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NASH線維化回復の正確な組織学的評価基準の確立

2024年11月23日 更新者：Minghui Li、Beijing Municipal Administration of Hospitals

NASH線維化回復のための正確な組織学的評価基準の確立

NAFLD患者の確定症例を収集し、研究に登録します。 肝生検によって NASH および線維症ステージ F2 ～ 4 が確認された患者を選択し、関連する評価と定義のための臨床データと病理学データを収集します。 新しい逆転基準に基づいた NASH の「線維症逆転」病理学的評価システムを確立し、非侵襲的な代替指標を確立し、指標を観察します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

確認されたNAFLD患者が登録され、肝生検によって確認されたNASHおよび線維症F2～4段階の患者が選択され、関連する評価と定義のために臨床および病理学的データが収集された。 新しい基準に基づいてNASH「線維症反転」病理学的評価システムが確立され、反転基準に基づいて代替の非侵襲的指標と観察指標が確立されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NAFLDと診断された患者が登録され、肝生検で確認されたNASHおよび線維化ステージF2～4の患者がスクリーニングされた。

説明

包含基準:

  • 肝生検時の年齢は18歳から70歳。
  • 性別は制限されません。
  • 肝穿孔は、NASH が線維症ステージ F2-4 を合併していることを示唆しました。
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • HCV 感染症、HIV 感染症、アルコール性肝疾患、自己免疫性肝疾患、遺伝性代謝性肝疾患、薬物性肝障害およびその他の慢性肝疾患。
  • 妊娠中の女性。
  • 肝穿孔の前には次の状態があります: HCC または HCC の可能性 (画像により悪性肝臓占有が示唆されます)。肝硬変の代償不全（腹水、肝性脳症、消化管出血、肝腎症候群など）。他の悪性腫瘍を患っている患者;肝移植を受けた患者。
  • 研究者がこの研究には不適当と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症例群
患者のスクリーニングと登録が成功した後、次の情報を収集するために 6 か月ごとに訪問が行われます: 身体検査、付随疾患、血液学: 血液検査、凝固機能、血清学、画像検査、体脂肪測定、肝穿刺情報 (該当する場合)。 ライフスタイルに関するアンケート: 食事の特徴、睡眠/起床時間、毎日の座っている時間、運動時間、運動モード。 運動モードに基づいて、健康教育と生活習慣介入指導を患者に提供する必要があります。 1 年以上 3 年以内にライフスタイルを調整する場合は、肝臓の組織学的変化を評価するために 2 回目の肝生検を実行する必要があります。
他の：ライフスタイル
患者には健康教育とライフスタイル介入指導が施され、その後少なくとも1年以上3年以内のライフスタイル調整が行われ、肝臓の組織学的変化を評価するために2回目の肝生検が行われた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NASH肝線維症の回復
時間枠：12ヶ月
肝生検の定義に基づくNASH肝線維症の回復
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSM値の変化
時間枠：12ヶ月
肝弾性瞬間検査により検出される肝硬さ値（LSM値）の変化
12ヶ月
肝脂肪含量の変化
時間枠：12ヶ月
肝臓の脂肪含有量（CAP値）の変化を瞬時に肝臓の弾力性で検出
12ヶ月
線維化に対する既存の非侵襲的評価モデルの動的な変化
時間枠：12ヶ月
線維症の既存の非侵襲的評価モデルの動的変化には、APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100 が含まれます。
12ヶ月
線維化に対する既存の非侵襲的評価モデルの動的な変化
時間枠：12ヶ月

線維症の既存の非侵襲的評価モデルの動的変化には次のものがあります。

FIB-4: 年齢、AST、ALT、血小板
12ヶ月
線維化に対する既存の非侵襲的評価モデルの動的な変化
時間枠：12ヶ月

線維症の既存の非侵襲的評価モデルの動的変化には次のものがあります。

BARD：BMI≧28、AST/ALT≧0.8、糖尿病
12ヶ月
線維化に対する既存の非侵襲的評価モデルの動的な変化
時間枠：12ヶ月

線維症の既存の非侵襲的評価モデルの動的変化には次のものがあります。

NAFLD 線維症スコア
12ヶ月
線維化に対する既存の非侵襲的評価モデルの動的な変化
時間枠：12ヶ月

線維症の既存の非侵襲的評価モデルの動的変化には次のものがあります。

速い
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
BMIを含むNAFLDの代謝指標の動的な変化。
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
体脂肪率を含むNAFLDの代謝指標の動的な変化。
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
血圧を含むNAFLDの代謝指標の動的変化。
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
糖を含むNAFLDの代謝指標の動的変化。
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
糖化ヘモグロビンを含むNAFLDの代謝指標の動的変化。
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
空腹時インスリンを含む、NAFLD の代謝指標の動的変化。
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
尿酸を含む NAFLD の代謝指標の動的変化。
12ヶ月
NAFLDの代謝指標の動的変化
時間枠：12ヶ月
血中脂質シリーズを含む、NAFLD の代謝指標の動的変化。
12ヶ月
肝硬変の発生
時間枠：12ヶ月
肝硬変の発生：つまり、登録時に肝生検で肝硬変が示されなかった場合、追跡調査中に肝硬変が発生しました。
12ヶ月
肝転帰事象の発生
時間枠：12ヶ月
肝転帰事象の発生：肝硬変の代償不全（腹水、食道および胃静脈瘤の破裂）、血液、肝性脳症、肝細胞癌、肝臓関連死亡/肝移植。
12ヶ月
肝外関連イベント
時間枠：12ヶ月
肝外関連イベント: 心血管イベントおよび脳血管イベント、肝外悪性腫瘍、および新たに発生した代謝性疾患。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Municipal Administration of Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月23日

最初の投稿 (推定)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月23日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZLRK202301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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