Pontos szövettani értékelési kritériumok meghatározása a NASH fibrózis visszafordításához
2024. november 23. frissítette: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Pontos szövettani értékelési kritériumok felállítása a NASH fibrózis visszafordításához
Gyűjtse össze a NAFLD-betegek megerősített eseteit, és vonja be őket a vizsgálatba.
Válassza ki a májbiopsziával igazolt NASH és F2-4 fibrózis stádiumú betegeket, és gyűjtsön klinikai és patológiai adatokat a releváns értékeléshez és meghatározáshoz.
Létre kell hozni egy NASH "fibrosis reversal" patológiás kiértékelő rendszert egy új visszafordítási szabvány alapján, nem invazív alternatív indikátorokat felállítani és indikátorokat megfigyelni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Megerősített NAFLD-betegeket vontunk be, és a májbiopsziával igazolt NASH és fibrózis F2-4 stádiumúakat választottuk ki, valamint klinikai és patológiai adatokat gyűjtöttünk a releváns értékeléshez és meghatározáshoz.
Az új szabvány alapján NASH "fibrosis reversal" kóros kiértékelő rendszer, a reverzációs standard alapján pedig alternatív non-invazív indikátor és megfigyelési index került kialakításra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minghui Li
- Telefonszám: +8613693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Weihua Cao
- Telefonszám: +8618811333129
- E-mail: weihuacaohappy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100015
- Toborzás
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Minghui Li, Dr
- Telefonszám: +8613693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Weihua Cao, Dr
- Telefonszám: +8618811333139
- E-mail: weihuacaohappy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A NAFLD-vel diagnosztizált betegeket bevonták, és a májbiopsziával igazolt NASH-ban és F2-4-es fibrózisban szenvedő betegeket szűrték.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti életkor a májbiopszia időpontjában;
- A nem nem korlátozott;
- A májperforáció arra utalt, hogy a NASH F2-4 fibrózis stádiumban szövődött;
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált HCV fertőzés, HIV fertőzés, alkoholos májbetegség, autoimmun májbetegség, genetikai metabolikus májbetegség Betegség, gyógyszer okozta májkárosodás és egyéb krónikus májbetegségek;
- Nők terhesség alatt;
- A májperforáció előtt a következő állapotok állnak fenn: HCC vagy lehetséges HCC (a képalkotó malignus májelégtelenségre utal); a cirrhosis dekompenzációja (ascites, hepatikus encephalopathia, gyomor-bélrendszeri vérzés, hepatorenalis szindróma stb.); Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek; Májátültetésben részesülők;
- A vizsgáló által alkalmatlannak tartott betegek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport
A sikeres betegszűrést és beiratkozást követően 6 havonta vizitekre kerül sor az alábbi információk összegyűjtésére: Fizikális vizsgálat, kísérő betegségek, hematológia: vérrutin, alvadási funkció, szerológia, képalkotás, testzsír mérés, májpunkció információ (adott esetben).
Életmód kérdőív: Étkezési jellemzők, alvási/ébrenléti idő, napi ülésidő, edzés időtartama, edzésmód.
Egészségnevelési és életmódbeli beavatkozási útmutatást kell adni a betegeknek az edzésmód alapján.
Életmód-módosítás esetén legalább 1 évig, de legfeljebb 3 évig, második májbiopsziát kell végezni a máj szövettani változásainak értékelésére.
|
A betegek egészségügyi felvilágosítást és életmódbeli beavatkozási útmutatást kaptak, majd legalább 1 és legfeljebb 3 évig életmód-módosítást végeztek, és második májbiopsziát végeztek a májszövettani változások értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A NASH májfibrózis visszafordítása
Időkeret: 12 hónap
|
A NASH májfibrózis visszafordítása a májbiopszia definíciója alapján
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az LSM értékben
Időkeret: 12 hónap
|
A májmerevség értékének (LSM-érték) változásai a máj azonnali rugalmassági vizsgálatával
|
12 hónap
|
|
Változások a máj zsírtartalmában
Időkeret: 12 hónap
|
A májzsírtartalom változásának azonnali májrugalmasságának kimutatása (CAP-érték)
|
12 hónap
|
|
A meglévő non-invazív fibrózis értékelési modellek dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A fibrózis meglévő non-invazív értékelési modelljeinek dinamikus változásai a következők: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
|
12 hónap
|
|
A meglévő non-invazív fibrózis értékelési modellek dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A fibrózis meglévő non-invazív értékelési modelljeinek dinamikus változásai a következők: FIB-4: életkor, AST, ALT, vérlemezkék |
12 hónap
|
|
A meglévő non-invazív fibrózis értékelési modellek dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A fibrózis meglévő non-invazív értékelési modelljeinek dinamikus változásai a következők: BARD: BMI ≥28, AST/ALT ≥0,8, cukorbetegség |
12 hónap
|
|
A meglévő non-invazív fibrózis értékelési modellek dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A fibrózis meglévő non-invazív értékelési modelljeinek dinamikus változásai a következők: NAFLD fibrózis pontszám |
12 hónap
|
|
A meglévő non-invazív fibrózis értékelési modellek dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A fibrózis meglévő non-invazív értékelési modelljeinek dinamikus változásai a következők: GYORS |
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai, beleértve a BMI-t is;
|
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai, beleértve a testzsír százalékot;
|
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai, beleértve a vérnyomást;
|
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Dinamikus változások a NAFLD metabolikus mutatóiban, beleértve a cukrot is;
|
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai, beleértve a glikált hemoglobint;
|
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Dinamikus változások a NAFLD metabolikus mutatóiban, beleértve az éhomi inzulint;
|
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Dinamikus változások a NAFLD metabolikus mutatóiban, beleértve a húgysavat is;
|
12 hónap
|
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai
Időkeret: 12 hónap
|
A NAFLD metabolikus mutatóinak dinamikus változásai, beleértve a vér lipid sorozatát;
|
12 hónap
|
|
A cirrhosis előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
A cirrhosis előfordulása: vagyis amikor a májbiopszia a beiratkozáskor nem utalt cirrhosisra, akkor az utánkövetés során cirrhosis jelentkezett.
|
12 hónap
|
|
A máj kimenetelű események előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Máj kimenetelű események előfordulása: cirrhosis dekompenzációja (ascites, nyelőcső- és gyomorvarix ruptura) Vér, hepatikus encephalopathia, hepatocelluláris karcinóma, májhoz kapcsolódó halálozás/májtranszplantáció.
|
12 hónap
|
|
Extrahepatikus események
Időkeret: 12 hónap
|
Extrahepatikus események: kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események, extrahepatikus rosszindulatú daganatok és újonnan kialakult anyagcsere-betegségek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZLRK202301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .