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Gel per la riparazione dei tessuti nelle ulcere venose delle gambe in Australia/Stati Uniti (TRIVIA)

27 marzo 2025 aggiornato da: TR Therapeutics

Uno studio di fase 3 randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del gel TR987® 0,1% rispetto allo standard di cura nel trattamento delle ulcere delle gambe da insufficienza venosa cronica (VLU)

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se TR987 gel 0,1% + Standard di cura funziona meglio del solo Standard di cura per trattare le ulcere venose delle gambe (VLU). Fornirà inoltre ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco TR987 gel 0,1%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio ambulatoriale, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico, di 16 settimane con 2 bracci di trattamento: TR987 gel allo 0,1% + Standard di cura e Standard di cura da solo nei partecipanti che hanno un'ulcera venosa della gamba non guarita (VLU).

L'obiettivo primario è valutare la percentuale di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera target entro o prima della visita di fine trattamento (EOT) della settimana 16.

Gli endpoint secondari includono:

  • Proporzione di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera target durante o prima della visita della settimana 16 E per i quali l'ulcera rimane chiusa alla visita di follow-up a 3 mesi dopo tale chiusura (un endpoint composito).
  • Variazione rispetto al basale nella percezione del livello di dolore da parte dei partecipanti a 12 settimane.
  • Variazione percentuale rispetto al basale nell’area target dell’ulcera a 12 e 16 settimane. In caso di chiusura completa prima di questi tempi, l'area target dell'ulcera sarà considerata pari a zero in quei tempi ai fini del calcolo di questo endpoint.
  • Proporzione di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera target durante o prima della visita di trattamento della settimana 12.
  • Proporzione di partecipanti con qualsiasi riduzione significativa del dolore entro le 12 settimane o prima.

Esistono anche alcuni endpoint supplementari e di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Reclutamento
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Non ancora reclutamento
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Clinical Research Site 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • L'insufficienza venosa è stata diagnosticata clinicamente e confermata dal punto di vista medico.
  • Le donne che non sono né incinte né che allattano e se in età fertile seguono un metodo contraccettivo accettabile.
  • L'ulcera venosa deve essere compresa tra 2 cm2 e 12 cm2 al momento della randomizzazione.
  • L’età target dell’ulcera deve essere ≥ 4 settimane allo screening.
  • I partecipanti devono avere un flusso arterioso adeguato come confermato da ABI/TBI, TB, SPP o TCPo2.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Criteri di esclusione:

  • L'ulcera bersaglio è stata trattata con farmaci o terapie proibite.
  • Storia di radiazioni nel sito bersaglio dell'ulcera.
  • L'ulcera target diminuisce dell'area del 30% o più durante il periodo di screening.
  • Storia di osteomielite nell'ulcera target entro 6 mesi dallo screening.
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti (eccetto quanto indicato nel protocollo).
  • I partecipanti erano considerati carenti dal punto di vista nutrizionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TR987 gel 0,1% + standard di cura
I partecipanti riceveranno fino a 16 settimane di gel TR987 allo 0,1% per via topica + Standard di cura (pulizia/medicazioni della ferita e bendaggio compressivo). Il trattamento sarà due volte a settimana per le prime quattro settimane, quindi settimanalmente per le restanti 12 settimane.
Droga: TR987 gel 0,1% + standard di cura
Gel topico da 6 mg per applicazione più standard di cura (pulizia/medicazioni della ferita e bendaggio compressivo)
Altri nomi:
  • Glucoprime
Altro: Standard di cura
I partecipanti riceveranno standard di cura (pulizia/medicazioni della ferita e bendaggio compressivo). Il trattamento sarà due volte a settimana per le prime quattro settimane, quindi settimanalmente per le restanti 12 settimane.
Altro: Standard di cura
Standard di cura (pulizia/medicazioni della ferita e bendaggio compressivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera target durante o prima della visita di fine trattamento (EOT) della settimana 16.
Lasso di tempo: 16 settimane
Conteggio dei pazienti
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera target durante o prima della visita della settimana 16 E per i quali l'ulcera rimane chiusa alla visita di follow-up a 3 mesi dopo tale chiusura (un endpoint composito).
Lasso di tempo: 16 settimane
Conteggio dei pazienti
16 settimane
Variazione rispetto al basale nella percezione del livello di dolore da parte dei partecipanti a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
Il dolore deve essere misurato su una scala di valutazione numerica a 10 punti
12 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nell’area target dell’ulcera a 12 e 16 settimane. In caso di chiusura completa prima di questi tempi, l'area target dell'ulcera sarà considerata pari a zero in quei tempi ai fini del calcolo di questo endpoint.
Lasso di tempo: 12 e 16 settimane
Misurare l'area della ferita in cm2 al basale e a 12 e 16 settimane e calcolare la variazione percentuale
12 e 16 settimane
Proporzione di partecipanti con chiusura completa dell'ulcera target durante o prima della visita di trattamento della settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
Contare il numero di pazienti con chiusura completa e dividerlo per il numero totale di pazienti
12 settimane
Proporzione di partecipanti con qualsiasi riduzione significativa del dolore entro le 12 settimane o prima.
Lasso di tempo: 12 settimane
Contare il numero di pazienti con qualsiasi riduzione significativa del dolore e dividerlo per il numero totale di pazienti
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TR Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BG003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se i dati degli studi clinici verranno pubblicati, queste informazioni rilevanti potrebbero essere disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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