Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselherstelgel bij veneuze beenzweren in de AU/VS (TRIVIA)

27 maart 2025 bijgewerkt door: TR Therapeutics

Een fase 3 gerandomiseerde dubbelblinde studie in parallelle groepen om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van TR987® 0,1% gel versus standaardzorg te evalueren bij de behandeling van chronische veneuze insufficiëntie van beenzweren (VLU)

Het doel van deze klinische studie is om te ontdekken of TR987 0,1% gel + Standard of Care beter werkt dan Standard of Care alleen om veneuze beenzweren (VLU's) te behandelen. Het zal ook aanvullende informatie verschaffen over de veiligheid van het geneesmiddel TR987 0,1% gel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een poliklinisch, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, 16 weken durend onderzoek met parallelle groepen en 2 behandelarmen: TR987 0,1% gel + Standard of Care en Standard of Care alleen bij deelnemers met een niet-genezende veneuze beenulcus (VLU).

Het primaire doel is het beoordelen van het percentage deelnemers met een volledige sluiting van de beoogde zweer op of vóór het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) in week 16.

Secundaire eindpunten zijn onder meer:

  • Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer op of vóór het bezoek in week 16 EN voor wie de zweer gesloten blijft tijdens het vervolgbezoek na drie maanden na een dergelijke sluiting (een samengesteld eindpunt).
  • Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van de deelnemer van het pijnniveau na 12 weken.
  • Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelulcusgebied na 12 en 16 weken. In het geval van volledige sluiting vóór deze tijdstippen, wordt het doelulcusgebied op die tijdstippen geacht nul te zijn voor de berekening van dit eindpunt.
  • Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer tijdens of vóór het behandelbezoek in week 12.
  • Percentage deelnemers met enige significante pijnvermindering op of vóór 12 weken.

Er zijn ook enkele aanvullende en veiligheidseindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
      • Orange, New South Wales, Australië, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australië, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Werving
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Nog niet aan het werven
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Clinical Research Site 76

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder
  • Veneuze insufficiëntie is klinisch gediagnosticeerd en medisch bevestigd.
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die zwanger kunnen worden, gebruiken een aanvaardbare anticonceptiemethode.
  • Bij randomisatie moet de veneuze zweer tussen 2 cm2 en 12 cm2 groot zijn.
  • De beoogde leeftijd voor het ulcus moet bij screening ≥ 4 weken zijn.
  • Deelnemers moeten voldoende arteriële flow hebben, zoals bevestigd door ABI/TBI, TB, SPP of TCPo2.
  • Body mass index (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Uitsluitingscriteria:

  • De doelzweer is behandeld met verboden medicijnen of therapieën.
  • Geschiedenis van bestraling op de beoogde zweerplaats.
  • Het doelulcus neemt tijdens de screeningperiode met 30% of meer af.
  • Voorgeschiedenis van osteomyelitis bij de doelzweer binnen 6 maanden na screening.
  • Voorgeschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (behalve zoals vermeld in het protocol).
  • Deelnemers werden als voedingstekorten beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TR987 0,1% gel + standaard van zorg
Deelnemers ontvangen maximaal 16 weken TR987 0,1% gel topisch + standaardzorg (wondreiniging/verbanden en compressieverband). De eerste vier weken zal de behandeling tweemaal per week plaatsvinden, daarna wekelijks gedurende de resterende 12 weken.
Geneesmiddel: TR987 0,1% gel + standaard van zorg
6 mg plaatselijke gel voor toepassing plus standaardzorg (wondreiniging/verbanden en compressieverband)
Andere namen:
  • Glucoprime
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen standaardzorg (wondreiniging/verbanden en compressieverband). De eerste vier weken zal de behandeling tweemaal per week plaatsvinden, daarna wekelijks gedurende de resterende 12 weken.
Ander: Zorgstandaard
Standaardzorg (wondreiniging/verbanden en compressieverband)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer op of vóór het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) in week 16.
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal patiënten
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer op of vóór het bezoek in week 16 EN voor wie de zweer gesloten blijft tijdens het vervolgbezoek na drie maanden na een dergelijke sluiting (een samengesteld eindpunt).
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal patiënten
16 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de perceptie van de deelnemer van het pijnniveau na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Pijn moet worden gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 10 punten
12 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het doelulcusgebied na 12 en 16 weken. In het geval van volledige sluiting vóór deze tijdstippen, wordt het doelulcusgebied op die tijdstippen geacht nul te zijn voor de berekening van dit eindpunt.
Tijdsspanne: 12 en 16 weken
Meet de omvang van de wond in cm2 bij aanvang en na 12 en 16 weken en bereken de procentuele verandering
12 en 16 weken
Percentage deelnemers met volledige sluiting van de beoogde zweer tijdens of vóór het behandelbezoek in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
Tel het aantal patiënten met volledige sluiting en deel dit door het totale aantal patiënten
12 weken
Percentage deelnemers met enige significante pijnvermindering op of vóór 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken
Tel het aantal patiënten met een significante pijnvermindering en deel dit door het totale aantal patiënten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TR Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BG003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens uit klinische onderzoeken worden gepubliceerd, kan deze relevante informatie beschikbaar zijn.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren