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Gel de réparation tissulaire dans les ulcères veineux de jambe en AU/États-Unis (TRIVIA)

27 mars 2025 mis à jour par: TR Therapeutics

Une étude de phase 3 randomisée, en groupe parallèle, en double aveugle pour évaluer l'efficacité, la tolérance et l'innocuité du gel TR987® à 0,1 % par rapport à la norme de soins dans le traitement des ulcères de jambe dus à l'insuffisance veineuse chronique (UVV)

Le but de cet essai clinique est de savoir si le gel TR987 0,1 % + Standard of Care fonctionne mieux que le Standard of Care seul pour traiter les ulcères veineux de jambe (VLU). Il fournira également des informations supplémentaires sur la sécurité du médicament TR987 gel à 0,1%.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ambulatoire, randomisée, en groupes parallèles, en double aveugle, multicentrique, de 16 semaines avec 2 bras de traitement : TR987 gel à 0,1 % + norme de soins et norme de soins seuls chez les participants qui ont un ulcère de jambe veineux qui ne guérit pas. (VLU).

L'objectif principal est d'évaluer la proportion de participants avec une fermeture complète de l'ulcère cible au plus tard à la visite de fin de traitement (EOT) de la semaine 16.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent :

  • Proportion de participants avec une fermeture complète de l'ulcère cible au plus tard à la visite de la semaine 16 ET pour lesquels l'ulcère reste fermé lors de la visite de suivi de 3 mois après une telle fermeture (un critère composite).
  • Changement par rapport au départ de la perception du niveau de douleur par le participant à 12 semaines.
  • Pourcentage de changement par rapport au départ dans la zone cible de l'ulcère à 12 et 16 semaines. En cas de fermeture complète avant ces moments, la zone cible de l'ulcère sera considérée comme nulle à ces moments aux fins du calcul de ce point final.
  • Proportion de participants avec une fermeture complète de l'ulcère cible au plus tard à la visite de traitement de la semaine 12.
  • Proportion de participants présentant une réduction significative de la douleur au plus tard à 12 semaines.

Il existe également des paramètres supplémentaires et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

312

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, États-Unis, 48038
        • Recrutement
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Pas encore de recrutement
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Clinical Research Site 76

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes de 18 ans et plus
  • L'insuffisance veineuse a été diagnostiquée cliniquement et médicalement confirmée.
  • Les femmes qui ne sont ni enceintes ni qui allaitent et si elles sont en âge de procréer utilisent une méthode de contraception acceptable.
  • L'ulcère veineux doit mesurer entre 2 cm2 et 12 cm2 lors de la randomisation.
  • L'âge cible de l'ulcère doit être ≥ 4 semaines au moment du dépistage.
  • Les participants doivent avoir un flux artériel adéquat comme confirmé par ABI/TBI, TB, SPP ou TCPo2.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12 %.

Critères d'exclusion :

  • L’ulcère cible a été traité avec des médicaments ou des thérapies interdites.
  • Antécédents de radiothérapie au site cible de l'ulcère.
  • La superficie de l’ulcère cible diminue de 30 % ou plus pendant la période de dépistage.
  • Antécédents d'ostéomyélite au niveau de l'ulcère cible dans les 6 mois suivant le dépistage.
  • Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (sauf indication contraire dans le protocole).
  • Les participants étaient considérés comme déficients sur le plan nutritionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TR987 0,1% gel + norme de soins
Les participants recevront jusqu'à 16 semaines de gel topique TR987 à 0,1 % + norme de soins (nettoyage/pansements des plaies et bandages de compression). Le traitement sera bihebdomadaire pendant les quatre premières semaines, puis hebdomadaire pendant les 12 semaines restantes.
Médicament: TR987 0,1% gel + norme de soins
Gel topique de 6 mg pour application plus soins standards (nettoyage des plaies/pansements et bandages compressifs)
Autres noms:
  • Glucoprime
Autre: Norme de soins
Les participants recevront des soins standard (nettoyage/pansements des plaies et bandages compressifs). Le traitement sera bihebdomadaire pendant les quatre premières semaines, puis hebdomadaire pendant les 12 semaines restantes.
Autre: Norme de soins
Norme de soins (nettoyage des plaies/pansements et bandages compressifs)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une fermeture complète de l'ulcère cible au plus tard à la visite de fin de traitement (EOT) de la semaine 16.
Délai: 16 semaines
Nombre de patients
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec une fermeture complète de l'ulcère cible au plus tard à la visite de la semaine 16 ET pour lesquels l'ulcère reste fermé lors de la visite de suivi de 3 mois après une telle fermeture (un critère composite).
Délai: 16 semaines
Nombre de patients
16 semaines
Changement par rapport au départ de la perception du niveau de douleur par le participant à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Douleur à mesurer sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points
12 semaines
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la zone cible de l'ulcère à 12 et 16 semaines. En cas de fermeture complète avant ces moments, la zone cible de l'ulcère sera considérée comme nulle à ces moments aux fins du calcul de ce point final.
Délai: 12 et 16 semaines
Mesurez la superficie de la plaie en cm2 au départ et à 12 et 16 semaines et calculez le pourcentage de variation
12 et 16 semaines
Proportion de participants avec une fermeture complète de l'ulcère cible au plus tard à la visite de traitement de la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Compter le nombre de patients avec fermeture complète et diviser par le nombre total de patients
12 semaines
Proportion de participants présentant une réduction significative de la douleur au plus tard à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
Comptez le nombre de patients présentant une réduction significative de la douleur et divisez-le par le nombre total de patients.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TR Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BG003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Si les données des essais cliniques sont publiées, ces informations pertinentes peuvent être disponibles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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