Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaststelling van nauwkeurige histologische evaluatiecriteria voor omkering van NASH-fibrose

23 november 2024 bijgewerkt door: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Vaststelling van nauwkeurige histologische evaluatiecriteria voor het omkeren van NASH-fibrose

Verzamel bevestigde gevallen van NAFLD-patiënten en schrijf ze in voor het onderzoek. Selecteer patiënten met NASH en fibrosestadium F2-4 bevestigd door een leverbiopsie, en verzamel klinische en pathologische gegevens voor relevante evaluatie en definitie. Breng een pathologisch evaluatiesysteem voor NASH "fibrose-omkering" tot stand, gebaseerd op een nieuwe omkeerstandaard, stel niet-invasieve alternatieve indicatoren vast en observeer indicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden bevestigde NAFLD-patiënten geïncludeerd, en degenen met NASH- en fibrose F2-4-stadia bevestigd door leverbiopsie werden geselecteerd, en klinische en pathologische gegevens werden verzameld voor relevante evaluatie en definitie. Er werd een pathologisch evaluatiesysteem voor "fibrose-omkering" van NASH opgezet op basis van de nieuwe standaard, en er werd een alternatieve niet-invasieve indicator en observatie-index opgesteld op basis van de omkeerstandaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose NAFLD werden geïncludeerd en patiënten met NASH en fibrosestadium F2-4, bevestigd door een leverbiopsie, werden gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 70 jaar oud op het moment van leverbiopsie;
  • Geslacht is niet beperkt;
  • Leverperforatie suggereerde dat NASH gecompliceerd werd met fibrosestadium F2-4;
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde HCV-infectie, HIV-infectie, alcoholische leverziekte, auto-immuunziekte, genetische metabolische leverziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging en andere chronische leverziekten;
  • Vrouwen tijdens de zwangerschap;
  • Er zijn de volgende aandoeningen vóór leverperforatie: HCC of mogelijk HCC (beeldvorming suggereert kwaadaardige leverbezetting); decompensatie van cirrose (ascites, hepatische encefalopathie, gastro-intestinale bloedingen, hepatorenaal syndroom, enz.); Patiënten met andere kwaadaardige tumoren; Ontvangers van een levertransplantatie;
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep
Na succesvolle screening en inschrijving van patiënten worden er elke zes maanden bezoeken uitgevoerd om de volgende informatie te verzamelen: lichamelijk onderzoek, begeleidende ziekten, hematologie: bloedroutine, stollingsfunctie, serologie, beeldvorming, meting van lichaamsvet, informatie over leverpuncties (indien van toepassing). Levensstijlvragenlijst: voedingskenmerken, slaap-/waaktijd, dagelijkse zittijd, trainingsduur, trainingsmodus. Patiënten moeten begeleiding krijgen op het gebied van gezondheidsvoorlichting en leefstijlinterventie, gebaseerd op de trainingsmodus. Bij aanpassing van de levensstijl gedurende minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar moet een tweede leverbiopsie worden uitgevoerd om histologische veranderingen in de lever te evalueren.
Ander: levensstijl
De patiënten kregen gezondheidsvoorlichting en begeleiding bij leefstijlinterventie, gevolgd door aanpassing van de levensstijl gedurende minimaal 1 jaar en maximaal 3 jaar, en er werd een tweede leverbiopsie uitgevoerd om histologische veranderingen in de lever te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omkering van NASH-leverfibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
Omkering van NASH-leverfibrose op basis van de definitie van leverbiopsie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de LSM-waarde
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de leverstijfheidswaarde (LSM-waarde) gedetecteerd door onmiddellijke leverelasticiteitstests
12 maanden
Veranderingen in het vetgehalte van de lever
Tijdsspanne: 12 maanden
Onmiddellijke detectie van leverelasticiteit van veranderingen in het levervetgehalte (CAP-waarde)
12 maanden
De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose omvatten: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 maanden
De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden

De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose omvatten:

FIB-4: Leeftijd, AST, ALT, bloedplaatjes
12 maanden
De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden

De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose omvatten:

BARD: BMI ≥28, AST/ALT ≥0,8, diabetes
12 maanden
De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden

De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose omvatten:

NAFLD-fibrosescore
12 maanden
De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden

De dynamische veranderingen van bestaande niet-invasieve evaluatiemodellen voor fibrose omvatten:

SNEL
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, inclusief BMI;
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, inclusief lichaamsvetpercentage;
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, inclusief bloeddruk;
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, inclusief suiker;
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, waaronder geglycosyleerd hemoglobine;
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, inclusief nuchtere insuline;
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, inclusief urinezuur;
12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD
Tijdsspanne: 12 maanden
Dynamische veranderingen in metabolische indicatoren van NAFLD, inclusief bloedlipidenreeksen;
12 maanden
Het optreden van cirrose
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van cirrose: dat wil zeggen dat wanneer de leverbiopsie op het moment van deelname geen cirrose aangaf, er tijdens de follow-up cirrose optrad.
12 maanden
Het optreden van leveruitkomstgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van levergebeurtenissen: decompensatie van cirrose (ascites, ruptuur van slokdarm- en maagvarices). Bloed, hepatische encefalopathie, hepatocellulair carcinoom, levergerelateerde sterfgevallen/levertransplantatie.
12 maanden
Extrahepatisch gerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Extrahepatisch gerelateerde voorvallen: cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, extrahepatische kwaadaardige tumoren en nieuw ontwikkelde stofwisselingsziekten.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZLRK202301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren