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Gel reparador de tejidos en úlceras venosas de las piernas en Australia y EE. UU. (TRIVIA)

27 de marzo de 2025 actualizado por: TR Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos y doble ciego para evaluar la eficacia, tolerabilidad y seguridad del gel TR987® al 0,1% frente al tratamiento estándar en el tratamiento de las úlceras de las piernas por insuficiencia venosa crónica (VLU)

El objetivo de este ensayo clínico es saber si TR987 0,1% gel + estándar de atención funciona mejor que el estándar de atención solo para tratar las úlceras venosas de las piernas (VLU). También proporcionará información adicional sobre la seguridad del medicamento TR987 gel al 0,1%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio ambulatorio, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, de 16 semanas con 2 brazos de tratamiento: TR987 gel al 0,1 % + estándar de atención y estándar de atención solo en participantes que tienen una úlcera venosa en la pierna que no cicatriza. (VLU).

El objetivo principal es evaluar la proporción de participantes con cierre completo de la úlcera objetivo en o antes de la visita de fin de tratamiento (EOT) de la semana 16.

Los criterios de valoración secundarios incluyen:

  • Proporción de participantes con cierre completo de la úlcera objetivo en la visita de la semana 16 o antes Y para quienes la úlcera permanece cerrada en la visita de seguimiento a los 3 meses después de dicho cierre (un criterio de valoración compuesto).
  • Cambio desde el inicio en la percepción del participante sobre el nivel de dolor a las 12 semanas.
  • Cambio porcentual desde el inicio en el área de la úlcera objetivo a las 12 y 16 semanas. En caso de cierre completo antes de estos momentos, se considerará que el área de la úlcera objetivo es cero en esos momentos para efectos del cálculo de este punto final.
  • Proporción de participantes con cierre completo de la úlcera objetivo en la visita de tratamiento de la semana 12 o antes.
  • Proporción de participantes con alguna reducción significativa del dolor a las 12 semanas o antes.

También hay algunos puntos finales complementarios y de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

312

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anhthu Nguyen Vice President, Global Clinical Operations
  • Número de teléfono: (+61) 280 034 554
  • Correo electrónico: anhthu.nguyen@trtherapeutics.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
      • Shepparton, Victoria, Australia, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Reclutamiento
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Aún no reclutando
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Site 76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • La insuficiencia venosa ha sido diagnosticada clínicamente y confirmada médicamente.
  • Las mujeres que no están embarazadas ni amamantando y si están en edad fértil utilizan un método anticonceptivo aceptable.
  • La úlcera venosa debe tener entre 2 cm2 y 12 cm2 en el momento de la aleatorización.
  • La edad de la úlcera objetivo debe ser ≥ 4 semanas en el momento de la selección.
  • Los participantes deben tener un flujo arterial adecuado confirmado por ABI/TBI, TB, SPP o TCPo2.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12%.

Criterios de exclusión:

  • La úlcera diana ha sido tratada con medicamentos o terapias prohibidas.
  • Historial de radiación en el sitio de la úlcera objetivo.
  • La úlcera diana disminuye en área en un 30 % o más durante el período de detección.
  • Historia de osteomielitis en la úlcera objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Historial de cáncer en los 5 años anteriores (excepto lo indicado en el protocolo).
  • Los participantes fueron considerados nutricionalmente deficientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TR987 gel al 0,1% + estándar de atención
Los participantes recibirán hasta 16 semanas de gel TR987 al 0,1% por vía tópica + estándar de atención (limpieza de heridas/vendajes y vendajes de compresión). El tratamiento será dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas y luego semanalmente durante las 12 semanas restantes.
Droga: TR987 gel al 0,1% + estándar de atención
Gel tópico de 6 mg para aplicación más estándar de atención (limpieza de heridas/vendajes y vendajes de compresión)
Otros nombres:
  • Glucoprime
Otro: Estándar de atención
Los participantes recibirán atención estándar (limpieza de heridas/vendajes y vendajes de compresión). El tratamiento será dos veces por semana durante las primeras cuatro semanas y luego semanalmente durante las 12 semanas restantes.
Otro: Estándar de atención
Estándar de atención (limpieza de heridas/vendajes y vendajes de compresión)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cierre completo de la úlcera objetivo en la visita de fin de tratamiento (EOT) de la semana 16 o antes.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuento de pacientes
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cierre completo de la úlcera objetivo en la visita de la semana 16 o antes Y para quienes la úlcera permanece cerrada en la visita de seguimiento a los 3 meses después de dicho cierre (un criterio de valoración compuesto).
Periodo de tiempo: 16 semanas
Recuento de pacientes
16 semanas
Cambio desde el inicio en la percepción del participante sobre el nivel de dolor a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
El dolor se medirá en una escala de calificación numérica de 10 puntos.
12 semanas
Cambio porcentual desde el inicio en el área de la úlcera objetivo a las 12 y 16 semanas. En caso de cierre completo antes de estos momentos, se considerará que el área de la úlcera objetivo es cero en esos momentos para efectos del cálculo de este punto final.
Periodo de tiempo: 12 y 16 semanas
Mida el área de la herida en cm2 al inicio del estudio y a las 12 y 16 semanas y calcule el cambio porcentual
12 y 16 semanas
Proporción de participantes con cierre completo de la úlcera objetivo en la visita de tratamiento de la semana 12 o antes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuente el número de pacientes con cierre completo y divídalo por el número total de pacientes.
12 semanas
Proporción de participantes con alguna reducción significativa del dolor a las 12 semanas o antes.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cuente el número de pacientes con una reducción significativa del dolor y divídalo por el número total de pacientes.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TR Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BG003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Si se publican los datos de los ensayos clínicos, esta información relevante puede estar disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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