Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szövetjavító gél vénás lábszárfekélyben az AU/USA-ban (TRIVIA)

2025. március 27. frissítette: TR Therapeutics

3. fázisú randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat a TR987® 0,1%-os gél hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére a krónikus vénás elégtelenségből adódó lábfekélyek (VLU) kezelésében alkalmazott standard ellátáshoz képest

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, a TR987 0,1% gél + Standard of Care jobban működik-e, mint a Standard of Care önmagában a vénás lábfekélyek (VLU-k) kezelésére. További információkkal szolgál a TR987 0,1%-os gél gyógyszer biztonságosságáról is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy ambuláns, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, multicentrikus, 16 hetes vizsgálat 2 kezelési ággal: TR987 0,1% gél + Standard of Care és Standard of Care egyedül olyan résztvevőknél, akiknél nem gyógyuló vénás lábszárfekély van. (VLU).

Az elsődleges cél az, hogy felmérjük azon résztvevők arányát, akiknél a célfekély teljes záródása a 16. heti kezelés végi (EOT) látogatáskor vagy azt megelőzően történt.

A másodlagos végpontok a következők:

  • Azon résztvevők aránya, akiknél a célfekély teljes záródása a 16. heti látogatáskor vagy azt megelőzően ÉS akiknél a fekély zárva marad az ilyen lezárást követő 3 hónapos nyomon követési látogatáson (összetett végpont).
  • Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők fájdalomszintjének érzékelésében a 12. héten.
  • Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fekély célterületén a 12. és 16. héten. Abban az esetben, ha a teljes záródás ezen időpontok előtt történik, a fekély célterülete ezen időpontokban nullának számít a végpont kiszámítása céljából.
  • Azon résztvevők aránya, akiknél a célfekély teljesen elzáródott a 12. heti kezelési látogatáskor vagy azt megelőzően.
  • Azon résztvevők aránya, akiknél a fájdalom jelentősen csökkent a 12. héten vagy azt megelőzően.

Van néhány kiegészítő és biztonsági végpont is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

312

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
      • Orange, New South Wales, Ausztrália, 2800
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Ausztrália, 3079
      • Shepparton, Victoria, Ausztrália, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Toborzás
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Még nincs toborzás
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • Clinical Research Site 76

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek
  • A vénás elégtelenséget klinikailag diagnosztizálták klinikailag és orvosilag is.
  • Azok a nők, akik nem terhesek és nem szoptatnak, és ha termékenyek, elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A vénás fekélynek 2 cm2 és 12 cm2 között kell lennie a randomizáláskor.
  • A fekély céléletkorának ≥ 4 hétnek kell lennie a szűréskor.
  • A résztvevőknek megfelelő artériás áramlással kell rendelkezniük, amit ABI/TBI, TB, SPP vagy TCPo2 igazol.
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Kizárási kritériumok:

  • A megcélzott fekélyt tiltott gyógyszerekkel vagy terápiákkal kezelték.
  • Sugárzás története a fekély célterületén.
  • A célfekély területe legalább 30%-kal csökken a szűrési időszak alatt.
  • Osteomyelitis a kórelőzményben a célfekélynél a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a jegyzőkönyvben megjelölteket).
  • A résztvevők tápanyaghiányosnak tartották.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TR987 0,1% gél + Standard of Care
A résztvevők 16 hétig TR987 0,1%-os gélt kapnak helyileg + Standard of Care (sebtisztítás/kötözés és kompressziós kötözés). A kezelés az első négy hétben hetente kétszer, majd a fennmaradó 12 hétben hetente történik.
Drog: TR987 0,1% gél + Standard of Care
6 mg topikális gél alkalmazásra plusz Standard of Care (sebtisztítás/kötözés és kompressziós kötés)
Más nevek:
  • Glucoprime
Egyéb: Gondozási szabvány
A résztvevők standard ellátásban részesülnek (sebtisztítás/kötözés és kompressziós kötés). A kezelés az első négy hétben hetente kétszer, majd a fennmaradó 12 hétben hetente történik.
Egyéb: Az ellátás színvonala
Standard ellátás (sebtisztítás/kötözés és kompressziós kötözés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a célfekély teljesen elzáródott a kezelés 16. hét végi (EOT) látogatása előtt vagy azt megelőzően.
Időkeret: 16 hét
Betegszám
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a célfekély teljes záródása a 16. heti látogatáskor vagy azt megelőzően ÉS akiknél a fekély zárva marad az ilyen lezárást követő 3 hónapos nyomon követési látogatáson (összetett végpont).
Időkeret: 16 hét
Betegszám
16 hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők fájdalomszintjének érzékelésében a 12. héten.
Időkeret: 12 hét
A fájdalmat egy 10 pontos numerikus értékelési skálán kell mérni
12 hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a fekély célterületén a 12. és 16. héten. Abban az esetben, ha a teljes záródás ezen időpontok előtt történik, a fekély célterülete ezen időpontokban nullának számít a végpont kiszámítása céljából.
Időkeret: 12 és 16 hét
Mérje meg a seb területét cm2-ben az alapvonalon, valamint a 12. és 16. héten, és számítsa ki a százalékos változást
12 és 16 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a célfekély teljesen elzáródott a 12. heti kezelési látogatáskor vagy azt megelőzően.
Időkeret: 12 hét
Számolja meg a teljes lezárással rendelkező betegek számát, és ossze el a betegek teljes számával
12 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a fájdalom jelentősen csökkent a 12. héten vagy azt megelőzően.
Időkeret: 12 hét
Számolja meg azoknak a betegeknek a számát, akiknél jelentősen csökkent a fájdalom, és osszák el a betegek teljes számával
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TR Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BG003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ha a klinikai vizsgálatok adatait közzéteszik, ez a vonatkozó információ elérhető lehet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel