7cmを超える切除不能なHCCに対するY-90 SIRT
2025年1月26日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
7cmを超える切除不能な肝細胞癌に対するY-90選択的内部放射線療法：前向きの単群試験
これは、7cmを超えるHCC患者におけるSIRTの有効性と安全性を評価するための第II相臨床研究です。
登録後、患者はイットリウム 90 選択的内部放射線療法を受けました。
この研究の主要評価項目は、mRECIST によって評価される客観的反応率 (ORR) です。
副次評価項目は、RECIST 1.1によって評価された客観的奏効率（ORR）、疾患制御率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）、奏効までの時間（TTR）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）でした。 、および安全性（有害事象の発生率と重症度）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
-
コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
-
コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- まだ募集していません
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@126.com
-
コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された、または臨床的に診断されたHCC
- 外科医チームによって評価された切除不能な HCC
- 最大の腫瘍サイズ > 7 cm
- 治癒治療（肝切除術または肝切除術）後の腫瘍再発は登録の対象となります
- 少なくとも 1 つの測定可能な肝臓内の標的病変
- 評価後のSIRT治療に適切（99Tc-MAAによる動脈灌流後のSPECT/CT評価を含む）
- チャイルド・ピュースコア ≤ 7
- ECOG PS ≤ 1
- 血小板数 ≥75×10^9/L、白血球 >3.0×10^9/L、好中球数 ≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン ≥85 g/L、ALT および AST ≤5 の適切な臓器および血液機能×ULN、クレアチニン≤1.5×ULN、 プロトロンビン時間の延長 ≤ 4 秒
- 少なくとも6か月の余命がある
除外基準:
- 大血管浸潤または肝外転移
- 非代償性肝機能（腹水、胃食道静脈瘤からの出血、肝性脳症など）
- 臓器（心臓および腎臓）の機能不全
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 制御不能な感染症
- 臓器または細胞の移植歴
- HIV の歴史
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サート
患者はSIRT治療を受けることになります
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患者は 1 ～ 2 回の SIRT セッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRECIST あたりの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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MRECIST に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年
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RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合
|
3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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MRECIST および RECIST 1.1 に基づく CR、PR、または疾患安定 (SD) の最良の反応を示した患者の割合
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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治療開始日から、最初の疾患進行（mRECIST および RECIST 1.1 による）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間。
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3年
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：3年
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治療開始から最初の腫瘍寛解までの時間 (mRECIST および RECIST 1.1)
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3年
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反応期間 (DOR)
時間枠：3年
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最初の腫瘍反応から最初の疾患進行（mRECIST および RECIST 1.1 評価）または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの時間
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの期間
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4年
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有害事象 (AE)
時間枠：3年
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE 患者の数
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月24日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月26日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。