Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsreparationsgel i venøse bensår i AU/US (TRIVIA)

27. marts 2025 opdateret af: TR Therapeutics

En fase 3 randomiseret, parallel gruppe, dobbelt-blind undersøgelse til evaluering af effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​TR987® 0,1 % gel versus standard for pleje ved behandling af kronisk venøs insufficiens bensår (VLU)

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om TR987 0,1% gel + Standard of Care virker bedre end Standard of Care alene til at behandle venøse bensår (VLU'er). Det vil også give yderligere oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet TR987 0,1% gel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et ambulant, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, multicenter, 16-ugers studie med 2 behandlingsarme: TR987 0,1% gel + Standard of Care og Standard of Care alene hos deltagere, der har et ikke-helende venøst ​​bensår (VLU).

Det primære mål er at vurdere andelen af ​​deltagere med fuldstændig lukning af målsåret ved eller før besøget i uge-16 afslutningen af ​​behandlingen (EOT).

Sekundære endepunkter inkluderer:

  • Andel af deltagere med fuldstændig lukning af målsåret ved eller før besøget i uge 16 OG for hvem såret forbliver lukket ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter en sådan lukning (et sammensat endepunkt).
  • Ændring fra baseline i deltagerens opfattelse af smerteniveau efter 12 uger.
  • Procentvis ændring fra baseline i målsårområdet ved 12 og 16 uger. I tilfælde af fuldstændig lukning før disse tidspunkter, vil målsårområdet blive anset for at være nul på disse tidspunkter med henblik på beregning af dette effektpunkt.
  • Andel af deltagere med fuldstændig lukning af målsåret ved eller før behandlingsbesøget i uge 12.
  • Andel af deltagere med nogen signifikant reduktion i smerte ved eller før 12 uger.

Der er også nogle supplerende og sikkerhedsmæssige endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australien, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Venøs insufficiens er blevet klinisk diagnosticeret klinisk og medicinsk bekræftet.
  • Kvinder, der hverken er gravide eller ammer, og hvis de er i den fødedygtige alder, er på en acceptabel præventionsmetode.
  • Det venøse sår skal være mellem 2 cm2 og 12 cm2 ved randomisering.
  • Målsårets alder skal være ≥ 4 uger ved screening.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig arteriel flow som bekræftet af ABI/TBI, TB, SPP eller TCPo2.
  • Body mass index (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår er blevet behandlet med forbudte lægemidler eller terapier.
  • Historie om stråling på målsårstedet.
  • Målsår falder i areal med 30 % eller mere under screeningsperioden.
  • Anamnese med osteomyelitis ved målsåret inden for 6 måneder efter screening.
  • Anamnese med kræft i de foregående 5 år (undtagen som angivet i protokollen).
  • Deltagerne anses for ernæringsmæssigt mangelfulde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR987 0,1% gel + Standard of Care
Deltagerne vil modtage op til 16 ugers TR987 0,1% gel topisk + Standard of Care (sårrensning/forbindinger og kompressionsbandagering). Behandlingen vil være to gange ugentligt i de første fire uger og derefter ugentligt i de resterende 12 uger.
Medicin: TR987 0,1% gel + Standard of Care
6mg topisk gel til påføring plus Standard of Care (sårrensning/forbindinger og kompressionsbandagering)
Andre navne:
  • Glucoprime
Andet: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage Standard of Care (sårrensning/forbindinger og kompressionsbandagering). Behandlingen vil være to gange ugentligt i de første fire uger og derefter ugentligt i de resterende 12 uger.
Andet: Standard for pleje
Standard of Care (sårrensning/forbindinger og kompressionsbandagering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig lukning af målsåret ved eller før besøget i uge-16 afslutningen af ​​behandlingen (EOT).
Tidsramme: 16 uger
Patientantal
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med fuldstændig lukning af målsåret ved eller før besøget i uge 16 OG for hvem såret forbliver lukket ved 3-måneders opfølgningsbesøg efter en sådan lukning (et sammensat endepunkt).
Tidsramme: 16 uger
Patientantal
16 uger
Ændring fra baseline i deltagerens opfattelse af smerteniveau efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Smerter skal måles på en 10-punkts numerisk vurderingsskala
12 uger
Procentvis ændring fra baseline i målsårområdet ved 12 og 16 uger. I tilfælde af fuldstændig lukning før disse tidspunkter, vil målsårområdet blive anset for at være nul på disse tidspunkter med henblik på beregning af dette effektpunkt.
Tidsramme: 12 og 16 uger
Mål sårets størrelse i cm2 ved baseline og ved 12 og 16 uger og beregn den procentvise ændring
12 og 16 uger
Andel af deltagere med fuldstændig lukning af målsåret ved eller før behandlingsbesøget i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
Tæl antallet af patienter med fuldstændig lukning og divider med det samlede antal patienter
12 uger
Andel af deltagere med nogen signifikant reduktion i smerte ved eller før 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
Tæl antallet af patienter med nogen signifikant reduktion i smerte og divider med det samlede antal patienter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TR Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BG003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis data fra kliniske forsøg vil blive offentliggjort, kan denne relevante information være tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner