Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estabelecimento de critérios precisos de avaliação histológica para reversão da fibrose NASH

23 de novembro de 2024 atualizado por: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Colete casos confirmados de pacientes com DHGNA e inscreva-os no estudo. Selecione pacientes com NASH e fibrose em estágio F2-4 confirmados por biópsia hepática e colete dados clínicos e patológicos para avaliação e definição relevantes. Estabelecer um sistema de avaliação patológica de "reversão da fibrose" da NASH, com base em um novo padrão de reversão, estabelecer indicadores alternativos não invasivos e observar os indicadores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com DHGNA confirmada foram incluídos, e aqueles com EHNA e fibrose nos estágios F2-4 confirmados por biópsia hepática foram selecionados, e dados clínicos e patológicos foram coletados para avaliação e definição relevantes. Um sistema de avaliação patológica de "reversão de fibrose" da NASH foi estabelecido com base no novo padrão, e um indicador não invasivo alternativo e um índice de observação foram estabelecidos com base no padrão de reversão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de DHGNA foram incluídos e pacientes com EHNA e fibrose em estágio F2-4 confirmados por biópsia hepática foram examinados

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos no momento da biópsia hepática;
  • O género não é limitado;
  • A perfuração hepática sugeriu que a EHNA complicou com o estágio de fibrose F2-4;
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critérios de exclusão:

  • Infecção combinada por HCV, infecção por HIV, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática metabólica genética Doença, lesão hepática induzida por medicamentos e outras doenças hepáticas crônicas;
  • Mulheres durante a gravidez;
  • Existem as seguintes condições antes da perfuração hepática: CHC ou possível CHC (imagem sugere ocupação hepática maligna); descompensação da cirrose (ascite, encefalopatia hepática, sangramento gastrointestinal, síndrome hepatorrenal, etc.); Pacientes com outros tumores malignos; Destinatários de transplante de fígado;
  • Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
Após a triagem e inscrição bem-sucedida do paciente, as visitas serão realizadas a cada 6 meses para coletar as seguintes informações: Exame físico, doenças concomitantes, hematologia: rotina de sangue, função de coagulação, sorologia, imagem, medição de gordura corporal, informações de punção hepática (se aplicável). Questionário de estilo de vida: características dietéticas, tempo de sono/vigília, tempo diário sentado, duração do exercício, modo de exercício. Educação em saúde e orientação sobre intervenção no estilo de vida devem ser fornecidas aos pacientes com base no modo de exercício. Ao ajustar o estilo de vida por pelo menos 1 ano e não mais que 3 anos, uma segunda biópsia hepática deve ser realizada para avaliar alterações histológicas hepáticas.
Outro: estilo de vida
Os pacientes receberam educação em saúde e orientações de intervenção no estilo de vida, seguidas de ajuste de estilo de vida por pelo menos 1 ano e não mais que 3 anos, e uma segunda biópsia hepática foi realizada para avaliar alterações histológicas hepáticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversão da fibrose hepática NASH
Prazo: 12 meses
Reversão da fibrose hepática NASH com base na definição da biópsia hepática
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no valor LSM
Prazo: 12 meses
Alterações no valor da rigidez hepática (valor LSM) detectadas por teste instantâneo de elasticidade hepática
12 meses
Mudanças no teor de gordura do fígado
Prazo: 12 meses
Detecção instantânea da elasticidade do fígado de alterações no conteúdo de gordura do fígado (valor CAP)
12 meses
As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose
Prazo: 12 meses
As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose incluem: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 meses
As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose
Prazo: 12 meses

As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose incluem:

FIB-4: Idade, AST, ALT, plaquetas
12 meses
As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose
Prazo: 12 meses

As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose incluem:

BARD: IMC ≥28, AST/ALT ≥0,8, diabetes
12 meses
As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose
Prazo: 12 meses

As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose incluem:

Pontuação de fibrose NAFLD
12 meses
As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose
Prazo: 12 meses

As mudanças dinâmicas dos modelos de avaliação não invasivos existentes para fibrose incluem:

RÁPIDO
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo IMC;
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo percentual de gordura corporal;
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo pressão arterial;
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo açúcar;
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo hemoglobina glicada;
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo insulina em jejum;
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo ácido úrico;
12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA
Prazo: 12 meses
Mudanças dinâmicas nos indicadores metabólicos da DHGNA, incluindo séries lipídicas no sangue;
12 meses
A ocorrência de cirrose
Prazo: 12 meses
A ocorrência de cirrose: ou seja, quando a biópsia hepática não indicou cirrose no momento da inscrição, ocorreu cirrose durante o acompanhamento.
12 meses
A ocorrência de eventos de resultados hepáticos
Prazo: 12 meses
A ocorrência de eventos hepáticos: descompensação da cirrose (ascite, ruptura de varizes esofágicas e gástricas). Sangue, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular, mortes relacionadas com o fígado/transplante de fígado.
12 meses
Eventos extra-hepáticos relacionados
Prazo: 12 meses
Eventos extra-hepáticos relacionados: eventos cardiovasculares e cerebrovasculares, tumores malignos extra-hepáticos e doenças metabólicas recentemente desenvolvidas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZLRK202301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estilo de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever