Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel do naprawy tkanek w żylnych owrzodzeniach podudzi w Australii i USA (TRIVIA)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: TR Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa 0,1% żelu TR987® w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu owrzodzeń podudzi z przewlekłą niewydolnością żylną (VLU)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy TR987 0,1% żel + Standard of Care działa lepiej niż sam Standard Care w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzi (VLU). Dostarczy także dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa leku TR987 0,1% żel.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ambulatoryjne, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 16-tygodniowe badanie z 2 ramionami terapeutycznymi: TR987 0,1% żel + standard opieki i sam standard opieki u uczestników z niegojącym się owrzodzeniem żylnym podudzi (VLU).

Głównym celem jest ocena odsetka uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 16. tygodniu wizyty na zakończenie leczenia (EOT) lub przed nią.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują:

  • Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 16. tygodniu wizyty lub przed nią ORAZ u których owrzodzenie pozostało zamknięte podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po takim zamknięciu (złożony punkt końcowy).
  • Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odczuwaniu poziomu bólu przez uczestnika po 12 tygodniach.
  • Procentowa zmiana docelowego obszaru owrzodzenia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 16 tygodniach. W przypadku Całkowitego Zamknięcia przed tymi punktami czasowymi, do celów obliczenia tego punktu końcowego, docelowy obszar owrzodzenia zostanie uznany za zerowy w tych punktach czasowych.
  • Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 12. tygodniu wizyty terapeutycznej lub przed nią.
  • Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca redukcja bólu w 12. tygodniu lub wcześniej.

Istnieją również dodatkowe punkty końcowe i punkty końcowe bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

312

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Site 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Niewydolność żylna została zdiagnozowana klinicznie i potwierdzona medycznie.
  • Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i są w wieku rozrodczym, stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • W momencie randomizacji wielkość owrzodzenia żylnego powinna wynosić od 2 cm2 do 12 cm2.
  • Docelowy wiek owrzodzenia w momencie badania przesiewowego musi wynosić ≥ 4 tygodnie.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiedni przepływ tętniczy potwierdzony przez ABI/TBI, TB, SPP lub TCPo2.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Kryteria wykluczenia:

  • Docelowy wrzód był leczony zabronionymi lekami lub terapiami.
  • Historia promieniowania w docelowym miejscu owrzodzenia.
  • W okresie przesiewowym powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejsza się o 30% lub więcej.
  • Historia zapalenia kości i szpiku w docelowym owrzodzeniu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przypadków wskazanych w protokole).
  • Uczestnicy uważali, że mają niedobory żywieniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TR987 0,1% żel + standardowa pielęgnacja
Uczestnicy otrzymają miejscowo żel TR987 0,1% przez okres do 16 tygodni + standardowe leczenie (oczyszczanie ran/opatrunki i bandaż uciskowy). Leczenie będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co tydzień przez pozostałe 12 tygodni.
Lek: TR987 0,1% żel + standardowa pielęgnacja
6 mg żelu do stosowania miejscowego oraz standardowa pielęgnacja (oczyszczanie ran/opatrunki i bandażowanie uciskowe)
Inne nazwy:
  • Glukoprim
Inny: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę (oczyszczanie ran/opatrunki i bandażowanie uciskowe). Leczenie będzie odbywać się dwa razy w tygodniu przez pierwsze cztery tygodnie, a następnie co tydzień przez pozostałe 12 tygodni.
Inny: Standard opieki
Standard opieki (oczyszczanie ran/opatrunki i bandażowanie uciskowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 16. tygodniu lub przed wizytą na zakończenie leczenia (EOT).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 16. tygodniu wizyty lub przed nią ORAZ u których owrzodzenie pozostało zamknięte podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej po takim zamknięciu (złożony punkt końcowy).
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba pacjentów
16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w odczuwaniu poziomu bólu przez uczestnika po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból należy mierzyć w 10-punktowej skali liczbowej
12 tygodni
Procentowa zmiana docelowego obszaru owrzodzenia w stosunku do wartości wyjściowych po 12 i 16 tygodniach. W przypadku Całkowitego Zamknięcia przed tymi punktami czasowymi, do celów obliczenia tego punktu końcowego, docelowy obszar owrzodzenia zostanie uznany za zerowy w tych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 12 i 16 tygodni
Zmierzyć powierzchnię rany w cm2 na początku badania oraz po 12 i 16 tygodniach i obliczyć procentową zmianę
12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników, u których całkowite zamknięcie docelowego owrzodzenia nastąpiło w 12. tygodniu wizyty terapeutycznej lub przed nią.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Policzyć liczbę pacjentów z całkowitym zamknięciem i podzielić przez całkowitą liczbę pacjentów
12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła znacząca redukcja bólu w 12. tygodniu lub wcześniej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Policz liczbę pacjentów, u których wystąpiła znacząca redukcja bólu i podziel przez całkowitą liczbę pacjentów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TR Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BG003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeżeli dane z badań klinicznych zostaną opublikowane, odpowiednie informacje mogą być dostępne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj