이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NASH 섬유증 역전을 위한 정확한 조직학적 평가 기준 확립

2024년 11월 23일 업데이트: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
NAFLD 환자의 확인된 사례를 수집하고 연구에 등록합니다. 간 생검으로 확인된 NASH 및 섬유증 단계 F2-4 환자를 선택하고 관련 평가 및 정의를 위해 임상 및 병리학적 데이터를 수집합니다. 새로운 역전 표준을 기반으로 NASH "섬유증 역전" 병리학적 평가 시스템을 구축하고, 비침습적 대체 지표를 확립하고 지표를 관찰합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

확인된 NAFLD 환자를 등록하고 간 생검으로 확인된 NASH 및 섬유증 F2-4 단계를 가진 환자를 선택하고 관련 평가 및 정의를 위해 임상 및 병리학적 데이터를 수집했습니다. NASH "섬유증 역전" 병리학적 평가 시스템은 새로운 표준을 기반으로 확립되었으며, 역전 표준을 기반으로 대체 비침습적 지표 및 관찰 지표가 확립되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100015
        • 모병
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NAFLD로 진단된 환자를 등록하고 간 생검으로 확인된 NASH 및 섬유증 단계 F2-4 환자를 선별했습니다.

설명

포함 기준:

  • 간 생검 당시 연령은 18~70세입니다.
  • 성별은 제한되지 않습니다.
  • 간 천공은 NASH가 섬유증 단계 F2-4와 복잡하다는 것을 시사했습니다.
  • 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 복합 HCV 감염, HIV 감염, 알코올성 간 질환, 자가면역 간 질환, 유전성 대사성 간 질환, 약물 유발성 간 손상 및 기타 만성 간 질환;
  • 임신 중 여성;
  • 간 천공 전에는 다음과 같은 조건이 있습니다: HCC 또는 HCC 가능성(영상에서 악성 간 점유를 시사함); 간경변(복수, 간성뇌증, 위장관 출혈, 간신증후군 등)의 보상부전; 기타 악성 종양을 앓고 있는 환자; 간 이식 수혜자
  • 연구자가 본 연구에 부적합하다고 간주한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
성공적인 환자 선별 및 등록 후 6개월마다 방문하여 다음 정보를 수집합니다: 신체 검사, 동반 질환, 혈액학: 혈액 루틴, 응고 기능, 혈청학, 영상 촬영, 체지방 측정, 간 천자 정보(해당되는 경우). 생활습관 설문지: 식습관 특성, 수면/기상 시간, 매일 앉아 있는 시간, 운동 시간, 운동 모드. 운동 방식에 따라 환자에게 건강 교육 및 생활 습관 조정 지침을 제공해야 합니다. 생활습관을 최소 1년 이상, 최대 3년 동안 조정하는 경우 간 조직학적 변화를 평가하기 위해 2차 간생검을 시행해야 합니다.
다른: 생활 방식
환자들에게는 건강 교육과 생활습관 중재 지도를 실시한 후 최소 1년에서 최대 3년 동안 생활습관 조정을 실시했으며 간 조직학적 변화를 평가하기 위해 2차 간 생검을 실시했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NASH 간 섬유증의 역전
기간: 12개월
간 생검 정의에 기초한 NASH 간 섬유증의 역전
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LSM 값의 변화
기간: 12개월
순간 간 탄력성 검사를 통해 검출된 간 강성 값(LSM 값)의 변화
12개월
간 지방 함량의 변화
기간: 12개월
간 지방 함량 변화(CAP 값)의 순간적인 간 탄력성 감지
12개월
섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 역동적인 변화
기간: 12개월
섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 동적 변화는 다음과 같습니다: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12개월
섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 역동적인 변화
기간: 12개월

섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 동적 변화는 다음과 같습니다.

FIB-4: 연령, AST, ALT, 혈소판
12개월
섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 역동적인 변화
기간: 12개월

섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 동적 변화는 다음과 같습니다.

BARD: BMI ≥28, AST/ALT ≥0.8, 당뇨병
12개월
섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 역동적인 변화
기간: 12개월

섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 동적 변화는 다음과 같습니다.

NAFLD 섬유증 점수
12개월
섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 역동적인 변화
기간: 12개월

섬유증에 대한 기존 비침습적 평가 모델의 동적 변화는 다음과 같습니다.

빠른
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
BMI를 포함한 NAFLD의 대사 지표의 동적 변화;
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
체지방률을 포함한 NAFLD 대사 지표의 동적 변화;
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
혈압을 포함한 NAFLD 대사 지표의 동적 변화;
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
설탕을 포함한 NAFLD 대사 지표의 동적 변화;
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
당화혈색소를 포함한 NAFLD 대사 지표의 동적 변화;
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
공복 인슐린을 포함한 NAFLD 대사 지표의 동적 변화;
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
요산을 포함한 NAFLD의 대사 지표의 동적 변화;
12개월
NAFLD의 대사 지표의 동적 변화
기간: 12개월
혈중 지질 시리즈를 포함한 NAFLD 대사 지표의 동적 변화;
12개월
간경변의 발생
기간: 12개월
간경변증의 발생: 즉, 등록 당시 간생검에서 간경변증이 나타나지 않은 경우, 추적 관찰 중에 간경변증이 발생했습니다.
12개월
간 결과 사건의 발생
기간: 12개월
간 결과 사건의 발생: 간경변(복수, 식도 및 위정맥류 파열) 보상부전, 혈액, 간성뇌증, 간세포암종, 간 관련 사망/간 이식.
12개월
간외 관련 사건
기간: 12개월
간외 관련 사건: 심혈관 및 뇌혈관 사건, 간외 악성 종양, 새로 발생한 대사 질환.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Municipal Administration of Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZLRK202301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생활 방식에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burkina Faso

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다