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Establecimiento de criterios de evaluación histológica precisos para la reversión de la fibrosis NASH

23 de noviembre de 2024 actualizado por: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Recopile casos confirmados de pacientes con NAFLD e inscríbalos en el estudio. Seleccione pacientes con EHNA y fibrosis en estadio F2-4 confirmados mediante biopsia hepática y recopile datos clínicos y patológicos para una evaluación y definición relevantes. Establecer un sistema de evaluación patológica de "reversión de fibrosis" de NASH, basado en un nuevo estándar de reversión, establecer indicadores alternativos no invasivos y observar indicadores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribieron pacientes confirmados con NAFLD, y se seleccionaron aquellos con NASH y fibrosis en estadios F2-4 confirmados mediante biopsia hepática, y se recopilaron datos clínicos y patológicos para su evaluación y definición relevantes. Se estableció un sistema de evaluación patológica de "reversión de fibrosis" de NASH con base en el nuevo estándar, y se establecieron un indicador no invasivo alternativo y un índice de observación con base en el estándar de reversión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Minghui Li
  • Número de teléfono: +8613693259096
  • Correo electrónico: wuhm2000@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Minghui Li, Dr
          • Número de teléfono: +8613693259096
          • Correo electrónico: wuhm2000@sina.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron pacientes diagnosticados con NAFLD y se examinó a los pacientes con NASH y fibrosis en estadio F2-4 confirmado mediante biopsia hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 70 años al momento de la biopsia hepática;
  • El género no está limitado;
  • La perforación hepática sugirió que NASH se complicó con fibrosis en estadio F2-4;
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de exclusión:

  • Infección combinada por VHC, infección por VIH, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica genética, lesión hepática inducida por fármacos y otras enfermedades hepáticas crónicas;
  • Mujeres durante el embarazo;
  • Existen las siguientes condiciones antes de la perforación hepática: CHC o posible CHC (las imágenes sugieren ocupación hepática maligna); descompensación de cirrosis (ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia gastrointestinal, síndrome hepatorrenal, etc.); Pacientes con otros tumores malignos; Receptores de trasplante de hígado;
  • Pacientes considerados por el investigador como no aptos para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
Después de una selección e inscripción exitosas del paciente, se realizarán visitas cada 6 meses para recopilar la siguiente información: examen físico, enfermedades acompañantes, hematología: rutina sanguínea, función de coagulación, serología, imágenes, medición de grasa corporal, información de punción hepática (si corresponde). Cuestionario de estilo de vida: características dietéticas, tiempo de sueño/vigilia, tiempo diario sentado, duración del ejercicio, modo de ejercicio. Se debe proporcionar a los pacientes educación sanitaria y orientación sobre intervenciones en el estilo de vida en función del modo de ejercicio. Al ajustar el estilo de vida durante al menos 1 año y no más de 3 años, se debe realizar una segunda biopsia hepática para evaluar los cambios histológicos del hígado.
Otro: estilo de vida
Los pacientes recibieron educación sobre la salud y orientación sobre intervenciones en el estilo de vida, seguido de un ajuste en el estilo de vida durante al menos 1 año y no más de 3 años, y se realizó una segunda biopsia hepática para evaluar los cambios histológicos del hígado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reversión de la fibrosis hepática NASH
Periodo de tiempo: 12 meses
Reversión de la fibrosis hepática NASH según la definición de biopsia hepática
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el valor LSM
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el valor de rigidez del hígado (valor LSM) detectados mediante pruebas instantáneas de elasticidad del hígado
12 meses
Cambios en el contenido de grasa del hígado.
Periodo de tiempo: 12 meses
Detección instantánea de la elasticidad del hígado de cambios en el contenido de grasa del hígado (valor CAP)
12 meses
Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis incluyen: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 meses
Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses

Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis incluyen:

FIB-4: Edad, AST, ALT, plaquetas
12 meses
Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses

Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis incluyen:

BARD: IMC ≥28, AST/ALT ≥0,8, diabetes
12 meses
Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses

Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis incluyen:

Puntuación de fibrosis NAFLD
12 meses
Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses

Los cambios dinámicos de los modelos de evaluación no invasivos existentes para la fibrosis incluyen:

RÁPIDO
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluido el IMC;
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluido el porcentaje de grasa corporal;
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluida la presión arterial;
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluido el azúcar;
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluida la hemoglobina glucosilada;
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluida la insulina en ayunas;
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluido el ácido úrico;
12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios dinámicos en los indicadores metabólicos de NAFLD, incluida la serie de lípidos en sangre;
12 meses
La aparición de cirrosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
La aparición de cirrosis: es decir, cuando la biopsia hepática no indicó cirrosis en el momento de la inscripción, se produjo cirrosis durante el seguimiento.
12 meses
La aparición de eventos de resultados hepáticos.
Periodo de tiempo: 12 meses
La aparición de eventos de resultado hepático: descompensación de cirrosis (ascitis, rotura de várices esofágicas y gástricas) Sangre, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular, muertes relacionadas con el hígado/trasplante de hígado.
12 meses
Eventos relacionados extrahepáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos extrahepáticos relacionados: eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, tumores malignos extrahepáticos y enfermedades metabólicas de reciente desarrollo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZLRK202301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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