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호주/미국 정맥성 다리 궤양의 조직 복구 젤 (TRIVIA)

2025년 3월 27일 업데이트: TR Therapeutics

만성 정맥 부전 다리 궤양(VLU) 치료에서 표준 치료 대비 TR987® 0.1% 젤의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검 연구

이 임상 시험의 목표는 TR987 0.1% 젤 + Standard of Care가 정맥성 하지 궤양(VLU) 치료에 Standard of Care 단독보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 TR987 0.1% 젤의 안전성에 대한 추가 정보도 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외래 환자, 무작위 배정, 병행 그룹, 이중 맹검, 다기관, 2개의 치료 부문을 대상으로 한 16주 연구입니다: TR987 0.1% 젤 + 치료 표준 및 치료 표준 단독은 치유되지 않는 정맥성 하지 궤양이 있는 참가자를 대상으로 합니다. (VLU).

일차 목적은 16주차 치료 종료(EOT) 방문 시 또는 그 이전에 표적 궤양이 완전히 종결된 참가자의 비율을 평가하는 것입니다.

보조 끝점에는 다음이 포함됩니다.

  • 16주차 방문 시 또는 그 이전에 표적 궤양이 완전히 봉합되었으며, 그러한 폐쇄 후 3개월 후속 방문 시 궤양이 봉합된 상태로 유지된 참가자의 비율(복합 평가변수).
  • 12주차에 참가자의 통증 수준에 대한 인식이 기준선에서 변경되었습니다.
  • 12주차와 16주차에 표적 궤양 부위의 기준선 대비 변화율(%). 이 시점 이전에 완전 폐쇄가 발생하는 경우, 목표 궤양 면적은 이 종말점 계산을 위해 해당 시점에서 0으로 간주됩니다.
  • 12주차 치료 방문 시 또는 그 이전에 표적 궤양이 완전히 종결된 참가자의 비율.
  • 12주 또는 그 이전에 통증이 크게 감소한 참가자의 비율.

또한 몇 가지 보충 및 안전 종점도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

312

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, 미국, 48038
        • 모병
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 아직 모집하지 않음
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Clinical Research Site 76
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
      • Orange, New South Wales, 호주, 2800
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
      • Shepparton, Victoria, 호주, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인
  • 정맥 부전은 임상적으로 진단되었으며 의학적으로 확인되었습니다.
  • 임신 중이 아니거나 모유 수유 중이 아니며, 가임기 여성은 허용되는 피임 방법을 사용하고 있습니다.
  • 정맥 궤양은 무작위로 2cm2~12cm2 사이여야 합니다.
  • 표적 궤양 연령은 스크리닝 시 ≥ 4주여야 합니다.
  • 참가자는 ABI/TBI, TB, SPP 또는 TCPo2에서 확인된 대로 적절한 동맥 흐름을 가지고 있어야 합니다.
  • 체질량지수(BMI) ≤ 42kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

제외 기준:

  • 표적 궤양은 금지된 약물이나 요법으로 치료되었습니다.
  • 표적 궤양 부위의 방사선 병력.
  • 검진기간 동안 표적궤양의 면적이 30% 이상 감소합니다.
  • 스크리닝 6개월 이내에 표적 궤양에서의 골수염 병력.
  • 지난 5년 동안의 암 병력(프로토콜에 명시된 경우 제외).
  • 참가자들은 영양이 부족한 것으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TR987 0.1% 젤 + 표준 관리
참가자는 국소적으로 TR987 0.1% 젤 + 표준 치료(상처 세척/드레싱 및 압박 붕대)를 최대 16주 동안 받게 됩니다. 치료는 처음 4주 동안 매주 2회, 나머지 12주 동안 매주 2회 실시됩니다.
의약품: TR987 0.1% 젤 + 표준 관리
적용 및 표준 관리(상처 세척/드레싱 및 압박 붕대)를 위한 6mg 국소 젤
다른 이름들:
  • 글루코프라임
다른: 치료 표준
참가자는 표준 치료(상처 세척/드레싱 및 압박 붕대)를 받게 됩니다. 치료는 처음 4주 동안 매주 2회, 나머지 12주 동안 매주 2회 실시됩니다.
다른: 치료의 표준
치료 표준(상처 세척/드레싱 및 압박 붕대)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 치료 종료(EOT) 방문 시 또는 그 이전에 표적 궤양이 완전히 종결된 참가자의 비율.
기간: 16주
환자 수
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 방문 시 또는 그 이전에 표적 궤양이 완전히 봉합되었으며, 그러한 폐쇄 후 3개월 후속 방문 시 궤양이 봉합된 상태로 유지된 참가자의 비율(복합 평가변수).
기간: 16주
환자 수
16주
12주차에 참가자의 통증 수준에 대한 인식이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 12주
통증은 10점 숫자 등급 척도로 측정됩니다.
12주
12주차와 16주차에 표적 궤양 부위의 기준선 대비 변화율(%). 이 시점 이전에 완전 폐쇄가 발생하는 경우, 목표 궤양 면적은 이 종말점 계산을 위해 해당 시점에서 0으로 간주됩니다.
기간: 12주 및 16주
기준선과 12주 및 16주차에 상처 면적을 cm2 단위로 측정하고 변화율을 계산합니다.
12주 및 16주
12주차 치료 방문 시 또는 그 이전에 표적 궤양이 완전히 종결된 참가자의 비율.
기간: 12주
완전 폐쇄된 환자 수를 세어 전체 환자 수로 나눕니다.
12주
12주 또는 그 이전에 통증이 크게 감소한 참가자의 비율.
기간: 12주
통증이 유의하게 감소한 환자 수를 세어 전체 환자 수로 나눕니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TR Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BG003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

임상시험 데이터가 공개되면 이 관련 정보가 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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