Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadsreparationsgel i venösa bensår i AU/US (TRIVIA)

27 mars 2025 uppdaterad av: TR Therapeutics

En fas 3 randomiserad, parallell grupp, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos TR987® 0,1 % gel kontra standardvård vid behandling av kronisk venös insufficiens bensår (VLU)

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om TR987 0,1% gel + Standard of Care fungerar bättre än Standard of Care enbart för att behandla venösa bensår (VLU). Det kommer också att ge ytterligare information om säkerheten för drogen TR987 0,1% gel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en poliklinisk, randomiserad, dubbelblind, multicenter, 16-veckors studie med 2 behandlingsarmar: TR987 0,1 % gel + Standard of Care och Standard of Care enbart hos deltagare som har ett icke-läkande venöst bensår. (VLU).

Det primära målet är att bedöma andelen deltagare med fullständig stängning av målsåret vid eller före besöket för behandlingsslutet vecka 16 (EOT).

Sekundära slutpunkter inkluderar:

  • Andel deltagare med fullständig stängning av målsåret vid eller före besöket vecka 16 OCH för vilka såret förblir stängt vid det 3-månaders uppföljningsbesöket efter sådan stängning (en sammansatt slutpunkt).
  • Förändring från baslinjen i deltagarens uppfattning om smärtnivå vid 12 veckor.
  • Procentuell förändring från baslinjen i målsårets område vid 12 och 16 veckor. I händelse av fullständig stängning före dessa tidpunkter, kommer målsårets område att anses vara noll vid dessa tidpunkter för beräkning av denna effektpunkt.
  • Andel deltagare med fullständig stängning av målsåret vid eller före behandlingsbesöket vecka 12.
  • Andel deltagare med någon signifikant minskning av smärta vid eller före 12 veckor.

Det finns också några kompletterande och säkerhetsmässiga slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

312

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Rekrytering
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Clinical Research Site 76

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18 år och äldre
  • Venös insufficiens har diagnostiserats kliniskt och medicinskt bekräftats.
  • Kvinnor som varken är gravida eller ammar och om de är i fertil ålder använder en acceptabel preventivmetod.
  • Det venösa såret ska vara mellan 2 cm2 och 12 cm2 vid randomisering.
  • Målåldern för sår måste vara ≥ 4 veckor vid screening.
  • Deltagarna måste ha adekvat artärflöde som bekräftats av ABI/TBI, TB, SPP eller TCPo2.
  • Body mass index (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Uteslutningskriterier:

  • Målsår har behandlats med förbjudna mediciner eller terapier.
  • Historik av strålning vid målsårets plats.
  • Målsåret minskar i arean med 30 % eller mer under screeningsperioden.
  • Historik av osteomyelit vid målsåret inom 6 månader efter screening.
  • Historik av cancer under de föregående 5 åren (förutom vad som anges i protokollet).
  • Deltagarna ansågs vara näringsbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TR987 0,1% gel + Standard of Care
Deltagarna kommer att få upp till 16 veckors TR987 0,1% gel lokalt + Standard of Care (sårrengöring/förband och kompressionsförband). Behandlingen kommer att vara två gånger i veckan under de första fyra veckorna och sedan en gång i veckan under de återstående 12 veckorna.
Läkemedel: TR987 0,1% gel + Standard of Care
6mg topisk gel för applicering plus Standard of Care (sårrengöring/förband och kompressionsförband)
Andra namn:
  • Glucoprime
Övrig: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få Standard of Care (sårrengöring/förband och kompressionsförband). Behandlingen kommer att vara två gånger i veckan under de första fyra veckorna och sedan en gång i veckan under de återstående 12 veckorna.
Övrig: Vårdstandard
Standard of Care (sårrengöring/förband och kompressionsförband)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig stängning av målsåret vid eller före besöket för behandlingsslut vecka 16 (EOT).
Tidsram: 16 veckor
Patienträkning
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig stängning av målsåret vid eller före besöket vecka 16 OCH för vilka såret förblir stängt vid det 3-månaders uppföljningsbesöket efter sådan stängning (en sammansatt slutpunkt).
Tidsram: 16 veckor
Patienträkning
16 veckor
Förändring från baslinjen i deltagarens uppfattning om smärtnivå vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Smärta ska mätas på en 10-punkts numerisk betygsskala
12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i målsårets område vid 12 och 16 veckor. I händelse av fullständig stängning före dessa tidpunkter, kommer målsårets område att anses vara noll vid dessa tidpunkter för beräkning av denna effektpunkt.
Tidsram: 12 och 16 veckor
Mät sårets storlek i cm2 vid baslinjen och vid 12 och 16 veckor och beräkna den procentuella förändringen
12 och 16 veckor
Andel deltagare med fullständig stängning av målsåret vid eller före behandlingsbesöket vecka 12.
Tidsram: 12 veckor
Räkna antalet patienter med fullständig stängning och dividera med det totala antalet patienter
12 veckor
Andel deltagare med någon signifikant minskning av smärta vid eller före 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
Räkna antalet patienter med någon signifikant minskning av smärta och dividera med det totala antalet patienter
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TR Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BG003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Om data från kliniska prövningar kommer att publiceras kan denna relevanta information vara tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera