Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Festlegung präziser histologischer Bewertungskriterien für die Umkehrung der NASH-Fibrose

23. November 2024 aktualisiert von: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Sammeln Sie bestätigte Fälle von NAFLD-Patienten und nehmen Sie sie an der Studie auf. Wählen Sie Patienten mit NASH und Fibrosestadium F2–4 aus, die durch eine Leberbiopsie bestätigt wurden, und sammeln Sie klinische und pathologische Daten für eine relevante Bewertung und Definition. Richten Sie ein NASH-System zur pathologischen Bewertung der „Fibroseumkehr“ ein, das auf einem neuen Umkehrstandard basiert, legen Sie nicht-invasive alternative Indikatoren fest und beobachten Sie Indikatoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestätigte NAFLD-Patienten wurden aufgenommen, diejenigen mit NASH- und Fibrose-F2-4-Stadien, die durch eine Leberbiopsie bestätigt wurden, ausgewählt und klinische und pathologische Daten zur relevanten Bewertung und Definition gesammelt. Auf der Grundlage des neuen Standards wurde ein pathologisches NASH-System zur „Fibroseumkehr“ eingerichtet, und auf der Grundlage des Umkehrstandards wurden ein alternativer nicht-invasiver Indikator und ein Beobachtungsindex erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen NAFLD diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen, und Patienten mit NASH und Fibrosestadium F2–4, bestätigt durch eine Leberbiopsie, wurden gescreent

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Leberbiopsie zwischen 18 und 70 Jahre alt;
  • Das Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Eine Leberperforation deutete darauf hin, dass NASH mit dem Fibrosestadium F2–4 kompliziert wurde;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte HCV-Infektion, HIV-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, autoimmune Lebererkrankung, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankung, arzneimittelbedingte Leberschädigung und andere chronische Lebererkrankungen;
  • Frauen während der Schwangerschaft;
  • Vor einer Leberperforation liegen folgende Zustände vor: HCC oder mögliches HCC (Bildgebung deutet auf eine bösartige Leberbelegung hin); Dekompensation der Zirrhose (Aszites, hepatische Enzephalopathie, Magen-Darm-Blutungen, hepatorenales Syndrom usw.); Patienten mit anderen bösartigen Tumoren; Empfänger einer Lebertransplantation;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Nach erfolgreicher Patientenuntersuchung und -rekrutierung werden alle 6 Monate Besuche durchgeführt, um folgende Informationen zu sammeln: Körperliche Untersuchung, Begleiterkrankungen, Hämatologie: Blutuntersuchung, Gerinnungsfunktion, Serologie, Bildgebung, Körperfettmessung, Informationen zur Leberpunktion (falls zutreffend). Fragebogen zum Lebensstil: Ernährungsmerkmale, Schlaf-/Wachzeit, tägliche Sitzzeit, Trainingsdauer, Trainingsmodus. Den Patienten sollten Gesundheitserziehung und Lebensstilinterventionen basierend auf dem Trainingsmodus angeboten werden. Bei einer Anpassung des Lebensstils für mindestens 1 Jahr und höchstens 3 Jahre sollte eine zweite Leberbiopsie durchgeführt werden, um die histologischen Veränderungen der Leber zu beurteilen.
Sonstiges: Lebensstil
Die Patienten erhielten Gesundheitserziehung und Anleitungen zu Lebensstilinterventionen, gefolgt von einer Anpassung des Lebensstils für mindestens ein Jahr und höchstens drei Jahre. Außerdem wurde eine zweite Leberbiopsie durchgeführt, um die histologischen Veränderungen der Leber zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umkehrung der NASH-Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Umkehrung der NASH-Leberfibrose basierend auf der Definition der Leberbiopsie
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im LSM-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des Lebersteifheitswerts (LSM-Wert), die durch einen sofortigen Leberelastizitätstest festgestellt wurden
12 Monate
Veränderungen des Leberfettgehalts
Zeitfenster: 12 Monate
Sofortige Leberelastizitätserkennung von Veränderungen im Leberfettgehalt (CAP-Wert)
12 Monate
Die dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den dynamischen Änderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose gehören: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 Monate
Die dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate

Zu den dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose gehören:

FIB-4: Alter, AST, ALT, Blutplättchen
12 Monate
Die dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate

Zu den dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose gehören:

BARD: BMI ≥28, AST/ALT ≥0,8, Diabetes
12 Monate
Die dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate

Zu den dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose gehören:

NAFLD-Fibrose-Score
12 Monate
Die dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate

Zu den dynamischen Veränderungen bestehender nicht-invasiver Bewertungsmodelle für Fibrose gehören:

SCHNELL
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich BMI;
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich des Körperfettanteils;
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich Blutdruck;
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich Zucker;
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich glykiertes Hämoglobin;
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich Nüchterninsulin;
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich Harnsäure;
12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD
Zeitfenster: 12 Monate
Dynamische Veränderungen der Stoffwechselindikatoren von NAFLD, einschließlich Blutfettreihen;
12 Monate
Das Auftreten einer Zirrhose
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten einer Zirrhose: Das heißt, wenn die Leberbiopsie zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Hinweise auf eine Zirrhose ergab, trat während der Nachuntersuchung eine Zirrhose auf.
12 Monate
Das Auftreten von Leberereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Leber-Ergebnissen: Dekompensation der Leberzirrhose (Aszites, Ruptur von Ösophagus- und Magenvarizen), Blut, hepatische Enzephalopathie, hepatozelluläres Karzinom, leberbedingte Todesfälle/Lebertransplantation.
12 Monate
Extrahepatische Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Extrahepatische Ereignisse: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, extrahepatische bösartige Tumoren und neu entwickelte Stoffwechselerkrankungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLRK202301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensstil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren