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Établissement de critères d'évaluation histologiques précis pour l'inversion de la fibrose NASH

23 novembre 2024 mis à jour par: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Recueillez les cas confirmés de patients NAFLD et inscrivez-les à l'étude. Sélectionnez les patients atteints de NASH et de fibrose de stade F2-4 confirmés par biopsie hépatique et collectez des données cliniques et pathologiques pour une évaluation et une définition pertinentes. Établir un système d'évaluation pathologique NASH « inversion de la fibrose », basé sur une nouvelle norme d'inversion, établir des indicateurs alternatifs non invasifs et observer les indicateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients confirmés de NAFLD ont été recrutés, et ceux présentant des stades NASH et fibrose F2-4 confirmés par biopsie hépatique ont été sélectionnés, et des données cliniques et pathologiques ont été collectées pour une évaluation et une définition pertinentes. Un système d'évaluation pathologique de « renversement de la fibrose » de la NASH a été établi sur la base de la nouvelle norme, et un indicateur non invasif alternatif et un indice d'observation ont été établis sur la base de la norme d'inversion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec NAFLD ont été recrutés et les patients atteints de NASH et de fibrose de stade F2-4 confirmés par biopsie hépatique ont été dépistés.

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé entre 18 et 70 ans au moment de la biopsie hépatique ;
  • Le sexe n’est pas limité ;
  • La perforation hépatique suggère que la NASH se complique d'un stade de fibrose F2-4 ;
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

  • Infection combinée par le VHC, l'infection par le VIH, la maladie alcoolique du foie, la maladie hépatique auto-immune, la maladie génétique métabolique du foie, les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse et autres maladies hépatiques chroniques ;
  • Femmes pendant la grossesse ;
  • Il existe les conditions suivantes avant une perforation hépatique : CHC ou CHC possible (l'imagerie suggère une occupation maligne du foie) ; décompensation de la cirrhose (ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale, syndrome hépato-rénal, etc.) ; Patients atteints d'autres tumeurs malignes ; Les receveurs d'une transplantation hépatique ;
  • Patients considérés par l'investigateur comme inadaptés à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
Après une sélection et une inscription réussies des patients, des visites seront effectuées tous les 6 mois pour collecter les informations suivantes : Examen physique, maladies associées, hématologie : routine sanguine, fonction de coagulation, sérologie, imagerie, mesure de la graisse corporelle, informations sur la ponction hépatique (le cas échéant). Questionnaire sur le mode de vie : caractéristiques alimentaires, temps de sommeil/éveil, temps assis quotidien, durée de l'exercice, mode d'exercice. Une éducation à la santé et des conseils en matière d'intervention sur le mode de vie doivent être fournis aux patients en fonction du mode d'exercice. Lors d'un ajustement du mode de vie pendant au moins 1 an et pas plus de 3 ans, une deuxième biopsie hépatique doit être réalisée pour évaluer les modifications histologiques du foie.
Autre: mode de vie
Les patients ont reçu une éducation sanitaire et des conseils d'intervention sur le mode de vie, suivis d'un ajustement du mode de vie pendant au moins 1 an et pas plus de 3 ans, et une deuxième biopsie hépatique a été réalisée pour évaluer les modifications histologiques du foie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inversion de la fibrose hépatique NASH
Délai: 12 mois
Inversion de la fibrose hépatique NASH basée sur la définition de la biopsie hépatique
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la valeur LSM
Délai: 12 mois
Modifications de la valeur de rigidité du foie (valeur LSM) détectées par le test instantané d'élasticité du foie
12 mois
Modifications de la teneur en graisse du foie
Délai: 12 mois
Détection instantanée de l'élasticité du foie des changements dans la teneur en graisse du foie (valeur CAP)
12 mois
Les changements dynamiques des modèles d’évaluation non invasifs existants de la fibrose
Délai: 12 mois
Les changements dynamiques des modèles d'évaluation non invasifs existants pour la fibrose comprennent : APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 mois
Les changements dynamiques des modèles d’évaluation non invasifs existants de la fibrose
Délai: 12 mois

Les changements dynamiques des modèles d'évaluation non invasifs existants pour la fibrose comprennent :

FIB-4 : Âge, AST, ALT, plaquettes
12 mois
Les changements dynamiques des modèles d’évaluation non invasifs existants de la fibrose
Délai: 12 mois

Les changements dynamiques des modèles d'évaluation non invasifs existants pour la fibrose comprennent :

BARD：IMC ≥28, AST/ALT ≥0,8, diabète
12 mois
Les changements dynamiques des modèles d’évaluation non invasifs existants de la fibrose
Délai: 12 mois

Les changements dynamiques des modèles d'évaluation non invasifs existants pour la fibrose comprennent :

Score de fibrose NAFLD
12 mois
Les changements dynamiques des modèles d’évaluation non invasifs existants de la fibrose
Délai: 12 mois

Les changements dynamiques des modèles d'évaluation non invasifs existants pour la fibrose comprennent :

RAPIDE
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris l'IMC ;
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris le pourcentage de graisse corporelle ;
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris la pression artérielle ;
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris le sucre ;
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Modifications dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris l'hémoglobine glyquée ;
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris l'insuline à jeun ;
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris l'acide urique ;
12 mois
Changements dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD
Délai: 12 mois
Modifications dynamiques des indicateurs métaboliques de la NAFLD, y compris la série de lipides sanguins ;
12 mois
La survenue d'une cirrhose
Délai: 12 mois
La survenue d'une cirrhose : c'est-à-dire que lorsque la biopsie hépatique n'a pas indiqué de cirrhose au moment de l'inscription, une cirrhose est survenue au cours du suivi.
12 mois
La survenue d’événements hépatiques
Délai: 12 mois
La survenue d'événements hépatiques : décompensation de la cirrhose (ascite, rupture des varices œsophagiennes et gastriques). Sang, encéphalopathie hépatique, carcinome hépatocellulaire, décès liés au foie/transplantation hépatique.
12 mois
Événements extrahépatiques
Délai: 12 mois
Événements extrahépatiques : événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, tumeurs malignes extrahépatiques et maladies métaboliques nouvellement développées.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2024

Première publication (Estimé)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZLRK202301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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