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Gewebereparaturgel bei venösen Beingeschwüren in AU/US (TRIVIA)

27. März 2025 aktualisiert von: TR Therapeutics

Eine randomisierte Parallelgruppen-Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von TR987® 0,1 % Gel im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Behandlung von Beingeschwüren mit chronischer venöser Insuffizienz (VLU)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob TR987 0,1 % Gel + Standard of Care bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren (VLUs) besser wirkt als Standard of Care allein. Darüber hinaus werden zusätzliche Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels TR987 0,1 % Gel bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine ambulante, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 16-wöchige Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungsarmen: TR987 0,1 % Gel + Standard of Care und Standard of Care allein bei Teilnehmern, die an einem nicht heilenden venösen Beingeschwür leiden (VLU).

Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielgeschwürs bei oder vor dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) in Woche 16 zu ermitteln.

Zu den sekundären Endpunkten gehören:

  • Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielgeschwürs bei oder vor dem Besuch in Woche 16 UND bei denen das Geschwür beim dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach einem solchen Verschluss geschlossen bleibt (ein zusammengesetzter Endpunkt).
  • Veränderung der Wahrnehmung des Schmerzniveaus durch den Teilnehmer nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
  • Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zielgeschwürbereich nach 12 und 16 Wochen. Im Falle eines vollständigen Verschlusses vor diesen Zeitpunkten wird die Zielgeschwürfläche zu diesen Zeitpunkten für die Berechnung dieses Endpunkts als Null betrachtet.
  • Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielgeschwürs bei oder vor dem Behandlungsbesuch in Woche 12.
  • Anteil der Teilnehmer mit einer signifikanten Schmerzreduktion nach oder vor 12 Wochen.

Es gibt auch einige ergänzende und Sicherheitsendpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

312

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Rekrutierung
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Eine Veneninsuffizienz wurde klinisch diagnostiziert und medizinisch bestätigt.
  • Frauen, die weder schwanger sind noch stillen und im gebärfähigen Alter sind, erhalten eine akzeptable Verhütungsmethode.
  • Das venöse Geschwür sollte bei der Randomisierung zwischen 2 cm2 und 12 cm2 groß sein.
  • Das angestrebte Ulkusalter muss beim Screening ≥ 4 Wochen betragen.
  • Die Teilnehmer müssen über einen ausreichenden arteriellen Fluss verfügen, der durch ABI/TBI, TB, SPP oder TCPo2 bestätigt wird.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12 %.

Ausschlusskriterien:

  • Das Zielgeschwür wurde mit verbotenen Medikamenten oder Therapien behandelt.
  • Vorgeschichte der Strahlung an der Zielstelle des Geschwürs.
  • Während des Screening-Zeitraums nimmt die Fläche des Zielgeschwürs um 30 % oder mehr ab.
  • Anamnese einer Osteomyelitis am Zielgeschwür innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren (sofern im Protokoll nicht anders angegeben).
  • Die Teilnehmer galten als ernährungsbedingt mangelhaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TR987 0,1 % Gel + Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten bis zu 16 Wochen lang TR987 0,1 % Gel topisch + Standardpflege (Wundreinigung/Wundverbände und Kompressionsverband). Die Behandlung erfolgt in den ersten vier Wochen zweimal wöchentlich und in den restlichen 12 Wochen wöchentlich.
Arzneimittel: TR987 0,1 % Gel + Pflegestandard
6 mg topisches Gel zur Anwendung plus Standardpflege (Wundreinigung/Wundverbände und Kompressionsverband)
Andere Namen:
  • Glucoprime
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung (Wundreinigung/Wundverbände und Kompressionsverbände). Die Behandlung erfolgt in den ersten vier Wochen zweimal wöchentlich und in den restlichen 12 Wochen wöchentlich.
Sonstiges: Pflegestandard
Standard der Pflege (Wundreinigung/Wundverbände und Kompressionsverbände)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielgeschwürs bei oder vor dem Besuch am Ende der Behandlung (EOT) in Woche 16.
Zeitfenster: 16 Wochen
Patientenzahl
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielgeschwürs bei oder vor dem Besuch in Woche 16 UND bei denen das Geschwür beim dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch nach einem solchen Verschluss geschlossen bleibt (ein zusammengesetzter Endpunkt).
Zeitfenster: 16 Wochen
Patientenzahl
16 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung des Schmerzniveaus durch den Teilnehmer nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schmerz wird anhand einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala gemessen
12 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Zielgeschwürbereich nach 12 und 16 Wochen. Im Falle eines vollständigen Verschlusses vor diesen Zeitpunkten wird die Zielgeschwürfläche zu diesen Zeitpunkten für die Berechnung dieses Endpunkts als Null betrachtet.
Zeitfenster: 12 und 16 Wochen
Messen Sie die Fläche der Wunde in cm2 zu Beginn sowie nach 12 und 16 Wochen und berechnen Sie die prozentuale Veränderung
12 und 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Verschluss des Zielgeschwürs bei oder vor dem Behandlungsbesuch in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zählen Sie die Anzahl der Patienten mit vollständigem Verschluss und teilen Sie sie durch die Gesamtzahl der Patienten
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer signifikanten Schmerzreduktion nach oder vor 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Zählen Sie die Anzahl der Patienten mit signifikanter Schmerzreduktion und dividieren Sie sie durch die Gesamtzahl der Patienten
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TR Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten aus klinischen Studien veröffentlicht werden, sind diese relevanten Informationen möglicherweise verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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