Etablering av presise histologiske evalueringskriterier for reversering av NASH-fibrose
23. november 2024 oppdatert av: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Samle bekreftede tilfeller av NAFLD-pasienter og registrer dem i studien.
Velg pasienter med NASH og fibrose stadium F2-4 bekreftet ved leverbiopsi, og samle inn kliniske og patologiske data for relevant evaluering og definisjon.
Etablere et NASH "fibrose reversering" patologisk evalueringssystem, basert på en ny reverseringsstandard, etablere ikke-invasive alternative indikatorer og observere indikatorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekreftede NAFLD-pasienter ble registrert, og de med NASH og fibrose F2-4 stadier bekreftet ved leverbiopsi ble valgt, og kliniske og patologiske data ble samlet inn for relevant evaluering og definisjon.
Et NASH "fibrose reversal" patologisk evalueringssystem ble etablert basert på den nye standarden, og en alternativ ikke-invasiv indikator og observasjonsindeks ble etablert basert på reverseringsstandarden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minghui Li
- Telefonnummer: +8613693259096
- E-post: wuhm2000@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weihua Cao
- Telefonnummer: +8618811333129
- E-post: weihuacaohappy@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Minghui Li, Dr
- Telefonnummer: +8613693259096
- E-post: wuhm2000@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Weihua Cao, Dr
- Telefonnummer: +8618811333139
- E-post: weihuacaohappy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med NAFLD ble registrert, og pasienter med NASH og fibrose stadium F2-4 bekreftet ved leverbiopsi ble screenet
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år på tidspunktet for leverbiopsi;
- Kjønn er ikke begrenset;
- Hepatisk perforering antydet at NASH komplisert med fibrose stadium F2-4;
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert HCV-infeksjon, HIV-infeksjon, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom Sykdom, medikamentindusert leverskade og andre kroniske leversykdommer;
- Kvinner under graviditet;
- Det er følgende tilstander før leverperforering: HCC eller mulig HCC (avbildning tyder på ondartet leverokkupasjon); dekompensasjon av skrumplever (ascites, hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning, hepatorenalt syndrom, etc.); Pasienter med andre ondartede svulster; Mottakere av levertransplantasjon;
- Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Etter vellykket pasientscreening og innmelding vil det bli gjennomført besøk hver 6. måned for å samle inn følgende informasjon: Fysisk undersøkelse, medfølgende sykdommer, hematologi: blodrutine, koagulasjonsfunksjon, serologi, bildediagnostikk, måling av kroppsfett, informasjon om leverpunksjon (hvis aktuelt).
Livsstilsspørreskjema: Kostholdsegenskaper, søvn/våknetid, daglig sittetid, treningsvarighet, treningsmodus.
Helseundervisning og livsstilsintervensjonsveiledning bør gis til pasienter basert på treningsmodus.
Ved justering av livsstil i minst 1 år og ikke mer enn 3 år, bør en ny leverbiopsi utføres for å evaluere leverhistologiske endringer.
|
Pasientene ble gitt helseopplæring og livsstilsintervensjonsveiledning, etterfulgt av livsstilsjustering i minst 1 år og ikke mer enn 3 år, og en andre leverbiopsi ble utført for å evaluere leverhistologiske endringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reversering av NASH leverfibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
Reversering av NASH-leverfibrose basert på leverbiopsidefinisjon
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i LSM-verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i leverstivhetsverdi (LSM-verdi) oppdaget ved øyeblikkelig leverelastisitetstesting
|
12 måneder
|
|
Endringer i leverens fettinnhold
Tidsramme: 12 måneder
|
Øyeblikkelig leverelastisitetsdeteksjon av endringer i leverfettinnhold (CAP-verdi)
|
12 måneder
|
|
De dynamiske endringene av eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
De dynamiske endringene i eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose inkluderer: APRI=AST(ULN)/PLT(10^9/L)×100
|
12 måneder
|
|
De dynamiske endringene av eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
De dynamiske endringene i eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose inkluderer: FIB-4: Alder, AST, ALT, blodplater |
12 måneder
|
|
De dynamiske endringene av eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
De dynamiske endringene i eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose inkluderer: BARD: BMI ≥28, ASAT/ALT ≥0,8, diabetes |
12 måneder
|
|
De dynamiske endringene av eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
De dynamiske endringene i eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose inkluderer: NAFLD Fibrose Score |
12 måneder
|
|
De dynamiske endringene av eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
De dynamiske endringene i eksisterende ikke-invasive evalueringsmodeller for fibrose inkluderer: RASK |
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert BMI;
|
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert kroppsfettprosent;
|
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert blodtrykk;
|
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert sukker;
|
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert glykert hemoglobin;
|
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert fastende insulin;
|
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert urinsyre;
|
12 måneder
|
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD
Tidsramme: 12 måneder
|
Dynamiske endringer i metabolske indikatorer for NAFLD, inkludert blodlipidserier;
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av skrumplever
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av skrumplever: det vil si at når leverbiopsien ikke indikerte skrumplever ved registreringstidspunktet, oppsto skrumplever under oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Forekomsten av leverutfallshendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av leverutfallshendelser: dekompensasjon av skrumplever (ascites, ruptur av esophageal og gastriske varicer) Blod, hepatisk encefalopati, hepatocellulært karsinom, leverrelaterte dødsfall/levertransplantasjon.
|
12 måneder
|
|
Ekstrahepatisk relaterte hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Ekstrahepatisk relaterte hendelser: kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser, ekstrahepatiske maligne svulster og nyutviklede metabolske sykdommer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZLRK202301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .