Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkojen histologisten arviointikriteerien määrittäminen NASH-fibroosin palautumiselle

lauantai 23. marraskuuta 2024 päivittänyt: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Kerää vahvistetut tapaukset NAFLD-potilaista ja rekisteröi heidät tutkimukseen. Valitse potilaat, joilla on maksabiopsialla vahvistettu NASH ja fibroosivaihe F2-4, ja kerää kliinisiä ja patologisia tietoja asiaankuuluvaa arviointia ja määrittelyä varten. Perustetaan NASH:n "fibroosin palautumisen" patologinen arviointijärjestelmä, joka perustuu uuteen käänteisstandardiin, määritetään ei-invasiiviset vaihtoehtoiset indikaattorit ja tarkkailkaa indikaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahvistetut NAFLD-potilaat otettiin mukaan, ja ne, joiden NASH- ja fibroosi F2-4-vaiheet vahvistettiin maksabiopsialla, valittiin, ja kliinisiä ja patologisia tietoja kerättiin asiaankuuluvaa arviointia ja määrittelyä varten. Uuden standardin perusteella perustettiin NASH "fibroosin käänteis" patologinen arviointijärjestelmä ja vaihtoehtoinen ei-invasiivinen indikaattori ja havainnointiindeksi perustettiin käänteisstandardin perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli diagnosoitu NAFLD, otettiin mukaan, ja potilaat, joilla oli NASH ja fibroosi vaihe F2-4, jotka vahvistettiin maksabiopsialla

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta maksabiopsian aikaan;
  • Sukupuolta ei ole rajoitettu;
  • Maksan perforaatio viittasi siihen, että NASH komplisoitui fibroosin vaiheella F2-4;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistetty HCV-infektio, HIV-infektio, alkoholiperäinen maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, geneettinen metabolinen maksasairaus Sairaus, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio ja muut krooniset maksasairaudet;
  • naiset raskauden aikana;
  • Ennen maksan perforaatiota on seuraavat tilat: HCC tai mahdollinen HCC (kuvaus viittaa pahanlaatuiseen maksan toimintaan); kirroosin dekompensaatio (askites, hepaattinen enkefalopatia, maha-suolikanavan verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä jne.); Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia; Maksansiirron saajat;
  • Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
Onnistuneen potilasseulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen käydään 6 kuukauden välein seuraavien tietojen keräämiseksi: Fyysinen tutkimus, liitännäissairaudet, hematologia: verirutiini, hyytymistoiminto, serologia, kuvantaminen, kehon rasvan mittaus, maksan pistotiedot (tarvittaessa). Lifestyle-kyselylomake: Ruokavalion ominaisuudet, uni/herätysaika, päivittäinen istuma-aika, harjoituksen kesto, harjoitustila. Potilaille tulee antaa terveyskasvatusta ja elintapojen interventio-ohjausta liikuntamuotoon perustuen. Kun elämäntapaa muutetaan vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan, on suoritettava toinen maksabiopsia maksan histologisten muutosten arvioimiseksi.
Muut: elämäntapa
Potilaille annettiin terveyskasvatusta ja elämäntapojen interventio-ohjausta, jota seurasi elämäntapojen säätö vähintään 1 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan, ja toinen maksabiopsia suoritettiin maksan histologisten muutosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NASH-maksafibroosin kumoaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NASH-maksafibroosin kumoaminen maksabiopsian määritelmän perusteella
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset LSM-arvossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset maksan jäykkyysarvossa (LSM-arvo) havaitaan hetkellisen maksan elastisuustestin avulla
12 kuukautta
Muutokset maksan rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Välitön maksan elastisuuden havaitseminen maksan rasvapitoisuudessa (CAP-arvo)
12 kuukautta
Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamisia muutoksia ovat: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
12 kuukautta
Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset sisältävät:

FIB-4: Ikä, AST, ALT, verihiutaleet
12 kuukautta
Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset sisältävät:

BARD: BMI ≥28, AST/ALT ≥0,8, diabetes
12 kuukautta
Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset sisältävät:

NAFLD-fibroosipisteet
12 kuukautta
Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Fibroosin olemassa olevien ei-invasiivisten arviointimallien dynaamiset muutokset sisältävät:

NOPEASTI
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien BMI;
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien kehon rasvaprosentti;
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien verenpaine;
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien sokeri;
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien glykoitunut hemoglobiini;
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien paastoinsuliini;
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien virtsahappo;
12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Dynaamiset muutokset NAFLD:n metabolisissa indikaattoreissa, mukaan lukien veren lipidisarjat;
12 kuukautta
Kirroosin esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kirroosin esiintyminen: eli kun maksabiopsia ei osoittanut kirroosia ilmoittautumisajankohtana, kirroosi esiintyi seurannan aikana.
12 kuukautta
Maksan lopputulostapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan lopputulostapahtumien esiintyminen: kirroosin dekompensaatio (askites, ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen repeämä) Veri, hepaattinen enkefalopatia, hepatosellulaarinen karsinooma, maksaan liittyvät kuolemat/maksansiirto.
12 kuukautta
Ekstrahepaattiset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksan ulkopuoliset tapahtumat: kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat, maksan ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet ja vasta kehittyneet aineenvaihduntasairaudet.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Municipal Administration of Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLRK202301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset elämäntapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa