Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastställande av exakta histologiska utvärderingskriterier för NASH-fibrosreversering

23 november 2024 uppdaterad av: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Fastställande av exakta histologiska utvärderingskriterier för reversering av NASH-fibros

Samla in bekräftade fall av NAFLD-patienter och registrera dem i studien. Välj patienter med NASH och fibros stadium F2-4 bekräftade genom leverbiopsi, och samla in kliniska och patologiska data för relevant utvärdering och definition. Etablera ett NASH "fibros reversal" patologiskt utvärderingssystem, baserat på en ny reverseringsstandard, etablera icke-invasiva alternativa indikatorer och observera indikatorer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bekräftade NAFLD-patienter inkluderades, och de med NASH och fibros F2-4 stadier bekräftade med leverbiopsi valdes ut, och kliniska och patologiska data samlades in för relevant utvärdering och definition. Ett NASH "fibros reversal" patologiskt utvärderingssystem etablerades baserat på den nya standarden, och en alternativ icke-invasiv indikator och observationsindex etablerades baserat på reverseringsstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen NAFLD inkluderades, och patienter med NASH och fibros stadium F2-4 bekräftat med leverbiopsi screenades

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år vid tidpunkten för leverbiopsi;
  • Kön är inte begränsat;
  • Leverperforering antydde att NASH komplicerade med fibros stadium F2-4;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Kombinerad HCV-infektion, HIV-infektion, alkoholisk leversjukdom, autoimmun leversjukdom, genetisk metabolisk leversjukdom Sjukdom, läkemedelsinducerad leverskada och andra kroniska leversjukdomar;
  • Kvinnor under graviditeten;
  • Det finns följande tillstånd före leverperforering: HCC eller möjlig HCC (avbildning tyder på malign leverockupation); dekompensation av cirros (ascites, leverencefalopati, gastrointestinala blödningar, hepatorenalt syndrom, etc.); Patienter med andra maligna tumörer; Mottagare av levertransplantation;
  • Patienter som utredaren anser vara olämpliga för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp
Efter framgångsrik patientscreening och inskrivning kommer besök att genomföras var sjätte månad för att samla in följande information: Fysisk undersökning, medföljande sjukdomar, hematologi: blodrutin, koagulationsfunktion, serologi, bildbehandling, kroppsfettmätning, leverpunktionsinformation (om tillämpligt). Livsstilsfrågeformulär: Kostegenskaper, sömn/vakentid, daglig sitttid, träningslängd, träningsläge. Hälsoutbildning och vägledning om livsstilsinterventioner bör ges till patienter baserat på träningsläge. Vid justering av livsstil i minst 1 år och högst 3 år, bör en andra leverbiopsi utföras för att utvärdera leverhistologiska förändringar.
Övrig: livsstil
Patienterna fick hälsoutbildning och vägledning om livsstilsintervention, följt av livsstilsjusteringar i minst 1 år och högst 3 år, och en andra leverbiopsi utfördes för att utvärdera leverhistologiska förändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reversering av NASH-leverfibros
Tidsram: 12 månader
Återföring av NASH-leverfibros baserat på leverbiopsidefinition
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i LSM-värde
Tidsram: 12 månader
Förändringar i leverstyvhetsvärde (LSM-värde) upptäcks genom momentana leverelasticitetstest
12 månader
Förändringar i fetthalten i levern
Tidsram: 12 månader
Omedelbar leverelasticitetsdetektion av förändringar i leverfettinnehåll (CAP-värde)
12 månader
De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros
Tidsram: 12 månader
De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros inkluderar: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 månader
De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros
Tidsram: 12 månader

De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros inkluderar:

FIB-4: Ålder, AST, ALT, blodplättar
12 månader
De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros
Tidsram: 12 månader

De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros inkluderar:

BARD: BMI ≥28, ASAT/ALT ≥0,8, diabetes
12 månader
De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros
Tidsram: 12 månader

De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros inkluderar:

NAFLD Fibros-poäng
12 månader
De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros
Tidsram: 12 månader

De dynamiska förändringarna av befintliga icke-invasiva utvärderingsmodeller för fibros inkluderar:

SNABB
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive BMI;
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive kroppsfettprocent;
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive blodtryck;
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive socker;
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive glykerat hemoglobin;
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive fastande insulin;
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive urinsyra;
12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD
Tidsram: 12 månader
Dynamiska förändringar i metaboliska indikatorer för NAFLD, inklusive blodlipidserier;
12 månader
Förekomsten av cirros
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av skrumplever: det vill säga när leverbiopsien inte indikerade skrumplever vid tidpunkten för inskrivningen inträffade skrumplever under uppföljningen.
12 månader
Förekomsten av leverutfallshändelser
Tidsram: 12 månader
Förekomsten av leverutfallshändelser: dekompensation av skrumplever (ascites, ruptur av esofagus- och magvaricer) Blod, leverencefalopati, hepatocellulärt karcinom, leverrelaterade dödsfall/levertransplantation.
12 månader
Extrahepatiska händelser
Tidsram: 12 månader
Extrahepatisk relaterade händelser: kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser, extrahepatiska maligna tumörer och nyutvecklade metabola sjukdomar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2024

Första postat (Beräknad)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZLRK202301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera