Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gel reparador de tecidos em úlceras venosas de perna na Austrália/EUA (TRIVIA)

27 de março de 2025 atualizado por: TR Therapeutics

Um estudo de fase 3 randomizado, de grupo paralelo e duplo-cego para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança do gel TR987® 0,1% versus padrão de tratamento no tratamento de úlceras de perna por insuficiência venosa crônica (VLU)

O objetivo deste ensaio clínico é saber se TR987 0,1% gel + Standard of Care funciona melhor do que o Standard of Care sozinho para tratar úlceras venosas de perna (VLUs). Também fornecerá informações adicionais sobre a segurança do medicamento TR987 gel 0,1%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo ambulatorial, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, multicêntrico, de 16 semanas com 2 braços de tratamento: TR987 gel 0,1% + Padrão de Cuidado e Padrão de Cuidado sozinho em participantes que têm úlcera venosa de perna que não cicatriza (UVU).

O objetivo principal é avaliar a proporção de participantes com fechamento completo da úlcera alvo na ou antes da visita de final de tratamento (EOT) da semana 16.

Os endpoints secundários incluem:

  • Proporção de participantes com fechamento completo da úlcera alvo na ou antes da visita da Semana 16 E para os quais a úlcera permanece fechada na visita de acompanhamento de 3 meses após tal fechamento (um desfecho composto).
  • Mudança da linha de base na percepção do participante sobre o nível de dor em 12 semanas.
  • Alteração percentual da linha de base na área alvo da úlcera em 12 e 16 semanas. No caso de fechamento completo antes desses momentos, a área da úlcera alvo será considerada zero nesses momentos para fins de cálculo deste desfecho.
  • Proporção de participantes com fechamento completo da úlcera alvo na ou antes da consulta de tratamento da semana 12.
  • Proporção de participantes com qualquer redução significativa na dor antes ou após 12 semanas.

Existem também alguns parâmetros complementares e de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

312

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
      • Orange, New South Wales, Austrália, 2800
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Austrália, 3079
      • Shepparton, Victoria, Austrália, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Recrutamento
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Ainda não está recrutando
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Clinical Research Site 76

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • A insuficiência venosa foi clinicamente diagnosticada clinicamente e clinicamente confirmada.
  • Mulheres que não estão grávidas nem amamentando e com potencial para engravidar estão usando um método anticoncepcional aceitável.
  • A úlcera venosa deve ter entre 2 cm2 e 12 cm2 na randomização.
  • A idade alvo da úlcera deve ser ≥ 4 semanas na triagem.
  • Os participantes devem ter fluxo arterial adequado confirmado por ABI/TBI, TB, SPP ou TCPo2.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Critérios de exclusão:

  • A úlcera alvo foi tratada com medicamentos ou terapias proibidas.
  • História de radiação no local alvo da úlcera.
  • A úlcera alvo diminui em área em 30% ou mais durante o período de triagem.
  • História de osteomielite na úlcera alvo dentro de 6 meses após a triagem.
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto conforme indicado no protocolo).
  • Participantes considerados deficientes nutricionalmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TR987 0,1% gel + padrão de atendimento
Os participantes receberão até 16 semanas de gel TR987 0,1% topicamente + padrão de tratamento (limpeza de feridas/curativos e bandagens de compressão). O tratamento será duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas e depois semanalmente durante as 12 semanas restantes.
Medicamento: TR987 0,1% gel + padrão de atendimento
6 mg de gel tópico para aplicação mais padrão de tratamento (limpeza de feridas/curativos e bandagens de compressão)
Outros nomes:
  • Glucoprime
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão atendimento padrão (limpeza/curativos de feridas e bandagens de compressão). O tratamento será duas vezes por semana durante as primeiras quatro semanas e depois semanalmente durante as 12 semanas restantes.
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento (limpeza/curativos de feridas e bandagens de compressão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com fechamento completo da úlcera alvo na ou antes da visita de final de tratamento (EOT) da semana 16.
Prazo: 16 semanas
Contagem de pacientes
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com fechamento completo da úlcera alvo na ou antes da visita da Semana 16 E para os quais a úlcera permanece fechada na visita de acompanhamento de 3 meses após tal fechamento (um desfecho composto).
Prazo: 16 semanas
Contagem de pacientes
16 semanas
Mudança da linha de base na percepção do participante sobre o nível de dor em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Dor a ser medida em uma escala de avaliação numérica de 10 pontos
12 semanas
Alteração percentual da linha de base na área alvo da úlcera em 12 e 16 semanas. No caso de fechamento completo antes desses momentos, a área da úlcera alvo será considerada zero nesses momentos para fins de cálculo deste desfecho.
Prazo: 12 e 16 semanas
Meça a área da ferida em cm2 no início e às 12 e 16 semanas e calcule a variação percentual
12 e 16 semanas
Proporção de participantes com fechamento completo da úlcera alvo na ou antes da consulta de tratamento da semana 12.
Prazo: 12 semanas
Contar o número de pacientes com fechamento completo e dividir pelo número total de pacientes
12 semanas
Proporção de participantes com qualquer redução significativa na dor antes ou após 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
Conte o número de pacientes com qualquer redução significativa da dor e divida pelo número total de pacientes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TR Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BG003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Se os dados dos ensaios clínicos forem publicados, esta informação relevante poderá estar disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever