Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gel na opravu tkání u žilních vředů na nohou v AU/US (TRIVIA)

27. března 2025 aktualizováno: TR Therapeutics

Randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti TR987® 0,1% gelu versus standardní péče při léčbě vředů na nohou s chronickou žilní nedostatečností (VLU)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda TR987 0,1% gel + Standard of Care funguje lépe než samotný Standard of Care k léčbě žilních vředů na nohou (VLU). Poskytne také další informace o bezpečnosti léku TR987 0,1% gel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je ambulantní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, multicentrická, 16týdenní studie se 2 léčebnými rameny: TR987 0,1% gel + standardní péče a standardní péče samostatně u účastníků, kteří mají nehojící se žilní vřed na nohou (VLU).

Primárním cílem je vyhodnotit podíl účastníků s úplným uzavřením cílového vředu na nebo před návštěvou konce léčby (EOT) v 16. týdnu.

Sekundární koncové body zahrnují:

  • Podíl účastníků s úplným uzavřením cílového vředu při návštěvě v týdnu 16 nebo před ní A u kterých vřed zůstane uzavřen při 3měsíční následné návštěvě po takovém uzavření (složený cílový bod).
  • Změna od výchozí hodnoty ve vnímání úrovně bolesti účastníkem ve 12. týdnu.
  • Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílové oblasti vředu ve 12. a 16. týdnu. V případě úplného uzavření před těmito časovými body bude cílová plocha vředu v těchto časových bodech pro účely výpočtu tohoto koncového bodu považována za nulovou.
  • Podíl účastníků s úplným uzavřením cílového vředu při nebo před léčebnou návštěvou 12. týdne.
  • Podíl účastníků s jakýmkoli významným snížením bolesti ve 12. týdnu nebo dříve.

Existují také některé doplňkové a bezpečnostní koncové body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

312

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
      • Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
      • Shepparton, Victoria, Austrálie, 3630
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Nábor
        • Clincial Research Site 92
    • Michigan
      • Clinton Twp, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Nábor
        • Clincial Research Site 77
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Zatím nenabíráme
        • Clincial Research Site 82
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • Clinical Research Site 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Žilní nedostatečnost byla klinicky klinicky diagnostikována a lékařsky potvrzena.
  • Ženy, které nejsou těhotné ani nekojí a pokud jsou v plodném věku, používají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Venózní vřed by měl být při randomizaci mezi 2 cm2 a 12 cm2.
  • Cílový věk vředu musí být při screeningu ≥ 4 týdny.
  • Účastníci musí mít adekvátní arteriální průtok potvrzený ABI/TBI, TB, SPP nebo TCPo2.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 42 kg/m2.
  • HbA1C ≤12 %.

Kritéria vyloučení:

  • Cílový vřed byl léčen zakázanými léky nebo terapiemi.
  • Anamnéza záření v cílovém místě vředu.
  • Cílový vřed se během období screeningu zmenší o 30 % nebo více.
  • Anamnéza osteomyelitidy v cílovém vředu do 6 měsíců od screeningu.
  • Anamnéza rakoviny v předchozích 5 letech (kromě případů uvedených v protokolu).
  • Účastníci byli považováni za nutričně nedostatečné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TR987 0,1% gel + Standard of Care
Účastníci dostanou až 16 týdnů TR987 0,1% gel lokálně + standardní péči (čištění rány/obvazy a kompresní obvazy). Léčba bude první čtyři týdny dvakrát týdně a zbývajících 12 týdnů jednou týdně.
Lék: TR987 0,1% gel + Standard of Care
6mg topický gel pro aplikaci plus Standard of Care (čištění rány/obvazy a kompresní obvazy)
Ostatní jména:
  • Glucoprim
Jiný: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči (čištění rány/obvazy a kompresní obvazy). Léčba bude první čtyři týdny dvakrát týdně a zbývajících 12 týdnů jednou týdně.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče (čištění rány/obvazy a kompresivní bandáže)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplným uzavřením cílového vředu při nebo před návštěvou konce léčby (EOT) v týdnu 16.
Časové okno: 16 týdnů
Počet pacientů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s úplným uzavřením cílového vředu při návštěvě v týdnu 16 nebo před ní A u kterých vřed zůstane uzavřen při 3měsíční následné návštěvě po takovém uzavření (složený cílový bod).
Časové okno: 16 týdnů
Počet pacientů
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve vnímání úrovně bolesti účastníkem ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
Bolest se měří na 10bodové číselné stupnici
12 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílové oblasti vředu ve 12. a 16. týdnu. V případě úplného uzavření před těmito časovými body bude cílová plocha vředu v těchto časových bodech pro účely výpočtu tohoto koncového bodu považována za nulovou.
Časové okno: 12 a 16 týdnů
Změřte plochu rány v cm2 na začátku a ve 12. a 16. týdnu a vypočítejte procentuální změnu
12 a 16 týdnů
Podíl účastníků s úplným uzavřením cílového vředu při nebo před léčebnou návštěvou 12. týdne.
Časové okno: 12 týdnů
Spočítejte počet pacientů s úplným uzavřením a vydělte celkovým počtem pacientů
12 týdnů
Podíl účastníků s jakýmkoli významným snížením bolesti ve 12. týdnu nebo dříve.
Časové okno: 12 týdnů
Spočítejte počet pacientů s jakýmkoli významným snížením bolesti a vydělte celkovým počtem pacientů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TR Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BG003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud budou zveřejněny údaje z klinických studií, mohou být tyto relevantní informace k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit