NASH纤维化逆转精确组织学评价标准的建立
2024年11月23日 更新者：Minghui Li、Beijing Municipal Administration of Hospitals
建立逆转 NASH 纤维化的精确组织学评价标准
收集NAFLD患者的确诊病例并将其纳入研究。
选择经肝活检证实的NASH且纤维化分期F2-4的患者，收集临床和病理数据进行相关评估和定义。
建立NASH“纤维化逆转”病理评价体系，基于新的逆转标准，建立无创替代指标，并观察指标。
研究概览
详细说明
入组确诊的NAFLD患者，并选择经肝活检确诊为NASH且纤维化F2-4期的患者，收集临床病理资料进行相关评估和定义。
基于新标准建立了NASH“纤维化逆转”病理评价体系，并基于逆转标准建立了替代性非侵入性指标和观察指标。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minghui Li
- 电话号码：+8613693259096
- 邮箱：wuhm2000@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Weihua Cao
- 电话号码：+8618811333129
- 邮箱：weihuacaohappy@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Minghui Li, Dr
- 电话号码：+8613693259096
- 邮箱：wuhm2000@sina.com
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接触：
- Weihua Cao, Dr
- 电话号码：+8618811333139
- 邮箱：weihuacaohappy@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入组诊断为NAFLD的患者，并筛选经肝活检证实的NASH且纤维化分期F2-4的患者
描述
纳入标准：
- 肝活检时年龄在 18 至 70 岁之间；
- 性别不限；
- 肝穿孔提示NASH合并纤维化F2-4期；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 合并HCV感染、HIV感染、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、药物性肝损伤等慢性肝病；
- 怀孕期间的女性；
- 肝穿孔前存在以下情况： HCC或可能的HCC（影像学提示恶性肝占位）；肝硬化失代偿（腹水、肝性脑病、消化道出血、肝肾综合征等）；患有其他恶性肿瘤的患者；肝移植受者；
- 研究者认为不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病例组
患者筛选入组成功后，每6个月回访一次，收集以下信息：体格检查、伴随疾病、血液学：血常规、凝血功能、血清学、影像学、体脂测量、肝穿刺信息（如适用）。
生活方式调查问卷：饮食特征、睡眠/起床时间、每日静坐时间、运动时长、运动方式。
根据运动模式对患者进行健康教育和生活方式干预指导。
当调整生活方式至少1年且不超过3年时，应进行第二次肝活检以评估肝脏组织学变化。
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对患者进行健康教育和生活方式干预指导，随后进行至少1年不超过3年的生活方式调整，并进行第二次肝活检以评估肝脏组织学变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逆转 NASH 肝纤维化
大体时间：12个月
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基于肝活检定义的 NASH 肝纤维化逆转
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LSM值的变化
大体时间：12个月
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瞬时肝脏弹性检测检测肝脏硬度值（LSM值）的变化
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12个月
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肝脏脂肪含量的变化
大体时间：12个月
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瞬时肝脏弹性检测肝脏脂肪含量变化（CAP值）
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12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化
大体时间：12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化包括：APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
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12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化
大体时间：12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化包括： FIB-4：年龄、AST、ALT、血小板 |
12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化
大体时间：12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化包括： BARD：BMI ≥28、AST/ALT ≥0.8、糖尿病 |
12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化
大体时间：12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化包括： NAFLD 纤维化评分 |
12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化
大体时间：12个月
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现有纤维化无创评估模型的动态变化包括： 快速地 |
12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括BMI；
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12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括体脂百分比；
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12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括血压；
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12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括糖；
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12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括糖化血红蛋白；
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12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括空腹胰岛素；
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12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括尿酸；
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12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化
大体时间：12个月
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NAFLD代谢指标的动态变化，包括血脂系列；
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12个月
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肝硬化的发生
大体时间：12个月
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肝硬化的发生：即入组时肝活检未提示肝硬化，随访期间发生肝硬化。
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12个月
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肝脏结局事件的发生
大体时间：12个月
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肝脏结局事件的发生：肝硬化失代偿（腹水、食管胃静脉曲张破裂）、血液、肝性脑病、肝细胞癌、肝脏相关死亡/肝移植。
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12个月
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肝外相关事件
大体时间：12个月
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肝外相关事件：心脑血管事件、肝外恶性肿瘤、新发代谢性疾病等。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月23日
首次发布 (估计的)
2024年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月23日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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