Установление точных гистологических критериев оценки реверсии фиброза НАСГ
23 ноября 2024 г. обновлено: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Установление точных гистологических критериев оценки обратного фиброза НАСГ
Соберите подтвержденные случаи пациентов с НАЖБП и включите их в исследование.
Отберите пациентов с НАСГ и стадией фиброза F2-4, подтвержденной биопсией печени, и соберите клинические и патологические данные для соответствующей оценки и определения.
Создать систему патологической оценки «обратимости фиброза» НАСГ, основанную на новом стандарте обращения, установить неинвазивные альтернативные индикаторы и наблюдать за индикаторами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были включены пациенты с подтвержденной НАЖБП, а также пациенты с НАСГ и стадиями фиброза F2-4, подтвержденными биопсией печени, и были собраны клинические и патологические данные для соответствующей оценки и определения.
На основе нового стандарта была создана система патологической оценки НАСГ «реверсия фиброза», а также альтернативный неинвазивный индикатор и индекс наблюдения на основе стандарта реверсии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minghui Li
- Номер телефона: +8613693259096
- Электронная почта: wuhm2000@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Weihua Cao
- Номер телефона: +8618811333129
- Электронная почта: weihuacaohappy@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Minghui Li, Dr
- Номер телефона: +8613693259096
- Электронная почта: wuhm2000@sina.com
-
Контакт:
- Weihua Cao, Dr
- Номер телефона: +8618811333139
- Электронная почта: weihuacaohappy@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были включены пациенты с диагнозом НАЖБП, а также пациенты с НАСГ и фиброзом стадии F2-4, подтвержденным биопсией печени.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент биопсии печени;
- Пол не ограничен;
- Перфорация печени позволила предположить, что НАСГ осложняется фиброзом стадии F2-4;
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Комбинированная инфекция ВГС, ВИЧ-инфекция, алкогольная болезнь печени, аутоиммунное заболевание печени, генетическое метаболическое заболевание печени, лекарственное поражение печени и другие хронические заболевания печени;
- Женщины во время беременности;
- Перед перфорацией печени имеются следующие состояния: ГЦК или возможный ГЦК (по данным визуализации можно предположить злокачественное поражение печени); декомпенсация цирроза печени (асцит, печеночная энцефалопатия, желудочно-кишечные кровотечения, гепаторенальный синдром и др.); Пациенты с другими злокачественными опухолями; Реципиенты трансплантации печени;
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
После успешного скрининга и регистрации пациентов посещения будут проводиться каждые 6 месяцев для сбора следующей информации: физический осмотр, сопутствующие заболевания, гематология: анализ крови, функция коагуляции, серология, визуализация, измерение содержания жира в организме, информация о пункции печени (если применимо).
Анкета по образу жизни: характеристики питания, время сна/бодрствования, ежедневное время сидения, продолжительность физических упражнений, режим физических упражнений.
Пациентам следует предоставлять рекомендации по санитарному просвещению и изменению образа жизни в зависимости от режима физических упражнений.
При корректировке образа жизни на срок не менее 1 года и не более 3 лет следует провести повторную биопсию печени для оценки гистологических изменений печени.
|
Пациентам было проведено санитарное просвещение и рекомендации по изменению образа жизни с последующей корректировкой образа жизни в течение как минимум 1 года и не более 3 лет, а также была проведена повторная биопсия печени для оценки гистологических изменений в печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обращение фиброза печени НАСГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реверсирование фиброза печени НАСГ на основании определения биопсии печени
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения значения LSM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения значения жесткости печени (значение LSM), обнаруженные с помощью мгновенного тестирования эластичности печени.
|
12 месяцев
|
|
Изменения содержания жира в печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мгновенное определение эластичности печени по изменению содержания жира в печени (значение CAP)
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза включают: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100.
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза включают: ФИБ-4: Возраст, АСТ, АЛТ, тромбоциты. |
12 месяцев
|
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза включают: БАРД: ИМТ ≥28, АСТ/АЛТ ≥0,8, диабет |
12 месяцев
|
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза включают: Оценка фиброза НАЖБП |
12 месяцев
|
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения существующих моделей неинвазивной оценки фиброза включают: БЫСТРЫЙ |
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе ИМТ;
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе процентного содержания жира в организме;
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе артериального давления;
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе сахара;
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе гликированного гемоглобина;
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе инсулина натощак;
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе мочевой кислоты;
|
12 месяцев
|
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Динамические изменения метаболических показателей НАЖБП, в том числе липидного ряда крови;
|
12 месяцев
|
|
Возникновение цирроза печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение цирроза печени: то есть, когда биопсия печени не указывала на цирроз на момент включения в исследование, цирроз возникал во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Возникновение исходов со стороны печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возникновение исходов со стороны печени: декомпенсация цирроза печени (асцит, разрыв варикозно расширенных вен пищевода и желудка). Кровь, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярная карцинома, смерть, связанная с печенью/трансплантация печени.
|
12 месяцев
|
|
Внепеченочные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внепеченочные события: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, внепеченочные злокачественные опухоли и вновь развившиеся метаболические заболевания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZLRK202301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .