Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель для восстановления тканей при венозных язвах ног в Австралии/США (TRIVIA)

27 марта 2025 г. обновлено: TR Therapeutics

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 в параллельных группах для оценки эффективности, переносимости и безопасности 0,1% геля TR987® в сравнении со стандартом лечения при лечении хронической венозной недостаточности, язв на ногах (VLU).

Цель этого клинического исследования — выяснить, работает ли 0,1% гель TR987 + «Стандарт медицинской помощи» лучше, чем один «Стандарт медицинской помощи», при лечении венозных язв нижних конечностей (ВЛУ). Также будет предоставлена ​​дополнительная информация о безопасности препарата TR987 0,1% гель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это амбулаторное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, 16-недельное исследование в параллельных группах с 2 группами лечения: TR987 0,1% гель + Стандарт лечения и только Стандарт лечения у участников с незаживающей венозной язвой на ноге. (ВЛУ).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долю участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита в конце 16-й недели лечения (EOT).

Вторичные конечные точки включают в себя:

  • Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время визита на 16-й неделе или до него, И у которых язва остается закрытой при посещении через 3 месяца после такого закрытия (комбинированная конечная точка).
  • Изменение восприятия участниками уровня боли по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
  • Процентное изменение целевой области язвы по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель. В случае полного закрытия до этих моментов времени целевая площадь язвы будет считаться равной нулю в эти моменты времени для целей расчета этой конечной точки.
  • Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита на 12-й неделе лечения.
  • Доля участников со значительным уменьшением боли в течение 12 недель или раньше.

Есть также некоторые дополнительные и безопасные конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anhthu Nguyen Vice President, Global Clinical Operations
  • Номер телефона: (+61) 280 034 554
  • Электронная почта: anhthu.nguyen@trtherapeutics.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 62
        • Контакт:
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Еще не набирают
        • Clinical Research Site 84
        • Контакт:
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 78
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 85
        • Контакт:
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 74
        • Контакт:
      • Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 60
        • Контакт:
      • Shepparton, Victoria, Австралия, 3630
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 65
        • Контакт:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 75
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Рекрутинг
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Еще не набирают
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Site 76

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше
  • Венозная недостаточность клинически диагностирована и подтверждена клинически.
  • Женщины, которые не беременны и не кормят грудью и имеют детородный потенциал, используют приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • При рандомизации площадь венозной язвы должна составлять от 2 до 12 см2.
  • На момент скрининга целевой возраст язвы должен составлять ≥ 4 недель.
  • У участников должен быть адекватный артериальный кровоток, подтвержденный ЛПИ/ЧМТ, ТБ, СПП или TCPo2.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 42 кг/м2.
  • HbA1C ≤12%.

Критерии исключения:

  • Целевую язву лечили запрещенными лекарствами или методами лечения.
  • История облучения целевого участка язвы.
  • За период скрининга площадь целевой язвы уменьшается на 30% и более.
  • Остеомиелит целевой язвы в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
  • История рака в течение предшествующих 5 лет (кроме случаев, отмеченных в протоколе).
  • Участники считались с дефицитом питательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TR987 0,1% гель + стандарт ухода
Участники будут получать до 16 недель 0,1% геля TR987 местно + стандартный уход (очищение ран/повязки и компрессионные повязки). Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение первых четырех недель, а затем еженедельно в течение оставшихся 12 недель.
Лекарство: TR987 0,1% гель + стандарт ухода
Гель для местного применения 6 мг плюс стандартный уход (очистка ран/повязка и компрессионная повязка)
Другие имена:
  • Глюкопрайм
Другой: Стандарт медицинского обслуживания
Участники получат стандартный уход (очистка ран/перевязки и компрессионные повязки). Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение первых четырех недель, а затем еженедельно в течение оставшихся 12 недель.
Другой: Стандарт ухода
Стандарт ухода (очистка ран/повязки и компрессионные повязки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита в конце 16-й недели лечения (EOT).
Временное ограничение: 16 недель
Количество пациентов
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время визита на 16-й неделе или до него, И у которых язва остается закрытой при посещении через 3 месяца после такого закрытия (комбинированная конечная точка).
Временное ограничение: 16 недель
Количество пациентов
16 недель
Изменение восприятия участниками уровня боли по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
Боль измеряется по 10-балльной числовой шкале.
12 недель
Процентное изменение целевой области язвы по сравнению с исходным уровнем через 12 и 16 недель. В случае полного закрытия до этих моментов времени целевая площадь язвы будет считаться равной нулю в эти моменты времени для целей расчета этой конечной точки.
Временное ограничение: 12 и 16 недель
Измерьте площадь раны в см2 исходно, через 12 и 16 недель и рассчитайте процентное изменение.
12 и 16 недель
Доля участников с полным закрытием целевой язвы во время или до визита на 12-й неделе лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Подсчитайте количество пациентов с полным закрытием и разделите на общее количество пациентов.
12 недель
Доля участников со значительным уменьшением боли в течение 12 недель или раньше.
Временное ограничение: 12 недель
Подсчитайте количество пациентов со значительным уменьшением боли и разделите его на общее количество пациентов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TR Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BG003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Если данные клинических испытаний будут опубликованы, соответствующая информация может быть доступна.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться