Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie dokładnych kryteriów oceny histologicznej odwracania zwłóknienia NASH

23 listopada 2024 zaktualizowane przez: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Zbierz potwierdzone przypadki pacjentów z NAFLD i zapisz je do badania. Wybierz pacjentów z NASH i stopniem zwłóknienia F2-4 potwierdzonym biopsją wątroby i zbierz dane kliniczne i patologiczne w celu odpowiedniej oceny i definicji. Ustanowienie systemu oceny patologicznej NASH „odwrócenia zwłóknienia” w oparciu o nowy standard odwracania, ustalenie nieinwazyjnych alternatywnych wskaźników i obserwowanie wskaźników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów z potwierdzoną NAFLD, wybrano pacjentów z NASH i stopniami zwłóknienia F2-4 potwierdzonymi biopsją wątroby, po czym zebrano dane kliniczne i patologiczne w celu odpowiedniej oceny i definicji. W oparciu o nowy standard opracowano system oceny patologicznej NASH „odwrócenia zwłóknienia”, a na podstawie standardu odwrócenia ustalono alternatywny nieinwazyjny wskaźnik i wskaźnik obserwacyjny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów ze zdiagnozowaną NAFLD, a do badania przesiewowego poddano pacjentów z NASH i zwłóknieniem w stadium F2-4 potwierdzonym biopsją wątroby

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w momencie biopsji wątroby od 18 do 70 lat;
  • Płeć nie jest ograniczona;
  • Perforacja wątroby sugerowała powikłanie NASH ze stadium zwłóknienia F2-4;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Połączone zakażenie HCV, zakażenie wirusem HIV, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, genetyczna metaboliczna choroba wątroby, choroba, polekowe uszkodzenie wątroby i inne przewlekłe choroby wątroby;
  • Kobiety w czasie ciąży;
  • Przed perforacją wątroby występują następujące stany: HCC lub możliwy HCC (obrazowanie sugeruje zajęcie wątroby przez nowotwór złośliwy); dekompensacja marskości wątroby (wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwawienie z przewodu pokarmowego, zespół wątrobowo-nerkowy itp.); Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi; biorcy przeszczepu wątroby;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków
Po pomyślnym badaniu przesiewowym i zapisie pacjenta, wizyty będą odbywały się co 6 miesięcy w celu zebrania następujących informacji: Badanie fizykalne, choroby towarzyszące, hematologia: rutyna krwi, funkcja krzepnięcia, serologia, obrazowanie, pomiar tkanki tłuszczowej, informacje o nakłuciu wątroby (jeśli dotyczy). Kwestionariusz stylu życia: charakterystyka diety, czas snu/czuwania, codzienny czas siedzenia, czas trwania ćwiczeń, tryb ćwiczeń. Pacjentom należy zapewnić edukację zdrowotną i wskazówki dotyczące interwencji w zakresie stylu życia w zależności od trybu ćwiczeń. W przypadku zmiany stylu życia na okres co najmniej 1 roku i nie więcej niż 3 lata należy wykonać drugą biopsję wątroby w celu oceny zmian histologicznych wątroby.
Inny: styl życia
Pacjentom zapewniono edukację zdrowotną i wytyczne dotyczące interwencji w zakresie stylu życia, a następnie dostosowano styl życia na co najmniej 1 rok i nie dłużej niż 3 lata, a następnie wykonano drugą biopsję wątroby w celu oceny zmian histologicznych wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócenie zwłóknienia wątroby NASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odwrócenie zwłóknienia wątroby NASH na podstawie definicji biopsji wątroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wartości LSM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany wartości sztywności wątroby (wartość LSM) wykryte za pomocą chwilowego badania elastyczności wątroby
12 miesięcy
Zmiany zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Natychmiastowe wykrywanie elastyczności wątroby przy zmianach zawartości tłuszczu w wątrobie (wartość CAP)
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia obejmują: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia obejmują:

FIB-4: Wiek, AST, ALT, płytki krwi
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia obejmują:

BARD: BMI ≥28, AST/ALT ≥0,8, cukrzyca
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia obejmują:

Ocena zwłóknienia NAFLD
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dynamiczne zmiany istniejących nieinwazyjnych modeli oceny zwłóknienia obejmują:

SZYBKO
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym BMI;
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym procentowej zawartości tkanki tłuszczowej;
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym ciśnienia krwi;
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym cukru;
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym hemoglobiny glikowanej;
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym insuliny na czczo;
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym kwasu moczowego;
12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dynamiczne zmiany wskaźników metabolicznych NAFLD, w tym szeregu lipidów we krwi;
12 miesięcy
Występowanie marskości wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie marskości: to znaczy, gdy biopsja wątroby nie wykazała marskości wątroby w momencie włączenia do badania, marskość wątroby wystąpiła w trakcie obserwacji.
12 miesięcy
Występowanie zdarzeń związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń związanych z wątrobą: dekompensacja marskości wątroby (wodobrzusze, pęknięcie żylaków przełyku i żołądka). Krew, encefalopatia wątrobowa, rak wątrobowokomórkowy, zgony związane z wątrobą/przeszczep wątroby.
12 miesięcy
Zdarzenia pozawątrobowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia pozawątrobowe: zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, nowotwory złośliwe pozawątrobowe i nowo powstałe choroby metaboliczne.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZLRK202301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj