Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kudoksia korjaava geeli laskimoiden jalkahaavoihin AU/USA:ssa (TRIVIA)

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: TR Therapeutics

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkotutkimus TR987® 0,1 % -geelin tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna hoitoon kroonisen laskimovajauksen jalkahaavojen (VLU) hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko TR987 0,1 % geeli + Standard of Care paremmin kuin Standard of Care yksinään laskimojalkahaavojen (VLU) hoidossa. Se antaa myös lisätietoja TR987 0,1 % geelin turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avohoito, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa on 16 viikkoa 2 hoitohaaraa: TR987 0,1 % geeli + Standard of Care ja Standard of Care yksinään osallistujille, joilla on parantumaton laskimo jalkahaava (VLU).

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida niiden osallistujien osuutta, joilla on kohdehaavan täydellinen sulkeutuminen viikon 16 hoidon päättymiskäynnillä (EOT) tai sitä ennen.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat:

  • Niiden osallistujien osuus, joiden kohdehaava on sulkeutunut kokonaan viikon 16 käynnillä tai sitä ennen JA joiden kohdalla haava pysyy suljettuna 3 kuukauden seurantakäynnillä tällaisen sulkemisen jälkeen (yhdistetty päätepiste).
  • Muutos lähtötasosta osallistujan käsityksissä kiputasosta 12 viikon kohdalla.
  • Prosenttimuutos lähtötasosta kohdehaavan alueella viikolla 12 ja 16. Jos täydellinen sulkeutuminen tapahtuu ennen näitä ajankohtia, kohdehaavan alueen katsotaan olevan nolla kyseisinä ajankohtina tämän päätepisteen laskemista varten.
  • Niiden osallistujien osuus, joiden kohdehaava on sulkeutunut kokonaan viikon 12 hoitokäynnillä tai ennen sitä.
  • Niiden osallistujien osuus, joiden kipu vähentynyt merkittävästi 12 viikon kohdalla tai sitä ennen.

On myös joitain täydentäviä ja turvallisia päätepisteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Rekrytointi
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Site 76

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
  • Laskimovajaus on kliinisesti diagnosoitu kliinisesti ja lääketieteellisesti vahvistettu.
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä ja ovat hedelmällisessä iässä, käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Laskimohaavan tulee olla 2–12 cm2 satunnaistettaessa.
  • Haavan tavoiteiän tulee olla ≥ 4 viikkoa seulonnassa.
  • Osallistujilla on oltava riittävä valtimovirtaus ABI/TBI:n, TB:n, SPP:n tai TCPo2:n vahvistamana.
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdehaava on hoidettu kielletyillä lääkkeillä tai hoidoilla.
  • Aiempi säteilykohde haavakohdassa.
  • Kohdehaavan pinta-ala pienenee 30 % tai enemmän seulontajakson aikana.
  • Osteomyeliitti kohteena olevassa haavassa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Syövän historia viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja tapauksia).
  • Osallistujat pitivät ravitsemuksellisesti puutteellisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TR987 0,1 % geeli + Standard of Care
Osallistujat saavat enintään 16 viikon ajan TR987 0,1 % geeliä paikallisesti + Standard of Care (haavan puhdistus/sidokset ja puristussidos). Hoito suoritetaan kahdesti viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan ja sitten viikoittain loput 12 viikkoa.
Lääke: TR987 0,1 % geeli + Standard of Care
6 mg paikallista geeliä levitettäväksi plus Standard of Care (haavanpuhdistus/sidokset ja puristussidos)
Muut nimet:
  • Glucoprime
Muut: Hoitostandardi
Osallistujat saavat Standard of Care -hoidon (haavan puhdistus/sidokset ja puristussidos). Hoito suoritetaan kahdesti viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan ja sitten viikoittain loput 12 viikkoa.
Muut: Hoidon standardi
Hoitostandardi (haavan puhdistus/sidokset ja puristussidonta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohdehaava täydellinen sulkeutuminen viikon 16 hoidon päättymiskäynnillä (EOT) tai ennen sitä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilasmäärä
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla kohdehaava on sulkeutunut kokonaan viikon 16 käynnillä tai sitä ennen JA joiden kohdalla haava pysyy suljettuna 3 kuukauden seurantakäynnillä tällaisen sulkemisen jälkeen (yhdistetty päätepiste).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilasmäärä
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta osallistujan käsityksissä kiputasosta 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kipu mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla
12 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta kohdehaavan alueella viikolla 12 ja 16. Jos täydellinen sulkeutuminen tapahtuu ennen näitä ajankohtia, kohdehaavan alueen katsotaan olevan nolla kyseisinä ajankohtina tämän päätepisteen laskemista varten.
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikkoa
Mittaa haavan pinta-ala cm2 lähtötasolla sekä 12 ja 16 viikon kohdalla ja laske prosentuaalinen muutos
12 ja 16 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden kohdehaava on sulkeutunut kokonaan viikon 12 hoitokäynnillä tai ennen sitä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laske täysin sulkeutuneiden potilaiden määrä ja jaa potilaiden kokonaismäärällä
12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joiden kipu vähentynyt merkittävästi 12 viikon kohdalla tai sitä ennen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Laske niiden potilaiden määrä, joiden kipu on vähentynyt merkittävästi, ja jaa potilaiden kokonaismäärällä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TR Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BG003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Jos kliinisten tutkimusten tiedot julkaistaan, nämä merkitykselliset tiedot voivat olla saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa