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组织修复凝胶在澳大利亚/美国治疗腿部静脉溃疡 (TRIVIA)

2025年3月27日 更新者：TR Therapeutics

一项 3 期随机、平行组、双盲研究，旨在评估 TR987® 0.1% 凝胶与标准护理在治疗慢性静脉功能不全腿部溃疡 (VLU) 中的功效、耐受性和安全性

该临床试验的目的是了解 TR987 0.1% 凝胶 + 标准护理在治疗腿部静脉溃疡 (VLU) 方面是否比单独使用标准护理效果更好。 它还将提供有关药物 TR987 0.1% 凝胶安全性的更多信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项门诊、随机、平行组、双盲、多中心、为期 16 周的研究，有 2 个治疗组：TR987 0.1% 凝胶 + 标准护理和单独标准护理，受试者为患有不愈合静脉腿部溃疡的参与者（VLU）。

主要目标是评估在第 16 周治疗结束 (EOT) 就诊时或之前目标溃疡完全闭合的参与者比例。

次要终点包括：

  • 在第 16 周访视时或之前目标溃疡完全闭合且溃疡在闭合后 3 个月的随访访视中仍保持闭合的参与者的比例（复合终点）。
  • 12 周时参与者对疼痛程度的感知相对于基线的变化。
  • 第 12 周和第 16 周时目标溃疡区域相对于基线的变化百分比。 如果在这些时间点之前完全闭合，则为了计算该终点，目标溃疡面积在这些时间点将被视为为零。
  • 在第 12 周治疗就诊时或之前目标溃疡完全闭合的参与者比例。
  • 在 12 周或之前疼痛明显减轻的参与者比例。

还有一些补充和安全终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

312

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
      • Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚、3630
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp、Michigan、美国、48038
        • 招聘中
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 尚未招聘
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 招聘中
        • Clinical Research Site 76

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的成年人
  • 静脉功能不全是经过临床诊断和医学证实的。
  • 既没有怀孕也没有哺乳且具有生育能力的女性正在采取可接受的节育方法。
  • 随机分组时静脉溃疡应在 2 cm2 至 12 cm2 之间。
  • 筛查时目标溃疡年龄必须≥ 4 周。
  • 参与者必须具有经 ABI/TBI、TB、SPP 或 TCPo2 确认的充足动脉血流。
  • 体重指数 (BMI) ≤ 42 kg/m2。
  • 糖化血红蛋白≤12%。

排除标准：

  • 目标溃疡已使用禁用药物或疗法进行治疗。
  • 目标溃疡部位的放射史。
  • 筛查期间目标溃疡面积减少 30% 或更多。
  • 筛查后 6 个月内目标溃疡处有骨髓炎病史。
  • 过去 5 年有癌症病史（方案中注明的除外）。
  • 参与者认为营养缺乏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TR987 0.1% 凝胶 + 标准护理
参与者将接受长达 16 周的 TR987 0.1% 局部凝胶 + 标准护理（伤口清洁/敷料和加压绷带）。 前 4 周每周治疗两次，余下 12 周每周治疗一次。
药品：TR987 0.1% 凝胶 + 标准护理
6 毫克外用凝胶，用于涂抹和标准护理（伤口清洁/敷料和压迫绷带）
其他名称：
  • 葡萄糖素
其他：护理标准
参与者将接受标准护理（伤口清洁/敷料和加压包扎）。 前 4 周每周治疗两次，余下 12 周每周治疗一次。
其他：护理标准
护理标准（伤口清洁/敷料和加压包扎）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周治疗结束 (EOT) 访视时或之前目标溃疡完全闭合的参与者比例。
大体时间：16周
患者人数
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 16 周访视时或之前目标溃疡完全闭合且溃疡在闭合后 3 个月的随访访视中仍保持闭合的参与者的比例（复合终点）。
大体时间：16周
患者人数
16周
12 周时参与者对疼痛程度的感知相对于基线的变化。
大体时间：12周
疼痛以 10 点数​​字评定量表进行测量
12周
第 12 周和第 16 周时目标溃疡区域相对于基线的变化百分比。如果在这些时间点之前完全闭合，则为了计算该终点，目标溃疡面积在这些时间点将被视为为零。
大体时间：12 周和 16 周
测量基线以及第 12 周和第 16 周时的伤口面积（以 cm2 为单位）并计算百分比变化
12 周和 16 周
在第 12 周治疗就诊时或之前目标溃疡完全闭合的参与者比例。
大体时间：12周
统计完全闭合的患者人数并除以患者总数
12周
在 12 周或之前疼痛明显减轻的参与者比例。
大体时间：12周
计算疼痛明显减轻的患者人数，然后除以患者总数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TR Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月24日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BG003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果临床试验数据将被公布，则可能可以获得这些相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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