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Definizione di criteri di valutazione istologica precisi per l'inversione della fibrosi NASH

23 novembre 2024 aggiornato da: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Raccogliere casi confermati di pazienti con NAFLD e arruolarli nello studio. Selezionare i pazienti con NASH e fibrosi allo stadio F2-4 confermati mediante biopsia epatica e raccogliere dati clinici e patologici per la valutazione e la definizione pertinenti. Stabilire un sistema di valutazione patologica di “inversione della fibrosi” NASH, basato su un nuovo standard di inversione, stabilire indicatori alternativi non invasivi e osservare gli indicatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati pazienti confermati con NAFLD e sono stati selezionati quelli con NASH e fibrosi F2-4 confermati mediante biopsia epatica e sono stati raccolti dati clinici e patologici per la valutazione e la definizione pertinenti. È stato stabilito un sistema di valutazione patologica della NASH di "inversione della fibrosi" basato sul nuovo standard e sono stati stabiliti un indicatore alternativo non invasivo e un indice di osservazione basati sullo standard di inversione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti con diagnosi di NAFLD e sono stati sottoposti a screening pazienti con NASH e fibrosi in stadio F2-4 confermati mediante biopsia epatica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento della biopsia epatica;
  • Il genere non è limitato;
  • La perforazione epatica ha suggerito che la NASH si complicava con la fibrosi allo stadio F2-4;
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione combinata da HCV, infezione da HIV, malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica metabolica genetica Malattia, danno epatico indotto da farmaci e altre malattie epatiche croniche;
  • Donne durante la gravidanza;
  • Ci sono le seguenti condizioni prima della perforazione del fegato: HCC o possibile HCC (l'imaging suggerisce un'occupazione maligna del fegato); scompenso della cirrosi (ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento gastrointestinale, sindrome epatorenale, ecc.); Pazienti con altri tumori maligni; Destinatari di trapianto di fegato;
  • Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Dopo il successo dello screening e dell'arruolamento dei pazienti, le visite verranno condotte ogni 6 mesi per raccogliere le seguenti informazioni: esame fisico, malattie concomitanti, ematologia: routine del sangue, funzione di coagulazione, sierologia, imaging, misurazione del grasso corporeo, informazioni sulla puntura del fegato (se applicabile). Questionario sullo stile di vita: caratteristiche dietetiche, tempo di sonno/veglia, tempo di seduta giornaliero, durata dell'esercizio, modalità di esercizio. Ai pazienti dovrebbero essere fornite indicazioni sull’educazione sanitaria e sugli interventi sullo stile di vita in base alla modalità di esercizio. Quando si modifica lo stile di vita per almeno 1 anno e non più di 3 anni, deve essere eseguita una seconda biopsia epatica per valutare i cambiamenti istologici del fegato.
Altro: stile di vita
Ai pazienti è stata fornita educazione sanitaria e guida all'intervento sullo stile di vita, seguite da un aggiustamento dello stile di vita per almeno 1 anno e non più di 3 anni, ed è stata eseguita una seconda biopsia epatica per valutare i cambiamenti istologici del fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inversione della fibrosi epatica NASH
Lasso di tempo: 12 mesi
Inversione della fibrosi epatica NASH basata sulla definizione di biopsia epatica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel valore LSM
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel valore di rigidità epatica (valore LSM) rilevati mediante test di elasticità epatica istantanea
12 mesi
Cambiamenti nel contenuto di grasso del fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevamento istantaneo dell'elasticità epatica delle variazioni del contenuto di grasso epatico (valore CAP)
12 mesi
I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi includono: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 mesi
I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi

I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi includono:

FIB-4: Età, AST, ALT, piastrine
12 mesi
I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi

I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi includono:

BARD: BMI ≥28, AST/ALT ≥0,8, diabete
12 mesi
I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi

I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi includono:

Punteggio della fibrosi NAFLD
12 mesi
I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi
Lasso di tempo: 12 mesi

I cambiamenti dinamici dei modelli di valutazione non invasivi esistenti per la fibrosi includono:

VELOCE
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, incluso il BMI;
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, inclusa la percentuale di grasso corporeo;
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, inclusa la pressione sanguigna;
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, compreso lo zucchero;
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, inclusa l'emoglobina glicata;
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, inclusa l'insulina a digiuno;
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, incluso l'acido urico;
12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dinamici negli indicatori metabolici della NAFLD, comprese le serie dei lipidi nel sangue;
12 mesi
Il verificarsi di cirrosi
Lasso di tempo: 12 mesi
La comparsa di cirrosi: cioè, quando la biopsia epatica non indicava cirrosi al momento dell'arruolamento, la cirrosi si è verificata durante il follow-up.
12 mesi
Il verificarsi di eventi con esiti epatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Il verificarsi di eventi con esiti epatici: scompenso della cirrosi (ascite, rottura di varici esofagee e gastriche), sangue, encefalopatia epatica, carcinoma epatocellulare, decessi correlati al fegato/trapianto di fegato.
12 mesi
Eventi extraepatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi extraepatici: eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, tumori maligni extraepatici e malattie metaboliche di recente sviluppo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZLRK202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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