポイント)。
時間枠：16週間
患者数
16週間
12週間後の参加者の痛みレベルの認識におけるベースラインからの変化。
時間枠：12週間
痛みは 10 段階の数値評価スケールで測定されます
12週間
12週目および16週目での標的潰瘍領域のベースラインからの変化率。これらの時点より前に完全閉鎖が起こった場合、対象潰瘍面積は、このエンドポイントの計算の目的で、それらの時点でゼロであるとみなされます。
時間枠：12週間と16週間
ベースライン時と12週目および16週目に創傷の面積をcm2で測定し、変化率を計算します。
12週間と16週間
12週目の治療来院時またはそれ以前に標的潰瘍が完全に閉鎖した参加者の割合。
時間枠：12週間
完全閉鎖した患者の数を数え、患者の総数で割ります。
12週間
12週間以前に痛みが大幅に軽減された参加者の割合。
時間枠：12週間
痛みが大幅に軽減された患者の数を数え、患者の総数で割ります。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TR Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月24日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BG003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

臨床試験データが公開される場合、この関連情報が入手できる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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