Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení přesných kritérií histologického hodnocení pro zvrat fibrózy NASH

23. listopadu 2024 aktualizováno: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Shromážděte potvrzené případy pacientů s NAFLD a zapište je do studie. Vyberte pacienty s NASH a fibrózou stadia F2-4 potvrzenou jaterní biopsií a shromážděte klinická a patologická data pro relevantní hodnocení a definici. Zaveďte systém patologického hodnocení NASH „zvrat fibrózy“ založený na novém standardu zvratu, zaveďte neinvazivní alternativní indikátory a sledujte indikátory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byli zařazeni potvrzení pacienti s NAFLD a byli vybráni pacienti se stadiem NASH a fibrózy F2-4 potvrzenými jaterní biopsií a byla shromážděna klinická a patologická data pro relevantní hodnocení a definici. Na základě nového standardu byl vytvořen systém patologického hodnocení NASH „fibróza reverze“ a na základě reverzního standardu byl stanoven alternativní neinvazivní indikátor a observační index.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zařazeni pacienti s diagnózou NAFLD a byli vyšetřeni pacienti s NASH a fibrózou stadia F2-4 potvrzenou biopsií jater

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk mezi 18 a 70 lety v době biopsie jater;
  • Pohlaví není omezeno;
  • Perforace jater naznačovala, že se NASH komplikuje fibrózou ve stádiu F2-4;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinovaná infekce HCV, infekce HIV, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater, genetické metabolické onemocnění jater, poškození jater vyvolané léky a další chronická onemocnění jater;
  • Ženy během těhotenství;
  • Před perforací jater existují následující stavy: HCC nebo možný HCC (zobrazení naznačuje maligní obsazení jater); dekompenzace cirhózy (ascites, jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení, hepatorenální syndrom atd.); Pacienti s jinými zhoubnými nádory; Příjemci transplantace jater;
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Po úspěšném screeningu a zařazení pacienta se budou každých 6 měsíců provádět návštěvy s cílem shromáždit následující informace: Fyzikální vyšetření, doprovodná onemocnění, hematologie: krevní rutina, koagulační funkce, sérologie, zobrazování, měření tělesného tuku, informace o punkci jater (pokud jsou použitelné). Dotazník životního stylu: Charakteristiky stravy, doba spánku/bdění, denní doba sezení, délka cvičení, režim cvičení. Pacientům by měla být poskytována zdravotní výchova a poradenství v oblasti životního stylu na základě cvičebního režimu. Při úpravě životosprávy alespoň na 1 rok a ne déle než 3 roky by měla být provedena druhá jaterní biopsie ke zhodnocení jaterních histologických změn.
Jiný: životní styl
Pacientům byla poskytnuta zdravotní edukace a poradenství v oblasti životního stylu, následovala úprava životního stylu po dobu nejméně 1 roku a ne déle než 3 roky a byla provedena druhá jaterní biopsie za účelem zhodnocení jaterních histologických změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvrat jaterní fibrózy NASH
Časové okno: 12 měsíců
Zvrat jaterní fibrózy NASH na základě definice jaterní biopsie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnoty LSM
Časové okno: 12 měsíců
Změny hodnoty tuhosti jater (hodnota LSM) zjištěné okamžitým testováním jaterní elasticity
12 měsíců
Změny obsahu tuku v játrech
Časové okno: 12 měsíců
Okamžitá detekce elasticity jater změn obsahu tuku v játrech (hodnota CAP)
12 měsíců
Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů fibrózy
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů pro fibrózu zahrnují: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 měsíců
Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů fibrózy
Časové okno: 12 měsíců

Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů pro fibrózu zahrnují:

FIB-4: Věk, AST, ALT, krevní destičky
12 měsíců
Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů fibrózy
Časové okno: 12 měsíců

Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů pro fibrózu zahrnují:

BARD: BMI ≥ 28, AST/ALT ≥ 0,8, diabetes
12 měsíců
Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů fibrózy
Časové okno: 12 měsíců

Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů pro fibrózu zahrnují:

Skóre fibrózy NAFLD
12 měsíců
Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů fibrózy
Časové okno: 12 měsíců

Dynamické změny stávajících neinvazivních hodnotících modelů pro fibrózu zahrnují:

RYCHLE
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD, včetně BMI;
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny v metabolických ukazatelích NAFLD, včetně procenta tělesného tuku;
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD, včetně krevního tlaku;
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD, včetně cukru;
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD, včetně glykovaného hemoglobinu;
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD, včetně inzulínu nalačno;
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD, včetně kyseliny močové;
12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD
Časové okno: 12 měsíců
Dynamické změny metabolických ukazatelů NAFLD, včetně krevních lipidových sérií;
12 měsíců
Výskyt cirhózy
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt cirhózy: to znamená, že když jaterní biopsie v době zařazení neprokázala cirhózu, došlo k cirhóze během sledování.
12 měsíců
Výskyt následných jaterních událostí
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt následných jaterních příhod: dekompenzace cirhózy (ascites, ruptura jícnových a žaludečních varixů) Krev, jaterní encefalopatie, hepatocelulární karcinom, úmrtí související s játry/transplantace jater.
12 měsíců
Extrahepatální příhody
Časové okno: 12 měsíců
Extrahepatální příhody: kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, extrahepatální maligní nádory a nově vzniklá metabolická onemocnění.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZLRK202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit