Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vevsreparasjonsgel i venøse bensår i AU/US (TRIVIA)

27. mars 2025 oppdatert av: TR Therapeutics

En fase 3 randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til TR987® 0,1 % gel versus standard for omsorg ved behandling av kronisk venøs insuffisiens leggsår (VLU)

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om TR987 0,1 % gel + Standard of Care fungerer bedre enn Standard of Care alene for å behandle venøse leggsår (VLU). Den vil også gi ytterligere informasjon om sikkerheten til stoffet TR987 0,1 % gel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en poliklinisk, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, multisenter, 16-ukers studie med 2 behandlingsarmer: TR987 0,1 % gel + Standard of Care og Standard of Care alene hos deltakere som har et ikke-helbredt venøst ​​leggsår (VLU).

Det primære målet er å vurdere andelen deltakere med fullstendig lukking av målsåret ved eller før besøket for behandlingsslutt uke 16 (EOT).

Sekundære endepunkter inkluderer:

  • Andel deltakere med fullstendig lukking av målsåret ved eller før besøket i uke 16 OG for hvem såret forblir stengt ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter slik lukking (et sammensatt endepunkt).
  • Endring fra baseline i deltakerens oppfatning av smertenivå ved 12 uker.
  • Prosentvis endring fra baseline i målsårområdet ved 12 og 16 uker. Ved fullstendig lukking før disse tidspunktene, vil målsårområdet anses å være null på disse tidspunktene for å beregne dette endepunktet.
  • Andel deltakere med fullstendig lukking av målsåret ved eller før behandlingsbesøket uke 12.
  • Andel deltakere med signifikant reduksjon i smerte ved eller før 12 uker.

Det er også noen tilleggs- og sikkerhetsendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Forente stater, 48038
        • Rekruttering
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Clinical Research Site 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre
  • Venøs insuffisiens er klinisk diagnostisert klinisk og medisinsk bekreftet.
  • Kvinner som verken er gravide eller ammer, og hvis de er i fertil alder, bruker en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Venøst ​​sår skal være mellom 2 cm2 og 12 cm2 ved randomisering.
  • Målalderen for sår skal være ≥ 4 uker ved screening.
  • Deltakerne må ha tilstrekkelig arteriell strømning som bekreftet av ABI/TBI, TB, SPP eller TCPo2.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår har blitt behandlet med forbudte medisiner eller terapier.
  • Historie om stråling på målsårstedet.
  • Målsår reduseres i areal med 30 % eller mer i løpet av screeningsperioden.
  • Anamnese med osteomyelitt ved målsåret innen 6 måneder etter screening.
  • Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (unntatt som nevnt i protokollen).
  • Deltakerne anses som ernæringsmessig mangelfulle.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TR987 0,1% gel + Standard of Care
Deltakerne vil motta opptil 16 uker med TR987 0,1 % gel lokalt + Standard of Care (sårrens/forbindinger og kompresjonsbandasjer). Behandlingen vil være to ganger ukentlig de første fire ukene, deretter ukentlig i de resterende 12 ukene.
Legemiddel: TR987 0,1% gel + Standard of Care
6mg topisk gel for påføring pluss Standard of Care (sårrens/forbindinger og kompresjonsbandasjer)
Andre navn:
  • Glucoprime
Annen: Standard for omsorg
Deltakerne vil motta Standard of Care (sårrens/forbindinger og kompresjonsbandasjer). Behandlingen vil være to ganger ukentlig de første fire ukene, deretter ukentlig i de resterende 12 ukene.
Annen: Standard for omsorg
Standard of Care (sårrensing/bandasjer og kompresjonsbandasjer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig lukking av målsåret ved eller før besøket ved uke-16-slutt av behandling (EOT).
Tidsramme: 16 uker
Pasientantall
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med fullstendig lukking av målsåret ved eller før besøket i uke 16 OG for hvem såret forblir stengt ved 3-måneders oppfølgingsbesøk etter slik lukking (et sammensatt endepunkt).
Tidsramme: 16 uker
Pasientantall
16 uker
Endring fra baseline i deltakerens oppfatning av smertenivå ved 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Smerte skal måles på en 10-punkts numerisk vurderingsskala
12 uker
Prosentvis endring fra baseline i målsårområdet ved 12 og 16 uker. Ved fullstendig lukking før disse tidspunktene, vil målsårområdet anses å være null på disse tidspunktene for å beregne dette endepunktet.
Tidsramme: 12 og 16 uker
Mål såret i cm2 ved baseline og ved 12 og 16 uker og beregn prosentvis endring
12 og 16 uker
Andel deltakere med fullstendig lukking av målsåret ved eller før behandlingsbesøket uke 12.
Tidsramme: 12 uker
Tell antall pasienter med fullstendig lukking og del på det totale antallet pasienter
12 uker
Andel deltakere med signifikant reduksjon i smerte ved eller før 12 uker.
Tidsramme: 12 uker
Tell antall pasienter med signifikant reduksjon i smerte og del på det totale antallet pasienter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TR Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BG003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Hvis data fra kliniske studier vil bli publisert, kan denne relevante informasjonen være tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere